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Effet de l'application de vernis à ongles Shellac sur les mesures d'oxymétrie de pouls chez les individus en bonne santé

9 novembre 2024 mis à jour par: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Le but de cette étude était de déterminer l’effet de l’application de vernis à ongles gomme-laque sur les mesures d’oxymétrie de pouls chez des sujets sains. Cette étude a été planifiée comme une recherche clinique prospective et autocontrôlée visant à déterminer l'effet de l'application de vernis à ongles gomme laque sur la SpO2 et les valeurs de pouls chez les personnes en bonne santé. La population de l'étude sera composée de femmes ayant eu une application de vernis à ongles gomme laque dans un centre de beauté privé entre juin 2023 et décembre 2023. La taille d'échantillon minimale requise a été calculée à 162 dans le programme G*Power (3.1.9.2) (α=0,05 (bidirectionnel), 1-β=0,95). Les données seront collectées avec le formulaire de collecte de données préparé conformément à la littérature. Dans un premier temps, les informations personnelles des participants seront enregistrées dans le formulaire de collecte de données. Le majeur de la main gauche de chaque participant sera le groupe de traitement et le petit doigt sera le groupe témoin. Une fois le vernis à ongles gomme laque appliqué sur le majeur de la main gauche, les valeurs de SpO2 et de pouls seront mesurées simultanément avec un oxymètre de pouls du majeur et de l'auriculaire gauche du participant et enregistrés sur le formulaire de données. Les données obtenues à partir de l'étude seront analysées à l'aide du logiciel SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pour Windows 26.0.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude était de déterminer l’effet de l’application de vernis à ongles gomme-laque sur les mesures d’oxymétrie de pouls chez des sujets sains. Cette étude a été planifiée comme une recherche clinique prospective et autocontrôlée visant à déterminer l'effet de l'application de vernis à ongles gomme laque sur la SpO2 et les valeurs de pouls chez les personnes en bonne santé. La population de l'étude sera composée de femmes ayant eu une application de vernis à ongles gomme laque dans un centre de beauté privé entre juin 2023 et décembre 2023. La taille d'échantillon minimale requise a été calculée à 162 dans le programme G*Power (3.1.9.2) (α=0,05 (bidirectionnel), 1-β=0,95). Les données seront collectées avec le formulaire de collecte de données préparé conformément à la littérature. Les volontaires qui répondent aux critères d'inclusion de la recherche seront informés de la recherche et seront inclus dans la recherche sur une base volontaire et leur consentement écrit sera obtenu. Dans un premier temps, les informations personnelles des participants seront enregistrées dans le formulaire de collecte de données. Le majeur de la main gauche de chaque participant sera le groupe de traitement et le petit doigt sera le groupe témoin. Une fois le vernis à ongles gomme laque appliqué sur le majeur de la main gauche, les valeurs de SpO2 et de pouls seront mesurées simultanément avec un oxymètre de pouls du majeur et de l'auriculaire gauche du participant et enregistrés sur le formulaire de données. Les données obtenues à partir de l'étude seront analysées à l'aide du logiciel SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pour Windows 26.0.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
162

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Mersin, Turquie
        • Tarsus University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun problème de communication,
  • Avec les ongles pleins de la main gauche,
  • Pas de problèmes structurels comme le clubbing,
  • Température corporelle ≥ 36- <37,5 ºc,
  • Valeur SpO2 ≥ 95 %,
  • Remplissage capillaire ≤ 2 secondes,
  • Qui s'est porté volontaire pour participer à la recherche,
  • Aucune maladie psychiatrique ou physique empêchant la communication,
  • Sans problèmes circulatoires tels que le syndrome de Reynauld et la maladie artérielle périphérique,
  • Sans anémie,
  • Aucune maladie respiratoire telle que la maladie pulmonaire obstructive chronique et l'asthme
  • Devenir une femme

Critère d'exclusion:

  • Des problèmes de communication,
  • Ongles gauches incomplets,
  • Des problèmes structurels comme des doigts collants,
  • Température corporelle ≥ 36- < 37,5 ºc,
  • Valeur SpO2 <95%,
  • Remplissage capillaire >2 secondes,
  • Ne pas se porter volontaire pour participer à la recherche,
  • Maladie psychiatrique ou physique qui empêche la communication,
  • Avec des problèmes circulatoires tels que le syndrome de Reynauld et la maladie artérielle périphérique,
  • Anémie
  • Maladies respiratoires telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique et l'asthme
  • Ne pas être du genre féminin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: GROUPE EXPÉRIMENTAL ET DE CONTRÔLE
Les participants qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude seront informés de la recherche par les chercheurs et seront inclus dans l'étude sur une base volontaire et leurs autorisations écrites seront obtenues. Dans un premier temps, les informations personnelles des participants seront enregistrées dans le formulaire de collecte de données. Le majeur de la main gauche de chaque participant sera le groupe expérimental et le petit doigt sera le groupe témoin. Une fois le vernis à ongles gomme laque appliqué sur le majeur de la main gauche, les valeurs de SpO2 et de pouls seront mesurées par oxymétrie de pouls à partir du majeur et de l'auriculaire gauche du participant et enregistrées dans le formulaire de données. À la fin de l'étude, les valeurs de SpO2 et de pouls avant et après l'application du vernis à ongles gomme laque seront comparées.
Autre: Application de vernis à ongles Shellac
Le majeur de la main gauche de chaque participant sera le groupe expérimental et le petit doigt sera le groupe témoin. Une fois le vernis à ongles gomme laque appliqué sur le majeur de la main gauche, les valeurs de SpO2 et de pouls seront mesurées par oxymétrie de pouls à partir du majeur et de l'auriculaire gauche du participant.
Autres noms:
  • Groupe témoin : ongle en gomme laque non appliqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur SpO2
Délai: 6 mois
Formulaire de collecte de données : Après avoir appliqué le vernis à ongles gomme laque sur le majeur de la main gauche, les valeurs de SpO2 ont été mesurées et enregistrées par oxymétrie de pouls à partir du majeur et de l'auriculaire gauche du participant.
6 mois
Valeur d'impulsion
Délai: 6 mois
Formulaire de collecte de données : après avoir appliqué le vernis à ongles gomme laque sur le majeur de la main gauche, les valeurs du pouls ont été mesurées et enregistrées par oxymétrie de pouls à partir du majeur et de l'auriculaire gauche du participant.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tarsus University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Mustafa Kemal University
Mersin University
Necmettin Erbakan University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gülay Altun Uğraş, Assoc. Dr., Mersin University
  • Chercheur principal: SERPİL YÜKSEL, Assoc.Dr., NECMETTİN ERBEKAN UNIVERSITY
  • Chercheur principal: AYŞENUR SERBEST BAZ, Mustafa Kemal University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 octobre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TU-BOZKUL-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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