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Effetto dell'applicazione dello smalto Shellac sulle misurazioni della pulsossimetria in individui sani

9 novembre 2024 aggiornato da: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Lo scopo di questo studio era di determinare l'effetto dell'applicazione dello smalto gommalacca sulle misurazioni della pulsossimetria in soggetti sani. Questo studio è stato pianificato come ricerca clinica prospettica e autocontrollata per determinare l'effetto dell'applicazione dello smalto gommalacca sulla SpO2 e sui valori del polso in persone sane. La popolazione dello studio sarà composta da donne che hanno effettuato l'applicazione di smalto gommalacca in un centro estetico privato tra giugno 2023 e dicembre 2023. La dimensione minima del campione richiesta è stata calcolata come 162 nel programma G*Power (3.1.9.2) (α=0,05 (bidirezionale), 1-β=0,95). I dati verranno raccolti mediante il modulo di raccolta dati predisposto in linea con la letteratura. In primo luogo, i dati personali dei partecipanti verranno registrati nel modulo di raccolta dati. Il dito medio della mano sinistra di ciascun partecipante sarà il gruppo di trattamento e il mignolo sarà il gruppo di controllo. Dopo che lo smalto gommalacca è stato applicato sul dito medio della mano sinistra, i valori della SpO2 e del polso verranno misurati simultaneamente con un pulsossimetro dal dito medio e dal mignolo della mano sinistra del partecipante e registrati sul modulo dati. I dati ottenuti dallo studio verranno analizzati utilizzando il software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) per Windows 26.0.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di determinare l'effetto dell'applicazione dello smalto gommalacca sulle misurazioni della pulsossimetria in soggetti sani. Questo studio è stato pianificato come ricerca clinica prospettica e autocontrollata per determinare l'effetto dell'applicazione dello smalto gommalacca sulla SpO2 e sui valori del polso in persone sane. La popolazione dello studio sarà composta da donne che hanno effettuato l'applicazione di smalto gommalacca in un centro estetico privato tra giugno 2023 e dicembre 2023. La dimensione minima del campione richiesta è stata calcolata come 162 nel programma G*Power (3.1.9.2) (α=0,05 (bidirezionale), 1-β=0,95). I dati verranno raccolti mediante il modulo di raccolta dati predisposto in linea con la letteratura. I volontari che soddisfano i criteri di inclusione della ricerca saranno informati della ricerca e saranno inclusi nella ricerca su base volontaria e verrà ottenuto il loro consenso scritto. In primo luogo, i dati personali dei partecipanti verranno registrati nel modulo di raccolta dati. Il dito medio della mano sinistra di ciascun partecipante sarà il gruppo di trattamento e il mignolo sarà il gruppo di controllo. Dopo che lo smalto gommalacca è stato applicato sul dito medio della mano sinistra, i valori della SpO2 e del polso verranno misurati simultaneamente con un pulsossimetro dal dito medio e dal mignolo della mano sinistra del partecipante e registrati sul modulo dati. I dati ottenuti dallo studio verranno analizzati utilizzando il software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) per Windows 26.0.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
162

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Mersin, Tacchino
        • Tarsus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun problema di comunicazione,
  • Con le unghie piene della mano sinistra,
  • Nessun problema strutturale come clubbing,
  • Temperatura corporea ≥ 36- <37,5 ºC,
  • Valore SpO2 ≥ 95%,
  • Ricarica capillare ≤ 2 secondi,
  • Chi si è offerto volontario per partecipare alla ricerca,
  • Nessuna malattia psichiatrica o fisica che impedisca la comunicazione,
  • Senza problemi circolatori come la sindrome di Reynauld e la malattia arteriosa periferica,
  • Senza anemia,
  • Nessuna malattia respiratoria come la broncopneumopatia cronica ostruttiva e l'asma
  • Diventare donna

Criteri di esclusione:

  • Problemi di comunicazione,
  • Unghie sinistre incomplete,
  • Problemi strutturali come dita appiccicose,
  • Temperatura corporea ≥ 36- < 37,5 ºC,
  • Valore SpO2 <95%,
  • Ricarica capillare >2 secondi,
  • Non offrirsi volontario per partecipare alla ricerca,
  • Malattia psichiatrica o fisica che impedisce la comunicazione,
  • Con problemi circolatori come la sindrome di Reynauld e la malattia arteriosa periferica,
  • Anemia
  • Malattie respiratorie come la broncopneumopatia cronica ostruttiva e l’asma
  • Non essere di genere femminile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: GRUPPO SPERIMENTALE E CONTROLLO
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio saranno informati della ricerca dai ricercatori e saranno inclusi nello studio su base volontaria e verrà ottenuta la loro autorizzazione scritta. In primo luogo, i dati personali dei partecipanti verranno registrati nel modulo di raccolta dati. Il dito medio della mano sinistra di ciascun partecipante sarà il gruppo sperimentale e il mignolo sarà il gruppo di controllo. Dopo che lo smalto gommalacca è stato applicato sul dito medio della mano sinistra, i valori della SpO2 e del polso verranno misurati mediante pulsossimetria dal dito medio e dal mignolo della mano sinistra del partecipante e registrati nel modulo dati. Alla fine dello studio verranno confrontati i valori di SpO2 e di pulsazioni prima e dopo l'applicazione dello smalto gommalacca.
Altro: Applicazione smalto Shellac
Il dito medio della mano sinistra di ciascun partecipante sarà il gruppo sperimentale e il mignolo sarà il gruppo di controllo. Dopo che lo smalto gommalacca è stato applicato sul dito medio della mano sinistra, i valori di SpO2 e di pulsazione verranno misurati mediante pulsossimetria dal dito medio e dal mignolo della mano sinistra del partecipante
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo: unghia di gommalacca non applicata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore SpO2
Lasso di tempo: 6 mesi
Modulo di raccolta dati: dopo che lo smalto gommalacca è stato applicato sul dito medio della mano sinistra, i valori SpO2 sono stati misurati e registrati mediante pulsossimetria dal dito medio e dal mignolo della mano sinistra del partecipante.
6 mesi
Valore dell'impulso
Lasso di tempo: 6 mesi
Modulo di raccolta dati: dopo che lo smalto gommalacca è stato applicato sul dito medio della mano sinistra, i valori del polso sono stati misurati e registrati mediante pulsossimetria dal dito medio e dal mignolo della mano sinistra del partecipante.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tarsus University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mustafa Kemal University
Mersin University
Necmettin Erbakan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gülay Altun Uğraş, Assoc. Dr., Mersin University
  • Investigatore principale: SERPİL YÜKSEL, Assoc.Dr., NECMETTİN ERBEKAN UNIVERSITY
  • Investigatore principale: AYŞENUR SERBEST BAZ, Mustafa Kemal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TU-BOZKUL-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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