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Efecto de la aplicación de esmalte de uñas Shellac sobre las mediciones de oximetría de pulso en individuos sanos

9 de noviembre de 2024 actualizado por: Gamze BOZKUL, Tarsus University
El objetivo de este estudio fue determinar el efecto de la aplicación de esmalte de uñas de goma laca en las mediciones de oximetría de pulso en sujetos sanos. Este estudio se planificó como una investigación clínica prospectiva y autocontrolada para determinar el efecto de la aplicación de esmalte de uñas de goma laca sobre los valores de SpO2 y pulso en personas sanas. La población del estudio estará formada por mujeres a las que se les aplicó esmalte de uñas goma laca en un centro de belleza privado entre junio de 2023 y diciembre de 2023. El tamaño de muestra mínimo requerido se calculó como 162 en el programa G*Power (3.1.9.2) (α=0,05 (bidireccional), 1-β=0,95). Los datos se recopilarán con el formulario de recopilación de datos preparado de acuerdo con la literatura. En primer lugar, los datos personales de los participantes quedarán registrados en el formulario de recogida de datos. El dedo medio de la mano izquierda de cada participante será el grupo de tratamiento y el dedo meñique será el grupo de control. Después de aplicar el esmalte de uñas de goma laca en el dedo medio de la mano izquierda, los valores de SpO2 y pulso se medirán simultáneamente con un oxímetro de pulso del dedo medio y meñique de la mano izquierda del participante y se registrarán en el formulario de datos. Los datos obtenidos del estudio se analizarán utilizando el software SPSS (Paquete Estadístico para Ciencias Sociales) para Windows 26.0.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue determinar el efecto de la aplicación de esmalte de uñas de goma laca en las mediciones de oximetría de pulso en sujetos sanos. Este estudio se planificó como una investigación clínica prospectiva y autocontrolada para determinar el efecto de la aplicación de esmalte de uñas de goma laca sobre los valores de SpO2 y pulso en personas sanas. La población del estudio estará formada por mujeres a las que se les aplicó esmalte de uñas goma laca en un centro de belleza privado entre junio de 2023 y diciembre de 2023. El tamaño de muestra mínimo requerido se calculó como 162 en el programa G*Power (3.1.9.2) (α=0,05 (bidireccional), 1-β=0,95). Los datos se recopilarán con el formulario de recopilación de datos preparado de acuerdo con la literatura. Los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión de la investigación serán informados sobre la investigación y serán incluidos en la investigación de forma voluntaria y se obtendrá su consentimiento por escrito. En primer lugar, los datos personales de los participantes quedarán registrados en el formulario de recogida de datos. El dedo medio de la mano izquierda de cada participante será el grupo de tratamiento y el dedo meñique será el grupo de control. Después de aplicar el esmalte de uñas de goma laca en el dedo medio de la mano izquierda, los valores de SpO2 y pulso se medirán simultáneamente con un oxímetro de pulso del dedo medio y meñique de la mano izquierda del participante y se registrarán en el formulario de datos. Los datos obtenidos del estudio se analizarán utilizando el software SPSS (Paquete Estadístico para Ciencias Sociales) para Windows 26.0.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
162

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Mersin, Pavo
        • Tarsus University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin problemas de comunicación,
  • Con las uñas llenas de la mano izquierda,
  • Sin problemas estructurales como discotecas,
  • Temperatura corporal ≥ 36- <37,5 ºC,
  • Valor de SpO2 ≥ 95%,
  • Relleno capilar ≤ 2 segundos,
  • Quienes se ofrecieron voluntariamente para participar en la investigación,
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica o física que impida la comunicación,
  • Sin problemas circulatorios como el síndrome de Reynauld y la enfermedad arterial periférica,
  • Sin anemia,
  • Sin enfermedades respiratorias como enfermedad pulmonar obstructiva crónica y asma.
  • Convertirse en mujer

Criterio de exclusión:

  • Problemas de comunicación,
  • Uñas izquierdas incompletas,
  • Problemas estructurales como dedos pegajosos,
  • Temperatura corporal ≥ 36- < 37,5 ºC,
  • Valor de SpO2 <95%,
  • Llenado capilar >2 segundos,
  • No ofrecerse voluntariamente para participar en la investigación,
  • Enfermedad psiquiátrica o física que impide la comunicación,
  • Con problemas circulatorios como el síndrome de Reynauld y la enfermedad arterial periférica,
  • Anemia
  • Enfermedades respiratorias como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y el asma.
  • No ser del género femenino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: GRUPO EXPERIMENTAL Y DE CONTROL
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán informados sobre la investigación por los investigadores y serán incluidos en el estudio de forma voluntaria y se obtendrán sus permisos por escrito. En primer lugar, los datos personales de los participantes quedarán registrados en el formulario de recogida de datos. El dedo medio de la mano izquierda de cada participante será el grupo experimental y el dedo meñique será el grupo control. Después de aplicar el esmalte de uñas de goma laca en el dedo medio de la mano izquierda, los valores de SpO2 y pulso se medirán mediante oximetría de pulso del dedo medio y meñique de la mano izquierda del participante y se registrarán en el formulario de datos. Al final del estudio, se compararán los valores de SpO2 y pulso antes y después de la aplicación del esmalte de uñas goma laca.
Otro: Aplicación de esmalte de uñas goma laca
El dedo medio de la mano izquierda de cada participante será el grupo experimental y el dedo meñique será el grupo control. Después de aplicar el esmalte de uñas de goma laca en el dedo medio de la mano izquierda, los valores de SpO2 y pulso se medirán mediante oximetría de pulso desde el dedo medio y meñique de la mano izquierda del participante.
Otros nombres:
  • Grupo de control: uñas de goma laca sin aplicar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de SpO2
Periodo de tiempo: 6 meses
Formulario de recopilación de datos: Después de aplicar el esmalte de uñas de goma laca en el dedo medio de la mano izquierda, se midieron y registraron los valores de SpO2 mediante oximetría de pulso en el dedo medio y meñique de la mano izquierda del participante.
6 meses
Valor de pulso
Periodo de tiempo: 6 meses
Formulario de recopilación de datos: Después de aplicar el esmalte de uñas de goma laca en el dedo medio de la mano izquierda, se midieron y registraron los valores del pulso mediante oximetría de pulso en el dedo medio y meñique de la mano izquierda del participante.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tarsus University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Mustafa Kemal University
Mersin University
Necmettin Erbakan University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gülay Altun Uğraş, Assoc. Dr., Mersin University
  • Investigador principal: SERPİL YÜKSEL, Assoc.Dr., NECMETTİN ERBEKAN UNIVERSITY
  • Investigador principal: AYŞENUR SERBEST BAZ, Mustafa Kemal University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TU-BOZKUL-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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