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Efeito da aplicação de esmalte goma-laca nas medições de oximetria de pulso em indivíduos saudáveis

9 de novembro de 2024 atualizado por: Gamze BOZKUL, Tarsus University
O objetivo deste estudo foi determinar o efeito da aplicação de esmalte de goma-laca nas medidas de oximetria de pulso em indivíduos saudáveis. Este estudo foi planejado como uma pesquisa clínica prospectiva e autocontrolada para determinar o efeito da aplicação de esmalte de goma-laca na SpO2 e nos valores de pulso em pessoas saudáveis. A população do estudo será composta por mulheres que realizaram aplicação de esmalte goma-laca em centro de estética particular entre junho de 2023 e dezembro de 2023. O tamanho amostral mínimo exigido foi calculado como 162 no programa G*Power (3.1.9.2) (α=0,05 (bidirecional), 1-β=0,95). Os dados serão coletados com o formulário de coleta de dados elaborado de acordo com a literatura. Primeiramente, as informações pessoais dos participantes serão registradas no formulário de coleta de dados. O dedo médio da mão esquerda de cada participante será o grupo de tratamento e o dedo mínimo será o grupo controle. Após a aplicação do esmalte goma-laca no dedo médio da mão esquerda, os valores de SpO2 e pulso serão medidos simultaneamente com um oxímetro de pulso do dedo médio e mínimo da mão esquerda do participante e registrados no formulário de dados. Os dados obtidos no estudo serão analisados ​​no software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) para Windows 26.0.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi determinar o efeito da aplicação de esmalte de goma-laca nas medidas de oximetria de pulso em indivíduos saudáveis. Este estudo foi planejado como uma pesquisa clínica prospectiva e autocontrolada para determinar o efeito da aplicação de esmalte de goma-laca na SpO2 e nos valores de pulso em pessoas saudáveis. A população do estudo será composta por mulheres que realizaram aplicação de esmalte goma-laca em centro de estética particular entre junho de 2023 e dezembro de 2023. O tamanho amostral mínimo exigido foi calculado como 162 no programa G*Power (3.1.9.2) (α=0,05 (bidirecional), 1-β=0,95). Os dados serão coletados com o formulário de coleta de dados elaborado de acordo com a literatura. Os voluntários que atenderem aos critérios de inclusão da pesquisa serão informados sobre a pesquisa e serão incluídos na pesquisa de forma voluntária e seu consentimento por escrito será obtido. Primeiramente, as informações pessoais dos participantes serão registradas no formulário de coleta de dados. O dedo médio da mão esquerda de cada participante será o grupo de tratamento e o dedo mínimo será o grupo controle. Após a aplicação do esmalte goma-laca no dedo médio da mão esquerda, os valores de SpO2 e pulso serão medidos simultaneamente com um oxímetro de pulso do dedo médio e mínimo da mão esquerda do participante e registrados no formulário de dados. Os dados obtidos no estudo serão analisados ​​no software SPSS (Statistical Package for Social Sciences) para Windows 26.0.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
162

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • Mersin, Peru
        • Tarsus University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sem problemas de comunicação,
  • Com unhas inteiras da mão esquerda,
  • Sem problemas estruturais, como discotecas,
  • Temperatura corporal ≥ 36- <37,5 ºc,
  • Valor de SpO2 ≥ 95%,
  • Recarga capilar ≤ 2 segundos,
  • Quem se voluntariou para participar da pesquisa,
  • Nenhuma doença psiquiátrica ou física que impeça a comunicação,
  • Sem problemas circulatórios como síndrome de Reynauld e doença arterial periférica,
  • Sem anemia,
  • Sem doenças respiratórias, como doença pulmonar obstrutiva crônica e asma
  • Tornando-se uma mulher

Critério de exclusão:

  • Problemas de comunicação,
  • Unhas esquerdas incompletas,
  • Problemas estruturais como dedos pegajosos,
  • Temperatura corporal ≥ 36- < 37,5 ºc,
  • Valor de SpO2 <95%,
  • Recarga capilar >2 segundos,
  • Não se voluntariar para participar da pesquisa,
  • Doença psiquiátrica ou física que impeça a comunicação,
  • Com problemas circulatórios como síndrome de Reynauld e doença arterial periférica,
  • Anemia
  • Doenças respiratórias, como doença pulmonar obstrutiva crônica e asma
  • Não ser do gênero feminino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: GRUPO EXPERIMENTAL E DE CONTROLE
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão do estudo serão informados sobre a pesquisa pelos pesquisadores e serão incluídos no estudo de forma voluntária e suas permissões por escrito serão obtidas. Primeiramente, as informações pessoais dos participantes serão registradas no formulário de coleta de dados. O dedo médio da mão esquerda de cada participante será o grupo experimental e o dedo mínimo será o grupo controle. Após a aplicação do esmalte goma-laca no dedo médio da mão esquerda, os valores de SpO2 e pulso serão medidos por oximetria de pulso do dedo médio e mínimo da mão esquerda do participante e registrados no formulário de dados. Ao final do estudo, os valores de SpO2 e pulso antes e depois da aplicação do esmalte goma-laca serão comparados.
Outro: Aplicação de esmalte goma laca
O dedo médio da mão esquerda de cada participante será o grupo experimental e o dedo mínimo será o grupo controle. Depois que o esmalte de goma-laca for aplicado no dedo médio da mão esquerda, os valores de SpO2 e pulso serão medidos por oximetria de pulso do dedo médio e mínimo da mão esquerda do participante
Outros nomes:
  • Grupo controle: unha de goma-laca não aplicada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de SpO2
Prazo: 6 meses
Formulário de coleta de dados: Após a aplicação do esmalte goma-laca no dedo médio da mão esquerda, os valores de SpO2 foram medidos e registrados por oximetria de pulso do dedo médio e mínimo da mão esquerda do participante.
6 meses
Valor de pulso
Prazo: 6 meses
Formulário de coleta de dados: Após a aplicação do esmalte goma-laca no dedo médio da mão esquerda, os valores de pulso foram medidos e registrados por oximetria de pulso do dedo médio e mínimo da mão esquerda do participante.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tarsus University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mustafa Kemal University
Mersin University
Necmettin Erbakan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gülay Altun Uğraş, Assoc. Dr., Mersin University
  • Investigador principal: SERPİL YÜKSEL, Assoc.Dr., NECMETTİN ERBEKAN UNIVERSITY
  • Investigador principal: AYŞENUR SERBEST BAZ, Mustafa Kemal University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TU-BOZKUL-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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