Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace zlepšení pracovní paměti při depresi řízené tACS

19. září 2024 aktualizováno: University of Minnesota
TACS je nově vznikající metoda neinvazivní neuromodulace, která může zapojit frekvenčně specifické mozkové oscilace. Stále více se uznává, že neurální oscilace hrají roli organizující systém v mozku. Důkazy naznačují, že dezorganizované nervové oscilace mohou také ovlivnit funkčnost kognitivních procesů, jako je pracovní paměť. Vzhledem k tomu, že TACS může ovlivnit neurální oscilační aktivitu v lidském mozku neinvazivním způsobem, slibuje transformaci péče o duševní zdraví. Předpokladem této navrhované práce je, že tACS souběžně s vícesekčními dovednostmi zaměřenými na pracovní paměť (WM) usnadní trvalou pracovní paměť a stabilizované neurální oscilace. Deprese nabízí vynikající model pro studium účinků tACS. Studie se snaží podávat 2mA tACS pomocí theta oscilací ke zlepšení obav z pracovní paměti spojených s depresí. Účelem této studie je prozkoumat elektrofyziologické a behaviorální účinky transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) u lidí a prozkoumat specifická zlepšení pracovní paměti a symptomů deprese. Tato studie je placebem kontrolovaná studie. Účastníci podstoupí předběžné a následné hodnocení a buď theta, nebo falešné tACS po dobu 5 dnů. Během každého sezení bude dobrovolník provádět kognitivní úkoly a zároveň přijímat tACS. Hodnotící sezení bude zahrnovat kognitivní úkoly, dotazníky, klinický rozhovor a EEG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rebecca Kazinka, PhD
  • Telefonní číslo: 612-624-0116
  • E-mail: kazin003@umn.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 60 lety.
  • Prohlásila ochotu zúčastnit se a dodržovat všechny studijní postupy.
  • Uvedená dostupnost po dobu studia.
  • Splňujte kritéria pro těžkou depresivní poruchu.
  • Souhlas s dodržováním životního stylu po celou dobu trvání studie.
  • Žádný střet zájmů s katedrou biomedicínského inženýrství na University of Minnesota.
  • Sebevědomá úroveň anglického jazyka.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo známky chronické neurologické poruchy (např. anamnéza záchvatů, epilepsie, nevysvětlitelné epizody ztráty vědomí, vážné poranění mozku, silné nebo časté bolesti hlavy)
  • Kovový nebo elektrický implantát v oblasti hlavy, krku nebo hrudníku.
  • Implantované kardiostimulátory nebo jiné elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivované implantáty
  • Cévní svorky nebo jiné elektricky citlivé podpůrné systémy v mozku
  • Závažné zdravotní stavy (např. městnavé srdeční selhání, plicní obstrukční chronická nemoc, aktivní neoplazie)
  • Historie poranění hlavy.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Významné poškození kůže v místech stimulace nebo jiných kožních problémů, jako je dermatitida, psoriáza nebo ekzém
  • Alkohol nebo drogová závislost.
  • Jakýkoli právní důvod, proč se kandidát nemůže zúčastnit.
  • Souběžný zápis do jiné vědecké nebo klinické studie.
  • Odhadované IQ je pod 70, definované WTAR.
  • Aktivní sebevražda nebo jiné nekontrolované neuropsychiatrické onemocnění. Aktivní sebevražda bude vyloučena na základě skóre C-SSRS 3 nebo více za posledních 6 měsíců. Těžká deprese je definována jako skóre PHQ-9 nad 20, které bude také vyloučeno.
  • Celoživotní pokus o sebevraždu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
účastníci s depresivní poruchou
Jiný: falešná stimulace tACS
Placebo kontrolní stimulace bude používat stejnou montáž jako stimulační montáž. Polarity elektrod však budou takové, že do mozku dosáhne pouze minimální množství proudu, čehož je dosaženo řízeným posunem proudu mezi sousedními elektrodami. Tento takzvaný protokol ActiSham je ověřená metoda k napodobení pocitů skutečného tACS s minimální stimulací mozku.
Experimentální: Aktivní skupina
účastníci s depresivní poruchou
Jiný: stimulace theta tACS
Nízkointenzivní transkraniální elektrická stimulace bude prováděna bateriově napájeným, proudem řízeným, vícekanálovým stimulátorem od Neuroelectrics® Starstim 8. Toto zařízení je dodáváno s neoprenovou čepičkou, která drží elektrody na místě. TACS bude doručena současně s úkolem. Vícekanálový, proudem řízený stimulátor (Neuroelectrics StarStim 8) bude použit k ovládání nezávislých stimulačních elektrod na pokožce hlavy dobrovolníka. Intenzita stimulace bude až 2 mA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dovednosti pracovní paměti
Časové okno: Den 5
Použití kognitivního úkolu, který se bude skládat z testovacích odpovědí (správné / nesprávné) a reakční doby (v ms). Úkol bude zahrnovat pohled na tváře vyjadřující různé emoce a jejich porovnávání s předchozími obrázky.
Den 5
EEG v klidovém stavu
Časové okno: Den 6
prozkoumejte theta sílu a konektivitu se záznamy EEG
Den 6
EEG v klidovém stavu
Časové okno: Den 35
prozkoumejte theta sílu a konektivitu se záznamy EEG
Den 35
úkolové EEG
Časové okno: Den 6
prozkoumejte theta sílu a konektivitu se záznamy EEG
Den 6
úkolové EEG
Časové okno: Den 35
prozkoumejte theta sílu a konektivitu se záznamy EEG
Den 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Opitz, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSYCH-2023-31635

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení