Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quantificando a melhoria da memória de trabalho na depressão impulsionada pelo tACS

19 de setembro de 2024 atualizado por: University of Minnesota
TACS é um método emergente de neuromodulação não invasiva que pode envolver oscilações cerebrais específicas de frequência. É cada vez mais reconhecido que as oscilações neurais desempenham um papel organizador do sistema no cérebro. As evidências sugerem que oscilações neurais desorganizadas também podem influenciar a funcionalidade de processos cognitivos, como a memória de trabalho. Assim, como o TACS pode afetar a atividade oscilatória neural no cérebro humano de maneira não invasiva, ele promete transformar os cuidados de saúde mental. A premissa deste trabalho proposto é que o tACS simultâneo com habilidades focadas na memória de trabalho (MT) multi-sessão facilitará a memória de trabalho durável e as oscilações neurais estabilizadas. A depressão oferece um excelente modelo para estudar os efeitos do tACS. O estudo busca administrar 2mA de tACS usando oscilações teta para melhorar as preocupações de memória de trabalho associadas à depressão. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos eletrofisiológicos e comportamentais da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) em humanos e explorar melhorias específicas na memória de trabalho e nos sintomas depressivos. Este estudo é um estudo controlado por placebo. Os participantes serão submetidos a avaliações pré e pós e tACS theta ou sham por 5 dias. Durante cada sessão, o voluntário realizará tarefas cognitivas enquanto recebe tACS. As sessões de avaliação incluirão tarefas cognitivas, questionários, uma entrevista clínica e EEG.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Rebecca Kazinka, PhD
  • Número de telefone: 612-624-0116
  • E-mail: kazin003@umn.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 60 anos.
  • Disposição declarada em participar e cumprir todos os procedimentos do estudo.
  • Disponibilidade declarada durante a duração do estudo.
  • Atender aos critérios para Transtorno Depressivo Maior.
  • Acordo para aderir às considerações de estilo de vida durante todo o período do estudo.
  • Nenhum conflito de interesses com o Departamento de Engenharia Biomédica da Universidade de Minnesota.
  • Nível confiante da língua inglesa.

Critério de exclusão:

  • História ou evidência de distúrbio neurológico crônico (por exemplo, história de convulsões, epilepsia, episódios inexplicáveis ​​de perda de consciência, lesão cerebral grave, dores de cabeça intensas ou frequentes)
  • Implante metálico ou elétrico na região da cabeça, pescoço ou tórax.
  • Marcapassos implantados ou outros implantes ativados eletricamente, magneticamente ou mecanicamente
  • Clipes vasculares ou outros sistemas de suporte eletricamente sensíveis no cérebro
  • Condições graves de saúde (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, neoplasia ativa)
  • História de ferimentos na cabeça.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Danos significativos à pele em locais de estimulação ou outros problemas de pele, como dermatite, psoríase ou eczema
  • Dependência de álcool ou drogas.
  • Qualquer razão legal pela qual o candidato não possa participar.
  • Inscrição simultânea em outro estudo científico ou clínico.
  • O QI estimado está abaixo de 70, definido pela WTAR.
  • Suicídio ativo ou outra doença neuropsiquiátrica não controlada. A suicídio ativo será excluída com base em uma pontuação C-SSRS de 3 ou superior nos últimos 6 meses. A depressão grave é definida como uma pontuação no PHQ-9 acima de 20, que também será excluída.
  • Uma tentativa de suicídio para toda a vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: grupo de controle
participantes com transtorno depressivo
Outro: estimulação tACS falsa
Uma estimulação de controle com placebo usará uma montagem idêntica à montagem de estimulação. No entanto, as polaridades dos eléctrodos serão tais que apenas uma quantidade mínima de corrente atinge o cérebro, o que é conseguido através de um desvio controlado de corrente entre eléctrodos vizinhos. Este chamado protocolo ActiSham é um método verificado para imitar as sensações do tACS real, com estimulação mínima do cérebro.
Experimental: Grupo ativo
participantes com transtorno depressivo
Outro: estimulação teta tACS
A estimulação elétrica transcraniana de baixa intensidade será administrada com um estimulador multicanal alimentado por bateria e controlado por corrente da Neuroelectrics® Starstim 8. Este dispositivo vem com uma capa de neoprene para segurar os eletrodos no lugar. O TACS será entregue simultaneamente com a tarefa. O estimulador multicanal acionado por corrente (Neuroelectrics StarStim 8) será usado para controlar eletrodos de estimulação independentes no couro cabeludo do voluntário. A intensidade de estimulação será de até 2 mA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
habilidades de memória de trabalho
Prazo: Dia 5
Utilizando uma tarefa cognitiva que consistirá em respostas de teste (corretas/incorretas) e tempo de reação (em ms). A tarefa incluirá observar rostos que expressam emoções diferentes e combiná-los com imagens anteriores.
Dia 5
EEG em estado de repouso
Prazo: Dia 6
examine o poder teta e a conectividade com as gravações de EEG
Dia 6
EEG em estado de repouso
Prazo: Dia 35
examine o poder teta e a conectividade com as gravações de EEG
Dia 35
EEG baseado em tarefas
Prazo: Dia 6
examine o poder teta e a conectividade com as gravações de EEG
Dia 6
EEG baseado em tarefas
Prazo: Dia 35
examine o poder teta e a conectividade com as gravações de EEG
Dia 35

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota
  • Investigador principal: Alexander Opitz, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PSYCH-2023-31635

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações