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Cuantificación de la mejora de la memoria de trabajo impulsada por tACS en la depresión

19 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Minnesota
TACS es un método emergente de neuromodulación no invasiva que puede activar oscilaciones cerebrales de frecuencia específica. Cada vez se reconoce más que las oscilaciones neuronales desempeñan un papel de organización del sistema en el cerebro. La evidencia sugiere que las oscilaciones neuronales desorganizadas también pueden influir en la funcionalidad de procesos cognitivos como la memoria de trabajo. Por lo tanto, como TACS puede afectar la actividad oscilatoria neuronal en el cerebro humano de una manera no invasiva, promete transformar la atención de la salud mental. La premisa de este trabajo propuesto es que tACS concurrente con habilidades enfocadas en la memoria de trabajo (WM) de sesiones múltiples facilitará una memoria de trabajo duradera y oscilaciones neuronales estabilizadas. La depresión ofrece un modelo excelente para estudiar los efectos de tACS. El estudio busca administrar 2 mA de tACS utilizando oscilaciones theta para mejorar los problemas de la memoria de trabajo asociados con la depresión. El propósito de este estudio es investigar los efectos electrofisiológicos y conductuales de la estimulación transcraneal con corriente alterna (tACS) en humanos y explorar mejoras específicas en la memoria de trabajo y los síntomas depresivos. Este estudio es un estudio controlado con placebo. Los participantes se someterán a evaluaciones previas y posteriores y a theta o tACS simulada durante 5 días. Durante cada sesión, el voluntario realizará tareas cognitivas mientras recibe tACS. Las sesiones de evaluación incluirán tareas cognitivas, cuestionarios, una entrevista clínica y EEG.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rebecca Kazinka, PhD
  • Número de teléfono: 612-624-0116
  • Correo electrónico: kazin003@umn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 60 años.
  • Manifestó su voluntad de participar y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  • Disponibilidad declarada durante la duración del estudio.
  • Cumplir con los criterios del trastorno depresivo mayor.
  • Acuerdo para cumplir con las consideraciones de estilo de vida durante la duración del estudio.
  • No hay conflicto de intereses con el Departamento de Ingeniería Biomédica de la Universidad de Minnesota.
  • Nivel seguro de idioma inglés.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o evidencia de trastorno neurológico crónico (p. ej., antecedentes de convulsiones, epilepsia, episodios inexplicables de pérdida del conocimiento, lesión cerebral grave, dolores de cabeza intensos o frecuentes)
  • Implante metálico o eléctrico en la zona de la cabeza, el cuello o el pecho.
  • Marcapasos implantados u otros implantes activados eléctrica, magnética o mecánicamente.
  • Clips vasculares u otros sistemas de soporte eléctricamente sensibles en el cerebro.
  • Condiciones de salud graves (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad crónica obstructiva pulmonar, neoplasia activa)
  • Historia de lesiones en la cabeza.
  • Embarazo o lactancia.
  • Daño significativo de la piel en los sitios de estimulación u otros problemas de la piel, como dermatitis, psoriasis o eccema.
  • Adicción al alcohol o las drogas.
  • Cualquier motivo legal por el cual el candidato no pueda participar.
  • Inscripción simultánea en otro estudio científico o clínico.
  • El coeficiente intelectual estimado está por debajo de 70, definido por la WTAR.
  • Tendencia suicida activa u otra enfermedad neuropsiquiátrica no controlada. Se excluirá el suicidio activo según una puntuación C-SSRS de 3 o más en los últimos 6 meses. La depresión grave se define como una puntuación del PHQ-9 superior a 20, que también será excluida.
  • Un intento de suicidio de por vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: grupo de control
participantes con trastorno depresivo
Otro: estimulación tACS simulada
Una estimulación de control con placebo utilizará un montaje idéntico al montaje de estimulación. Sin embargo, las polaridades de los electrodos serán tales que sólo una cantidad mínima de corriente llegue al cerebro, lo que se logra mediante la derivación controlada de corriente entre electrodos vecinos. Este protocolo llamado ActiSham es un método verificado para imitar las sensaciones de tACS real, con una mínima estimulación del cerebro.
Experimental: Grupo activo
participantes con trastorno depresivo
Otro: estimulación theta tACS
La estimulación eléctrica transcraneal de baja intensidad se administrará con un estimulador multicanal controlado por corriente, alimentado por batería de Neuroelectrics® Starstim 8. Este dispositivo viene con una tapa de neopreno para mantener los electrodos en su lugar. TACS se entregará al mismo tiempo que la tarea. El estimulador multicanal impulsado por corriente (Neuroelectrics StarStim 8) se utilizará para controlar electrodos de estimulación independientes en el cuero cabelludo del voluntario. La intensidad de estimulación será de hasta 2 mA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
habilidades de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Dia 5
Utilizar una tarea cognitiva que constará de respuestas de prueba (correctas/incorrectas) y tiempo de reacción (en ms). La tarea incluirá mirar rostros que expresen diferentes emociones y relacionarlos con imágenes anteriores.
Dia 5
EEG en estado de reposo
Periodo de tiempo: Día 6
examinar la potencia theta y la conectividad con las grabaciones de EEG
Día 6
EEG en estado de reposo
Periodo de tiempo: Día 35
examinar la potencia theta y la conectividad con las grabaciones de EEG
Día 35
EEG basado en tareas
Periodo de tiempo: Día 6
examinar la potencia theta y la conectividad con las grabaciones de EEG
Día 6
EEG basado en tareas
Periodo de tiempo: Día 35
examinar la potencia theta y la conectividad con las grabaciones de EEG
Día 35

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota
  • Investigador principal: Alexander Opitz, PhD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PSYCH-2023-31635

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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