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Quantificazione del miglioramento della memoria di lavoro guidato da tACS nella depressione

19 settembre 2024 aggiornato da: University of Minnesota
TACS è un metodo emergente di neuromodulazione non invasiva che può coinvolgere oscillazioni cerebrali specifiche della frequenza. È sempre più riconosciuto che le oscillazioni neurali svolgono un ruolo di organizzazione del sistema nel cervello. Le prove suggeriscono che le oscillazioni neurali disorganizzate possono anche influenzare la funzionalità dei processi cognitivi come la memoria di lavoro. Pertanto, poiché la TACS può influenzare l’attività oscillatoria neurale nel cervello umano in modo non invasivo, promette di trasformare l’assistenza sanitaria mentale. La premessa di questo lavoro proposto è che tACS in concomitanza con abilità focalizzate sulla memoria di lavoro multisessione (WM) faciliterà la memoria di lavoro durevole e le oscillazioni neurali stabilizzate. La depressione offre un modello eccellente per studiare gli effetti della tACS. Lo studio mira a somministrare 2 mA di tACS utilizzando le oscillazioni theta per migliorare i problemi di memoria di lavoro associati alla depressione. Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti elettrofisiologici e comportamentali della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) negli esseri umani ed esplorare miglioramenti specifici nella memoria di lavoro e nei sintomi depressivi. Questo studio è uno studio controllato con placebo. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni pre e post e tACS theta o fittizio per 5 giorni. Durante ogni sessione, il volontario eseguirà compiti cognitivi mentre riceve tACS. Le sessioni di valutazione includeranno compiti cognitivi, questionari, un colloquio clinico ed EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rebecca Kazinka, PhD
  • Numero di telefono: 612-624-0116
  • Email: kazin003@umn.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Dichiarata disponibilità a partecipare e a rispettare tutte le procedure dello studio.
  • Disponibilità dichiarata per tutta la durata dello studio.
  • Soddisfare i criteri per il disturbo depressivo maggiore.
  • Accordo di aderire a considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio.
  • Nessun conflitto di interessi con il Dipartimento di Ingegneria Biomedica dell'Università del Minnesota.
  • Livello sicuro della lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  • Storia o evidenza di disturbo neurologico cronico (ad esempio, storia di convulsioni, epilessia, episodi inspiegabili di perdita di coscienza, gravi lesioni cerebrali, mal di testa gravi o frequenti)
  • Impianto metallico o elettrico nella zona della testa, del collo o del torace.
  • Pacemaker impiantati o altri impianti attivati ​​elettricamente, magneticamente o meccanicamente
  • Clip vascolari o altri sistemi di supporto elettricamente sensibili nel cervello
  • Gravi condizioni di salute (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cronica ostruttiva polmonare, neoplasia attiva)
  • Storia di ferite alla testa.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Danni significativi alla pelle nei siti di stimolazione o altri problemi cutanei, come dermatite, psoriasi o eczema
  • Dipendenza da alcol o droga.
  • Qualsiasi motivo legale per cui il candidato non può partecipare.
  • Iscrizione simultanea ad un altro studio scientifico o clinico.
  • Il QI stimato è inferiore a 70, definito dal WTAR.
  • Suicidalità attiva o altra malattia neuropsichiatrica non controllata. La suicidalità attiva sarà esclusa sulla base di un punteggio C-SSRS pari o superiore a 3 negli ultimi 6 mesi. La depressione grave è definita come un punteggio PHQ-9 superiore a 20, anch'esso escluso.
  • Un tentativo di suicidio durato una vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
partecipanti con disturbo depressivo
Altro: stimolazione tACS fittizia
Una stimolazione di controllo con placebo utilizzerà un montaggio identico al montaggio di stimolazione. Tuttavia, le polarità degli elettrodi saranno tali che solo una quantità minima di corrente raggiunge il cervello, cosa che si ottiene attraverso uno shunt controllato di corrente tra elettrodi vicini. Questo cosiddetto protocollo ActiSham è un metodo verificato per imitare le sensazioni del tACS reale, con una stimolazione minima del cervello.
Sperimentale: Gruppo attivo
partecipanti con disturbo depressivo
Altro: stimolazione theta tACS
La stimolazione elettrica transcranica a bassa intensità verrà somministrata con uno stimolatore multicanale alimentato a batteria, controllato in corrente, di Neuroelectrics® Starstim 8. Questo dispositivo è dotato di una cuffia in neoprene per mantenere gli elettrodi in posizione. Il TACS verrà consegnato contemporaneamente all'attività. Lo stimolatore multicanale a corrente (Neuroelectrics StarStim 8) verrà utilizzato per controllare gli elettrodi di stimolazione indipendenti sul cuoio capelluto del volontario. L'intensità della stimolazione sarà fino a 2 mA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità di memoria di lavoro
Lasso di tempo: Giorno 5
Utilizzando un compito cognitivo che consisterà in risposte al test (corretto/errato) e tempo di reazione (in ms). Il compito includerà guardare i volti che esprimono emozioni diverse e abbinarli alle immagini precedenti.
Giorno 5
EEG in stato di riposo
Lasso di tempo: Giorno 6
esaminare la potenza theta e la connettività con le registrazioni EEG
Giorno 6
EEG in stato di riposo
Lasso di tempo: Giorno 35
esaminare la potenza theta e la connettività con le registrazioni EEG
Giorno 35
EEG basato su compiti
Lasso di tempo: Giorno 6
esaminare la potenza theta e la connettività con le registrazioni EEG
Giorno 6
EEG basato su compiti
Lasso di tempo: Giorno 35
esaminare la potenza theta e la connettività con le registrazioni EEG
Giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Alexander Opitz, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSYCH-2023-31635

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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