Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantificering van door tACS aangestuurde verbetering van het werkgeheugen bij depressie

19 september 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota
TACS is een opkomende methode van niet-invasieve neuromodulatie die frequentiespecifieke hersenoscillaties kan veroorzaken. Het wordt steeds meer erkend dat neurale oscillaties een systeemorganiserende rol spelen in de hersenen. Er zijn aanwijzingen dat ongeorganiseerde neurale oscillaties ook de functionaliteit van cognitieve processen zoals werkgeheugen kunnen beïnvloeden. Omdat TACS de neurale oscillerende activiteit in het menselijk brein op een niet-invasieve manier kan beïnvloeden, heeft het dus de belofte om de geestelijke gezondheidszorg te transformeren. Het uitgangspunt van dit voorgestelde werk is dat tACS, gecombineerd met multi-sessie werkgeheugen (WM) gerichte vaardigheden, duurzaam werkgeheugen en gestabiliseerde neurale oscillaties zal vergemakkelijken. Depressie biedt een uitstekend model om de effecten van tACS te bestuderen. Het onderzoek heeft tot doel 2 mA tACS toe te dienen met behulp van theta-oscillaties om de problemen met het werkgeheugen die verband houden met depressie te verbeteren. Het doel van deze studie is om de elektrofysiologische en gedragseffecten van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) bij mensen te onderzoeken en om specifieke verbeteringen in het werkgeheugen en depressieve symptomen te onderzoeken. Dit onderzoek is een placebogecontroleerd onderzoek. Deelnemers ondergaan gedurende 5 dagen pre- en post-assessments en theta- of schijn-tACS. Tijdens elke sessie voert de vrijwilliger cognitieve taken uit terwijl hij tACS ontvangt. Beoordelingssessies omvatten cognitieve taken, vragenlijsten, een klinisch interview en EEG.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Rebecca Kazinka, PhD
  • Telefoonnummer: 612-624-0116
  • E-mail: kazin003@umn.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
  • Verklaarde bereidheid om deel te nemen en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures.
  • Opgegeven beschikbaarheid voor de duur van de studie.
  • Voldoe aan de criteria voor depressieve stoornis.
  • Overeenkomst om gedurende de hele studieduur rekening te houden met levensstijloverwegingen.
  • Geen belangenverstrengeling met de afdeling Biomedische Technologie van de Universiteit van Minnesota.
  • Zeker niveau van de Engelse taal.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of bewijs van een chronische neurologische aandoening (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, epilepsie, onverklaarbare episoden van bewustzijnsverlies, ernstig hersenletsel, ernstige of frequente hoofdpijn)
  • Metalen of elektrisch implantaat in het hoofd-, nek- of borstgebied.
  • Geïmplanteerde pacemakers of andere elektrisch, magnetisch of mechanisch geactiveerde implantaten
  • Vaatklemmen of andere elektrisch gevoelige ondersteuningssystemen in de hersenen
  • Ernstige gezondheidsproblemen (bijv. congestief hartfalen, longobstructieve chronische ziekte, actieve neoplasie)
  • Geschiedenis van hoofdletsel.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Aanzienlijke schade aan de huid op plaatsen van stimulatie of andere huidproblemen, zoals dermatitis, psoriasis of eczeem
  • Alcohol- of drugsverslaving.
  • Elke juridische reden waarom de kandidaat niet kan deelnemen.
  • Gelijktijdige inschrijving in een ander wetenschappelijk of klinisch onderzoek.
  • Het geschatte IQ ligt onder de 70, gedefinieerd door de WTAR.
  • Actieve suïcidaliteit of een andere niet-gecontroleerde neuropsychiatrische ziekte. Actieve suïcidaliteit wordt uitgesloten op basis van een C-SSRS-score van 3 of hoger in de afgelopen 6 maanden. Een ernstige depressie wordt gedefinieerd als een PHQ-9-score boven de 20, die ook wordt uitgesloten.
  • Een levenslange zelfmoordpoging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: controlegroep
deelnemers met een depressieve stoornis
Ander: schijn-tACS-stimulatie
Bij een placebocontrolestimulatie wordt een montage gebruikt die identiek is aan de stimulatiemontage. De polariteiten van de elektroden zullen echter zodanig zijn dat slechts een minimale hoeveelheid stroom de hersenen bereikt, wat wordt bereikt door gecontroleerde stroomrangschikking tussen aangrenzende elektroden. Dit zogenaamde ActiSham-protocol is een geverifieerde methode om de sensaties van daadwerkelijke tACS te imiteren, met minimale stimulatie van de hersenen.
Experimenteel: Actieve groep
deelnemers met een depressieve stoornis
Ander: theta tACS-stimulatie
De transcraniale elektrische stimulatie met lage intensiteit zal worden toegediend met een op batterijen werkende, stroomgestuurde, meerkanaalsstimulator van Neuroelectrics® Starstim 8. Dit apparaat wordt geleverd met een neopreen hoofdkap om de elektroden op hun plaats te houden. TACS wordt gelijktijdig met de taak geleverd. De meerkanaals, stroomgestuurde stimulator (Neuroelectrics StarStim 8) zal worden gebruikt om onafhankelijke stimulatie-elektroden op de hoofdhuid van de vrijwilliger aan te sturen. De stimulatie-intensiteit bedraagt ​​maximaal 2 mA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vaardigheden op het gebied van werkgeheugen
Tijdsspanne: Dag 5
Een cognitieve taak gebruiken die bestaat uit testreacties (goed/onjuist) en reactietijd (in ms). De taak omvat het kijken naar gezichten die verschillende emoties uiten en deze vergelijken met eerdere afbeeldingen.
Dag 5
Rusttoestand-EEG
Tijdsspanne: Dag 6
onderzoek theta-kracht en connectiviteit met de EEG-opnames
Dag 6
Rusttoestand-EEG
Tijdsspanne: Dag 35
onderzoek theta-kracht en connectiviteit met de EEG-opnames
Dag 35
taakgebaseerde EEG
Tijdsspanne: Dag 6
onderzoek theta-kracht en connectiviteit met de EEG-opnames
Dag 6
taakgebaseerde EEG
Tijdsspanne: Dag 35
onderzoek theta-kracht en connectiviteit met de EEG-opnames
Dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Minnesota

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: Alexander Opitz, PhD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PSYCH-2023-31635

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen