Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACS-ohjatun työmuistin parantamisen kvantifiointi masennuksessa

torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of Minnesota
TACS on uusi ei-invasiivisen neuromodulaation menetelmä, joka voi saada aikaan taajuusspesifisiä aivojen värähtelyjä. Yhä enemmän tunnustetaan, että hermovärähtelyillä on järjestelmää organisoiva rooli aivoissa. Todisteet viittaavat siihen, että epäjärjestyneet hermovärähtelyt voivat vaikuttaa myös kognitiivisten prosessien, kuten työmuistin, toimivuuteen. Näin ollen, koska TACS voi vaikuttaa hermoston värähtelevään toimintaan ihmisen aivoissa ei-invasiivisella tavalla, se on luvannut muuttaa mielenterveydenhuoltoa. Tämän ehdotetun työn lähtökohtana on, että tACS samanaikaisesti multi-session workmuistiin (WM) keskittyneiden taitojen kanssa helpottaa kestävää työmuistia ja stabiloituja hermovärähtelyjä. Masennus tarjoaa erinomaisen mallin tACS:n vaikutusten tutkimiseen. Tutkimuksessa pyritään antamaan 2 mA tACS:ää käyttämällä theta-värähtelyjä masennukseen liittyvien työmuistiongelmien parantamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) sähköfysiologisia ja käyttäytymiseen liittyviä vaikutuksia ihmisillä ja tutkia erityisiä parannuksia työmuistiin ja masennusoireisiin. Tämä tutkimus on lumekontrolloitu tutkimus. Osallistujat läpikäyvät esi- ja jälkiarvioinnit sekä joko theta- tai vale-tACS:n 5 päivän ajan. Jokaisen istunnon aikana vapaaehtoinen suorittaa kognitiivisia tehtäviä samalla kun hän saa tACS:ää. Arviointiistunnot sisältävät kognitiivisia tehtäviä, kyselyitä, kliinisen haastattelun ja EEG:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Rebecca Kazinka, PhD
  • Puhelinnumero: 612-624-0116
  • Sähköposti: kazin003@umn.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta.
  • Ilmoitettu halu osallistua ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä.
  • Ilmoitettu saatavuus tutkimuksen ajaksi.
  • Täytä vakavan masennushäiriön kriteerit.
  • Sopimus noudattaa elämäntapanäkökohtia koko opintojen ajan.
  • Ei eturistiriitaa Minnesotan yliopiston biolääketieteen laitoksen kanssa.
  • Englannin kielen varma taso.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen neurologisen häiriön historia tai näyttöä (esim. kohtauksia, epilepsiaa, selittämättömiä tajunnanmenetysjaksoja, vakava aivovamma, vaikea tai toistuva päänsärky)
  • Metallinen tai sähköinen implantti pään, kaulan tai rintakehän alueelle.
  • Implantoitu sydämentahdistin tai muu sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoitu implantti
  • Verisuoniklipsit tai muut sähköisesti herkät tukijärjestelmät aivoissa
  • Vakavat sairaudet (esim. sydämen vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti, aktiivinen neoplasia)
  • Päävamman historia.
  • Raskaus tai imetys.
  • Merkittävät ihovauriot stimulaatiokohdissa tai muissa iho-ongelmissa, kuten ihottuma, psoriaasi tai ekseema
  • Alkoholi- tai huumeriippuvuus.
  • Mikä tahansa laillinen syy, miksi ehdokas ei voi osallistua.
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen tieteelliseen tai kliiniseen tutkimukseen.
  • Arvioitu älykkyysosamäärä on alle 70 WTAR:n määrittelemänä.
  • Aktiivinen itsemurha tai muu hallitsematon neuropsykiatrinen sairaus. Aktiivinen itsetuhoisuus suljetaan pois, jos C-SSRS-pistemäärä on 3 tai enemmän viimeisen 6 kuukauden aikana. Vaikea masennus määritellään yli 20 PHQ-9-pisteeksi, joka myös jätetään pois.
  • Elinikäinen itsemurhayritys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
osallistujat, joilla on masennushäiriö
Muut: tACS-stimulaatio
Plasebokontrollistimulaatiossa käytetään identtistä asennusta stimulaatiomontaasin kanssa. Elektrodien polariteetit ovat kuitenkin sellaisia, että vain minimaalinen määrä virtaa saavuttaa aivot, mikä saavutetaan ohjatulla virran shuntauksella naapurielektrodien välillä. Tämä niin kutsuttu ActiSham-protokolla on todennettu menetelmä jäljitellä todellisen tACS:n tuntemuksia minimaalisella aivojen stimulaatiolla.
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä
osallistujat, joilla on masennushäiriö
Muut: theta-tACS-stimulaatio
Matalaintensiteettinen transkraniaalinen sähköstimulaatio suoritetaan Neuroelectrics® Starstim 8:n akkukäyttöisellä, virtaohjatulla, monikanavaisella stimulaattorilla. Tämän laitteen mukana tulee neopreeninen pääsuojus, joka pitää elektrodit paikoillaan. TACS toimitetaan samanaikaisesti tehtävän kanssa. Monikanavaista, virtaohjattua stimulaattoria (Neuroelectrics StarStim 8) käytetään ohjaamaan itsenäisiä stimulaatioelektrodeja vapaaehtoisen päänahassa. Stimuloinnin intensiteetti on enintään 2 mA.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
työmuistin taidot
Aikaikkuna: Päivä 5
Kognitiivisen tehtävän käyttäminen, joka koostuu testivastauksista (oikea / väärä) ja reaktioajasta (ms). Tehtävässä tarkastellaan erilaisia ​​tunteita ilmaisevia kasvoja ja yhdistetään niitä aikaisempien kuvien kanssa.
Päivä 5
Lepotilan EEG
Aikaikkuna: Päivä 6
tutkia theta-tehoa ja liitettävyyttä EEG-tallenteiden kanssa
Päivä 6
Lepotilan EEG
Aikaikkuna: Päivä 35
tutkia theta-tehoa ja liitettävyyttä EEG-tallenteiden kanssa
Päivä 35
tehtäväpohjainen EEG
Aikaikkuna: Päivä 6
tutkia theta-tehoa ja liitettävyyttä EEG-tallenteiden kanssa
Päivä 6
tehtäväpohjainen EEG
Aikaikkuna: Päivä 35
tutkia theta-tehoa ja liitettävyyttä EEG-tallenteiden kanssa
Päivä 35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Minnesota

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota
  • Päätutkija: Alexander Opitz, PhD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 16. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 16. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PSYCH-2023-31635

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia