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Quantifizierung der tACS-gesteuerten Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses bei Depressionen

19. September 2024 aktualisiert von: University of Minnesota
TACS ist eine neue Methode der nicht-invasiven Neuromodulation, die frequenzspezifische Gehirnschwingungen aktivieren kann. Es wird zunehmend erkannt, dass neuronale Schwingungen eine systemorganisierende Rolle im Gehirn spielen. Es gibt Hinweise darauf, dass desorganisierte neuronale Schwingungen auch die Funktionalität kognitiver Prozesse wie das Arbeitsgedächtnis beeinflussen können. Da TACS die neuronale Oszillationsaktivität im menschlichen Gehirn auf nicht-invasive Weise beeinflussen kann, verspricht es, die psychische Gesundheitsversorgung zu verändern. Die Prämisse dieser vorgeschlagenen Arbeit ist, dass tACS zusammen mit auf das Multisitzungs-Arbeitsgedächtnis (WM) fokussierten Fähigkeiten ein dauerhaftes Arbeitsgedächtnis und stabilisierte neuronale Oszillationen ermöglichen wird. Depressionen bieten ein hervorragendes Modell zur Untersuchung der Auswirkungen von tACS. Die Studie zielt darauf ab, 2 mA tACS mithilfe von Theta-Oszillationen zu verabreichen, um mit Depressionen verbundene Probleme mit dem Arbeitsgedächtnis zu verbessern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die elektrophysiologischen und verhaltensbezogenen Auswirkungen der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) beim Menschen zu untersuchen und spezifische Verbesserungen des Arbeitsgedächtnisses und depressiver Symptome zu untersuchen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden 5 Tage lang Vor- und Nachuntersuchungen sowie entweder Theta- oder Schein-tACS unterzogen. Während jeder Sitzung führt der Freiwillige kognitive Aufgaben aus, während er tACS erhält. Die Bewertungssitzungen umfassen kognitive Aufgaben, Fragebögen, ein klinisches Interview und ein EEG.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Rebecca Kazinka, PhD
  • Telefonnummer: 612-624-0116
  • E-Mail: kazin003@umn.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Erklärte Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung aller Studienabläufe.
  • Angegebene Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums.
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine schwere depressive Störung.
  • Vereinbarung, während der gesamten Studiendauer Lebensstilaspekte einzuhalten.
  • Kein Interessenkonflikt mit dem Department of Biomedical Engineering der University of Minnesota.
  • Sicheres Niveau der englischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Anzeichen einer chronischen neurologischen Störung (z. B. Anfälle, Epilepsie, ungeklärte Episoden von Bewusstlosigkeit, schwere Hirnverletzung, schwere oder häufige Kopfschmerzen)
  • Metall- oder Elektroimplantat im Kopf-, Hals- oder Brustbereich.
  • Implantierte Herzschrittmacher oder andere elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierte Implantate
  • Gefäßklemmen oder andere elektrisch empfindliche Unterstützungssysteme im Gehirn
  • Schwerwiegende Gesundheitszustände (z. B. Herzinsuffizienz, pulmonalobstruktive chronische Erkrankung, aktive Neoplasie)
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Erhebliche Schädigung der Haut an den Stimulationsstellen oder andere Hautprobleme wie Dermatitis, Psoriasis oder Ekzeme
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  • Jeder rechtliche Grund, warum der Kandidat nicht teilnehmen kann.
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere wissenschaftliche oder klinische Studie.
  • Der geschätzte IQ liegt unter 70, definiert durch die WTAR.
  • Aktive Suizidalität oder andere nicht kontrollierte neuropsychiatrische Erkrankungen. Aktive Suizidalität wird aufgrund eines C-SSRS-Scores von 3 oder höher in den letzten 6 Monaten ausgeschlossen. Eine schwere Depression ist definiert als ein PHQ-9-Wert über 20, der ebenfalls ausgeschlossen wird.
  • Ein lebenslanger Selbstmordversuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer mit depressiver Störung
Sonstiges: Schein-tACS-Stimulation
Bei einer Placebo-Kontrollstimulation wird eine identische Montage wie bei der Stimulationsmontage verwendet. Die Polaritäten der Elektroden sind jedoch so, dass nur eine minimale Strommenge das Gehirn erreicht, was durch eine kontrollierte Stromumleitung zwischen benachbarten Elektroden erreicht wird. Dieses sogenannte ActiSham-Protokoll ist eine verifizierte Methode, um die Empfindungen eines tatsächlichen tACS mit minimaler Stimulation des Gehirns zu imitieren.
Experimental: Aktive Gruppe
Teilnehmer mit depressiver Störung
Sonstiges: Theta-tACS-Stimulation
Die transkranielle Elektrostimulation geringer Intensität wird mit einem batteriebetriebenen, stromgesteuerten Mehrkanalstimulator von Neuroelectrics® Starstim 8 verabreicht. Dieses Gerät wird mit einer Neopren-Kopfkappe geliefert, um die Elektroden an Ort und Stelle zu halten. TACS wird gleichzeitig mit der Aufgabe bereitgestellt. Der strombetriebene Mehrkanalstimulator (Neuroelectrics StarStim 8) wird zur Steuerung unabhängiger Stimulationselektroden auf der Kopfhaut des Freiwilligen verwendet. Die Stimulationsintensität beträgt bis zu 2 mA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnisfähigkeiten
Zeitfenster: Tag 5
Verwendung einer kognitiven Aufgabe, die aus Testantworten (richtig/falsch) und Reaktionszeit (in ms) besteht. Die Aufgabe besteht darin, Gesichter zu betrachten, die unterschiedliche Emotionen ausdrücken, und sie mit früheren Bildern abzugleichen.
Tag 5
Ruhe-EEG
Zeitfenster: Tag 6
Untersuchen Sie die Theta-Leistung und die Konnektivität mit den EEG-Aufzeichnungen
Tag 6
Ruhe-EEG
Zeitfenster: Tag 35
Untersuchen Sie die Theta-Leistung und die Konnektivität mit den EEG-Aufzeichnungen
Tag 35
Aufgabenbasiertes EEG
Zeitfenster: Tag 6
Untersuchen Sie die Theta-Leistung und die Konnektivität mit den EEG-Aufzeichnungen
Tag 6
Aufgabenbasiertes EEG
Zeitfenster: Tag 35
Untersuchen Sie die Theta-Leistung und die Konnektivität mit den EEG-Aufzeichnungen
Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Alexander Opitz, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSYCH-2023-31635

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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