Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisere tACS-drevet forbedring av arbeidsminne ved depresjon

19. september 2024 oppdatert av: University of Minnesota
TACS er en fremvoksende metode for ikke-invasiv nevromodulering som kan engasjere frekvensspesifikke hjerneoscillasjoner. Det er stadig mer anerkjent at nevrale oscillasjoner spiller en systemorganiserende rolle i hjernen. Bevis tyder på at uorganiserte nevrale oscillasjoner også kan påvirke funksjonaliteten til kognitive prosesser som arbeidsminne. Ettersom TACS kan påvirke nevrale oscillerende aktivitet i den menneskelige hjernen på en ikke-invasiv måte, har det løftet om å transformere mental helsehjelp. Premisset for dette foreslåtte arbeidet er at tACS samtidig med fokuserte ferdigheter i arbeidsminne med flere økter (WM) vil lette holdbart arbeidsminne og stabiliserte nevrale oscillasjoner. Depresjon tilbyr en utmerket modell for å studere effekten av tACS. Studien søker å administrere 2mA tACS ved å bruke theta-oscillasjoner for å forbedre arbeidsminneproblemer forbundet med depresjon. Formålet med denne studien er å undersøke de elektrofysiologiske og atferdsmessige effektene av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) hos mennesker og å utforske spesifikke forbedringer i arbeidsminne og depressive symptomer. Denne studien er en placebokontrollert studie. Deltakerne vil gjennomgå pre- og post-vurderinger og enten theta eller sham tACS i 5 dager. I løpet av hver økt vil den frivillige utføre kognitive oppgaver mens han mottar tACS. Vurderingsøktene vil inkludere kognitive oppgaver, spørreskjemaer, et klinisk intervju og EEG.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Rebecca Kazinka, PhD
  • Telefonnummer: 612-624-0116
  • E-post: kazin003@umn.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 60 år.
  • Erklært vilje til å delta og overholde alle studieprosedyrer.
  • Oppgitt tilgjengelighet for varigheten av studien.
  • Oppfyll kriteriene for alvorlig depressiv lidelse.
  • Enighet om å forholde seg til livsstilshensyn gjennom hele studietiden.
  • Ingen interessekonflikt med Institutt for biomedisinsk ingeniørvitenskap ved University of Minnesota.
  • Selvsikkert nivå av engelsk språk.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller bevis på kronisk nevrologisk lidelse (f.eks. historie med anfall, epilepsi, uforklarlige episoder med bevissthetstap, alvorlig hjerneskade, alvorlig eller hyppig hodepine)
  • Metall- eller elektrisk implantat i hode-, nakke- eller brystområdet.
  • Implanterte pacemakere eller andre elektrisk, magnetisk, ir mekanisk aktivert implantat
  • Vaskulære klips eller andre elektrisk følsomme støttesystemer i hjernen
  • Alvorlige helsetilstander (f.eks. kongestiv hjertesvikt lungeobstruktiv kronisk sykdom, aktiv neoplasi)
  • Historie med hodeskader.
  • Graviditet eller amming.
  • Betydelig skade på huden på steder for stimulering eller andre hudproblemer, for eksempel dermatitt, psoriasis eller eksem
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet.
  • Enhver juridisk grunn til at kandidaten ikke kan delta.
  • Samtidig påmelding til en annen vitenskapelig eller klinisk studie.
  • Estimert IQ er under 70, definert av WTAR.
  • Aktiv suicidalitet eller annen ikke-kontrollert nevropsykiatrisk sykdom. Aktiv suicidalitet vil bli ekskludert basert på en C-SSRS-score på 3 eller høyere de siste 6 månedene. Alvorlig depresjon er definert som en PHQ-9-score over 20, som også vil bli ekskludert.
  • Et livslangt selvmordsforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: kontrollgruppe
deltakere med depressiv lidelse
Annen: falsk tACS-stimulering
En placebokontrollstimulering vil bruke en identisk montasje som stimuleringsmontasjen. Imidlertid vil polaritetene til elektrodene være slik at bare en minimal mengde strøm når hjernen, noe som oppnås gjennom kontrollert strømshunting mellom naboelektroder. Denne såkalte ActiSham-protokollen er en verifisert metode for å imitere følelsene av faktisk tACS, med minimal stimulering av hjernen.
Eksperimentell: Aktiv gruppe
deltakere med depressiv lidelse
Annen: theta tACS-stimulering
Den transkranielle elektriske stimuleringen med lav intensitet vil bli administrert med en batteridrevet, strømkontrollert flerkanalsstimulator fra Neuroelectrics® Starstim 8. Denne enheten leveres med en neoprenhodehette for å holde elektrodene på plass. TACS vil bli levert samtidig med oppgaven. Den flerkanals, strømdrevne stimulatoren (Neuroelectrics StarStim 8) vil bli brukt til å kontrollere uavhengige stimuleringselektroder i hodebunnen til den frivillige. Stimuleringsintensiteten vil være opptil 2 mA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ferdigheter i arbeidsminne
Tidsramme: Dag 5
Bruke en kognitiv oppgave som vil bestå av testsvar (riktig / feil) og reaksjonstid (i ms). Oppgaven vil inkludere å se på ansikter som uttrykker forskjellige følelser og matche dem med tidligere bilder.
Dag 5
EEG i hviletilstand
Tidsramme: Dag 6
undersøk thetakraft og tilkobling med EEG-opptakene
Dag 6
EEG i hviletilstand
Tidsramme: Dag 35
undersøk thetakraft og tilkobling med EEG-opptakene
Dag 35
oppgavebasert EEG
Tidsramme: Dag 6
undersøk thetakraft og tilkobling med EEG-opptakene
Dag 6
oppgavebasert EEG
Tidsramme: Dag 35
undersøk thetakraft og tilkobling med EEG-opptakene
Dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Alexander Opitz, PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PSYCH-2023-31635

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger