Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка улучшения рабочей памяти при депрессии с помощью tACS

19 сентября 2024 г. обновлено: University of Minnesota
TACS — это новый метод неинвазивной нейромодуляции, который может задействовать частотно-зависимые колебания мозга. Все больше признается, что нейронные колебания играют системоорганизующую роль в мозге. Данные свидетельствуют о том, что дезорганизованные нейронные колебания могут также влиять на функциональность когнитивных процессов, таких как рабочая память. Таким образом, поскольку TACS может влиять на нейронную колебательную активность человеческого мозга неинвазивным способом, он обещает изменить систему психиатрической помощи. Предпосылка предлагаемой работы заключается в том, что tACS одновременно с навыками, ориентированными на многосессионную рабочую память (WM), будет способствовать устойчивой рабочей памяти и стабилизации нейронных колебаний. Депрессия предлагает отличную модель для изучения эффектов tACS. Целью исследования было введение tACS силой тока 2 мА с использованием тета-колебаний для улучшения проблем с рабочей памятью, связанных с депрессией. Целью этого исследования является изучение электрофизиологических и поведенческих эффектов транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) у людей, а также изучение конкретных улучшений рабочей памяти и симптомов депрессии. Данное исследование является плацебо-контролируемым. Участники пройдут предварительную и последующую оценку, а также тета- или имитацию tACS в течение 5 дней. Во время каждого сеанса волонтер будет выполнять когнитивные задачи, получая tACS. Сеансы оценки будут включать когнитивные задачи, анкеты, клиническое интервью и ЭЭГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rebecca Kazinka, PhD
  • Номер телефона: 612-624-0116
  • Электронная почта: kazin003@umn.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет.
  • Заявлено желание участвовать и соблюдать все процедуры исследования.
  • Заявленная доступность на время исследования.
  • Соответствует критериям большого депрессивного расстройства.
  • Соглашение о соблюдении образа жизни на протяжении всего периода обучения.
  • Отсутствие конфликта интересов с факультетом биомедицинской инженерии Университета Миннесоты.
  • Уверенный уровень английского языка.

Критерий исключения:

  • История или признаки хронического неврологического расстройства (например, судороги, эпилепсия, необъяснимые эпизоды потери сознания, серьезные травмы головного мозга, сильные или частые головные боли)
  • Металлический или электрический имплантат в области головы, шеи или груди.
  • Имплантированные кардиостимуляторы или другие имплантаты, активируемые электрическим, магнитным или инфракрасным излучением.
  • Сосудистые зажимы или другие электрически чувствительные системы поддержки в головном мозге.
  • Серьезные заболевания (например, застойная сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, активная неоплазия)
  • История травм головы.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Значительное повреждение кожи в местах стимуляции или другие проблемы с кожей, такие как дерматит, псориаз или экзема.
  • Алкогольная или наркотическая зависимость.
  • Любая юридическая причина, по которой кандидат не может участвовать.
  • Одновременное участие в другом научном или клиническом исследовании.
  • Предполагаемый IQ ниже 70 по шкале WTAR.
  • Активное суицидальное поведение или другое неконтролируемое нервно-психическое заболевание. Активное суицидальное поведение будет исключено на основании показателя C-SSRS 3 или выше за последние 6 месяцев. Тяжелая депрессия определяется при показателе PHQ-9 выше 20, который также будет исключен.
  • Попытка самоубийства на всю жизнь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: контрольная группа
участники с депрессивным расстройством
Другой: ложная стимуляция TACS
При стимуляции с контролем плацебо будет использоваться тот же монтаж, что и при стимуляции. Однако полярность электродов будет такой, что лишь минимальное количество тока достигнет мозга, что достигается за счет контролируемого шунтирования тока между соседними электродами. Этот так называемый протокол ActiSham представляет собой проверенный метод имитации ощущений настоящего tACS с минимальной стимуляцией мозга.
Экспериментальный: Активная группа
участники с депрессивным расстройством
Другой: тета-TACS-стимуляция
Транскраниальная электрическая стимуляция низкой интенсивности будет проводиться с помощью многоканального стимулятора Neuroelectrics® Starstim 8 с батарейным питанием и управляемым током. Это устройство поставляется с неопреновым колпачком, удерживающим электроды на месте. TACS будет реализована одновременно с этой задачей. Многоканальный токовый стимулятор (Neuroelectrics StarStim 8) будет использоваться для управления независимыми электродами стимуляции на коже головы добровольца. Интенсивность стимуляции составит до 2 мА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
навыки рабочей памяти
Временное ограничение: День 5
Использование когнитивной задачи, которая будет состоять из тестовых ответов (правильных/неправильных) и времени реакции (в мс). Задание будет включать в себя рассмотрение лиц, выражающих разные эмоции, и сопоставление их с предыдущими изображениями.
День 5
ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: День 6
изучить тета-мощность и связь с записями ЭЭГ
День 6
ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: День 35
изучить тета-мощность и связь с записями ЭЭГ
День 35
ЭЭГ на основе задач
Временное ограничение: День 6
изучить тета-мощность и связь с записями ЭЭГ
День 6
ЭЭГ на основе задач
Временное ограничение: День 35
изучить тета-мощность и связь с записями ЭЭГ
День 35

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Minnesota

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota
  • Главный следователь: Alexander Opitz, PhD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PSYCH-2023-31635

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками