Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa poprawa pamięci roboczej w depresji oparta na tACS

19 września 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota
TACS to nowa metoda nieinwazyjnej neuromodulacji, która może angażować oscylacje mózgu specyficzne dla częstotliwości. Coraz częściej uznaje się, że oscylacje neuronowe odgrywają rolę organizującą systemy w mózgu. Dowody sugerują, że zdezorganizowane oscylacje neuronowe mogą również wpływać na funkcjonalność procesów poznawczych, takich jak pamięć robocza. Zatem, ponieważ TACS może w nieinwazyjny sposób wpływać na aktywność oscylacyjną neuronów w ludzkim mózgu, może on zmienić opiekę nad zdrowiem psychicznym. Założeniem proponowanej pracy jest to, że tACS w połączeniu z umiejętnościami skupionymi na wielosesyjnej pamięci roboczej (WM) ułatwi trwałą pamięć roboczą i ustabilizowane oscylacje neuronowe. Depresja stanowi doskonały model do badania skutków tACS. Celem badania jest podanie 2 mA tACS przy użyciu oscylacji theta w celu złagodzenia problemów z pamięcią roboczą związanych z depresją. Celem tego badania jest zbadanie elektrofizjologicznych i behawioralnych skutków przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) u ludzi oraz zbadanie konkretnej poprawy pamięci roboczej i objawów depresyjnych. To badanie jest badaniem kontrolowanym placebo. Uczestnicy zostaną poddani ocenie wstępnej i końcowej oraz badaniu theta lub pozorowanemu tACS przez 5 dni. Podczas każdej sesji wolontariusz będzie wykonywał zadania poznawcze podczas otrzymywania tACS. Sesje oceniające będą obejmować zadania poznawcze, kwestionariusze, wywiad kliniczny i EEG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Rebecca Kazinka, PhD
  • Numer telefonu: 612-624-0116
  • E-mail: kazin003@umn.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • Wyrażona chęć udziału i przestrzegania wszystkich procedur badania.
  • Deklarowana dostępność na czas trwania badania.
  • Spełniają kryteria dużego zaburzenia depresyjnego.
  • Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały okres trwania studiów.
  • Brak konfliktu interesów z Wydziałem Inżynierii Biomedycznej Uniwersytetu Minnesota.
  • Pewny poziom języka angielskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowody przewlekłych zaburzeń neurologicznych (np. drgawki, epilepsja, niewyjaśnione epizody utraty przytomności, poważne uszkodzenie mózgu, silne lub częste bóle głowy)
  • Implant metalowy lub elektryczny w okolicy głowy, szyi lub klatki piersiowej.
  • Wszczepione rozruszniki serca lub inne implanty aktywowane elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie
  • Zaciski naczyniowe lub inne elektrycznie wrażliwe systemy podtrzymujące w mózgu
  • Poważne schorzenia (np. zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, aktywna neoplazja)
  • Historia urazów głowy.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Znaczące uszkodzenie skóry w miejscach stymulacji lub inne problemy skórne, takie jak zapalenie skóry, łuszczyca lub egzema
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
  • Każdy powód prawny, dla którego kandydat nie może wziąć udziału.
  • Jednoczesne włączenie do innego badania naukowego lub klinicznego.
  • Szacowane IQ wynosi poniżej 70, zgodnie z definicją WTAR.
  • Aktywne samobójstwo lub inna niekontrolowana choroba neuropsychiatryczna. Aktywna skłonność samobójcza zostanie wykluczona na podstawie wyniku C-SSRS wynoszącego 3 lub więcej w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ciężką depresję definiuje się jako wynik PHQ-9 powyżej 20, który również zostanie wykluczony.
  • Próba samobójcza na całe życie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
uczestników z zaburzeniami depresyjnymi
Inny: pozorowana stymulacja tACS
Stymulacja kontrolna placebo będzie wykorzystywać identyczny montaż jak montaż stymulacji. Jednakże biegunowość elektrod będzie taka, że ​​do mózgu dociera tylko minimalna ilość prądu, co osiąga się poprzez kontrolowane przepływanie prądu pomiędzy sąsiednimi elektrodami. Ten tak zwany protokół ActiSham to sprawdzona metoda imitowania wrażeń rzeczywistego tACS przy minimalnej stymulacji mózgu.
Eksperymentalny: Aktywna grupa
uczestników z zaburzeniami depresyjnymi
Inny: stymulacja theta tACS
Przezczaszkowa stymulacja elektryczna o niskiej intensywności będzie przeprowadzana za pomocą zasilanego bateryjnie, sterowanego prądem, wielokanałowego stymulatora firmy Neuroelectrics® Starstim 8. Do urządzenia dołączono neoprenową nakładkę na głowę, która utrzymuje elektrody na miejscu. TACS zostanie dostarczony jednocześnie z zadaniem. Wielokanałowy, zasilany prądem stymulator (Neuroelectrics StarStim 8) będzie służył do sterowania niezależnymi elektrodami stymulującymi na skórze głowy ochotnika. Intensywność stymulacji będzie wynosić do 2 mA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
umiejętności pamięci roboczej
Ramy czasowe: Dzień 5
Zastosowanie zadania poznawczego, które będzie składać się z odpowiedzi testowych (poprawne/nieprawidłowe) i czasu reakcji (w ms). Zadanie będzie obejmowało przyjrzenie się twarzom wyrażającym różne emocje i dopasowanie ich do poprzednich obrazów.
Dzień 5
Stan spoczynku EEG
Ramy czasowe: Dzień 6
zbadaj moc theta i łączność z zapisami EEG
Dzień 6
Stan spoczynku EEG
Ramy czasowe: Dzień 35
zbadaj moc theta i łączność z zapisami EEG
Dzień 35
EEG zadaniowy
Ramy czasowe: Dzień 6
zbadaj moc theta i łączność z zapisami EEG
Dzień 6
EEG zadaniowy
Ramy czasowe: Dzień 35
zbadaj moc theta i łączność z zapisami EEG
Dzień 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Alexander Opitz, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSYCH-2023-31635

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami