Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af tACS-drevet forbedring af arbejdshukommelse ved depression

19. september 2024 opdateret af: University of Minnesota
TACS er en fremspirende metode til ikke-invasiv neuromodulation, som kan involvere frekvensspecifikke hjerneoscillationer. Det erkendes i stigende grad, at neurale oscillationer spiller en systemorganiserende rolle i hjernen. Beviser tyder på, at uorganiserede neurale oscillationer også kan påvirke funktionaliteten af ​​kognitive processer såsom arbejdshukommelse. Da TACS kan påvirke neural oscillerende aktivitet i den menneskelige hjerne på en ikke-invasiv måde, har det løfte om at transformere mental sundhedspleje. Forudsætningen for dette foreslåede arbejde er, at tACS samtidig med fokuserede færdigheder med multi-session working memory (WM) vil lette holdbar arbejdshukommelse og stabiliserede neurale oscillationer. Depression tilbyder en fremragende model til at studere virkningerne af tACS. Undersøgelsen søger at administrere 2mA tACS ved hjælp af theta-oscillationer for at forbedre arbejdshukommelsesproblemer forbundet med depression. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de elektrofysiologiske og adfærdsmæssige virkninger af transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) hos mennesker og at udforske specifikke forbedringer i arbejdshukommelse og depressive symptomer. Denne undersøgelse er placebokontrolleret undersøgelse. Deltagerne vil gennemgå præ- og postvurderinger og enten theta- eller sham-tACS i 5 dage. Under hver session vil den frivillige udføre kognitive opgaver, mens han modtager tACS. Evalueringssessioner vil omfatte kognitive opgaver, spørgeskemaer, et klinisk interview og EEG.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Rebecca Kazinka, PhD
  • Telefonnummer: 612-624-0116
  • E-mail: kazin003@umn.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 60 år.
  • Erklæret villighed til at deltage og overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Angivet tilgængelighed under undersøgelsens varighed.
  • Opfyld kriterierne for svær depressiv lidelse.
  • Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden.
  • Ingen interessekonflikt med Institut for Biomedicinsk Teknik ved University of Minnesota.
  • Sikkert niveau af engelsk sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på kronisk neurologisk lidelse (f.eks. historie med anfald, epilepsi, uforklarlige episoder med bevidsthedstab, alvorlig hjerneskade, alvorlig eller hyppig hovedpine)
  • Metal- eller elektrisk implantat i hoved-, hals- eller brystområdet.
  • Implanterede pacemakere eller andet elektrisk, magnetisk, ir mekanisk aktiveret implantat
  • Vaskulære clips eller andre elektrisk følsomme støttesystemer i hjernen
  • Alvorlige helbredstilstande (f.eks. kongestiv hjertesvigt lungeobstruktiv kronisk sygdom, aktiv neoplasi)
  • Historie om hovedskader.
  • Graviditet eller amning.
  • Betydelig skade på huden på steder med stimulering eller andre hudproblemer, såsom dermatitis, psoriasis eller eksem
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Enhver juridisk årsag til, at kandidaten ikke kan deltage.
  • Samtidig tilmelding til et andet videnskabeligt eller klinisk studie.
  • Estimeret IQ er under 70, defineret af WTAR.
  • Aktiv suicidalitet eller anden ikke-kontrolleret neuropsykiatrisk sygdom. Aktiv suicidalitet vil blive udelukket baseret på en C-SSRS-score på 3 eller derover inden for de sidste 6 måneder. Svær depression er defineret som en PHQ-9-score over 20, som også vil blive udelukket.
  • Et livslangt selvmordsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: kontrolgruppe
deltagere med depressiv lidelse
Andet: sham tACS-stimulering
En placebokontrolstimulering vil bruge en montage identisk med stimulationsmontagen. Imidlertid vil elektrodernes polariteter være sådan, at kun en minimal mængde strøm når hjernen, hvilket opnås gennem kontrolleret strømshunting mellem naboelektroder. Denne såkaldte ActiSham-protokol er en verificeret metode til at efterligne fornemmelserne af faktisk tACS med minimal stimulering af hjernen.
Eksperimentel: Aktiv gruppe
deltagere med depressiv lidelse
Andet: theta tACS-stimulering
Den transkranielle elektriske stimulation med lav intensitet vil blive administreret med en batteridrevet, strømstyret, multi-kanal stimulator fra Neuroelectrics® Starstim 8. Denne enhed leveres med en hovedhætte i neopren til at holde elektroderne på plads. TACS vil blive leveret sideløbende med opgaven. Den flerkanals, strømdrevne stimulator (Neuroelectrics StarStim 8) vil blive brugt til at styre uafhængige stimuleringselektroder i hovedbunden på den frivillige. Stimuleringsintensiteten vil være op til 2 mA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
arbejdshukommelsesfærdigheder
Tidsramme: Dag 5
Brug af en kognitiv opgave, der vil bestå af testsvar (korrekt/forkert) og reaktionstid (i ms). Opgaven vil omfatte at se på ansigter, der udtrykker forskellige følelser og matche dem med tidligere billeder.
Dag 5
Hviletilstand EEG
Tidsramme: Dag 6
undersøge theta-kraft og forbindelse med EEG-optagelserne
Dag 6
Hviletilstand EEG
Tidsramme: Dag 35
undersøge theta-kraft og forbindelse med EEG-optagelserne
Dag 35
opgavebaseret EEG
Tidsramme: Dag 6
undersøge theta-kraft og forbindelse med EEG-optagelserne
Dag 6
opgavebaseret EEG
Tidsramme: Dag 35
undersøge theta-kraft og forbindelse med EEG-optagelserne
Dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kelvin Lim, MD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Alexander Opitz, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSYCH-2023-31635

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger