Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze dárcovských lymfocytů Plerixafor Plus pro relaps akutní leukémie po Allo-HSCT

19. listopadu 2023 aktualizováno: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University

Jednoramenná studie použití infuze dárcovských lymfocytů Plerixafor Plus při léčbě pacientů s relapsem akutní leukémie po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Akutní leukémie, včetně akutní myeloidní leukémie (AML) a akutní lymfoblastické leukémie (ALL), je podtypem leukémie s nejvyšší mortalitou a relaps leukémie způsobený ochranným mikroprostředím kostní dřeně je hlavní příčinou selhání léčby. Chemokinový receptor CXCR4 hraje klíčovou roli při navádění a usazování leukemických buněk do kostní dřeně. Preklinická studie výzkumníků ukazuje, že blokáda CXCR4 může mobilizovat leukemické buňky z jejich ochranného mikroprostředí kostní dřeně do periferie, čímž významně zesílí zabíjející účinek alogenních lymfocytů proti leukemickým buňkám. Tato studie si klade za cíl předběžně vyhodnotit účinnost a bezpečnost infuze dárcovských lymfocytů (DLI) plus antagonisty CXCR4 plerixaforu v léčbě pacientů s relabující akutní leukémií po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) prostřednictvím prospektivní jednoramenné studie. Výsledky mohou předběžně potvrdit účinnost a bezpečnost DLI v kombinaci s plerixaforem v léčbě pacientů s recidivující akutní leukémií po allo-HSCT a poskytnout referenční základ pro další výzkum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s recidivující akutní leukémií po allo-HSCT budou podrobeni screeningu pro způsobilost k této klinické studii. Účastníci dostanou chemoterapii ke snížení leukemické zátěže a o tři dny později DLI. Deset dní po DLI bude účastníkům podáván plerixafor (subkutánní injekce, dvakrát denně) po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. Druhé kolo DLI plus plerixafor bude provedeno, pokud účastníci dosáhnou částečné remise nebo kompletní remise s pozitivním minimálním měřitelným onemocněním. Budou hodnoceny krátkodobé odpovědi a dlouhodobé výsledky a bude hodnocena bezpečnost tohoto terapeutického režimu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů je ≥ 14 a ≤ 60 let;
  • Pacienti s recidivující akutní leukémií po allo-HSCT s blasty v kostní dřeni méně než 50 %;
  • Očekávané přežití přesahuje 3 měsíce;
  • Alespoň 100 dní po transplantaci a imunosupresiva byla vysazena;
  • Osoby bez významných abnormalit funkce hlavního orgánu: kreatinin ≤ 176,8 μmol/l, bilirubin ≤ 51,3 μmol/l, aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤ 2,5násobek normální horní hranice;
  • Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se ztrátou lidského leukocytového antigenu (HLA) specifickou pro pacienta při relapsu;
  • Ti s aktivním onemocněním štěpu proti hostiteli;
  • Ti s těžkou infekcí;
  • Ti se selháním orgánových funkcí;
  • Osoby s východní kooperativní onkologickou skupinou (ECOG) získají více než 2 body;
  • Ti, kteří jsou alergičtí na experimentální drogy;
  • Ti, kteří používají jiné antileukemické terapie, jako je radioterapie, buněčná imunoterapie nebo čínské léčivé byliny;
  • Ti se současně účastní jiných klinických studií;
  • osoby s duševním onemocněním nebo jinými chorobami, které nemohou plně vyhovět požadavkům na léčbu nebo následnou péči;
  • Ti s extramedulární leukémií;
  • Ti, kteří mají jiné stavy, které výzkumníci vyhodnotí, kteří nejsou vhodní k účasti na této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plerixafor plus DLI
DLI bude účastníkům podán tři dny po chemoterapii a plerixafor bude podán deset dní po DLI.
Lék: Plerixafor
Plerixafor byl účastníkům podáván subkutánně dvakrát denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů deset dní po DLI.
Ostatní jména:
  • AMD 3100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise zapsaných účastníků
Časové okno: Tři měsíce
Míry remise účastníků zahrnují míru kompletní remise, míru částečné remise a celkovou míru odpovědi.
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) zapsaných účastníků
Časové okno: Dvanáct měsíců
DFS je definováno od dosažení kompletní remise až po relaps onemocnění.
Dvanáct měsíců
Celkové přežití zapsaných účastníků
Časové okno: Dvanáct měsíců
DFS je definováno od registrace do úmrtí, posledního kontaktu nebo ukončení této klinické studie.
Dvanáct měsíců
Počet účastníků s akutní a chronickou reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: Dvanáct měsíců
Bude zaznamenán jakýkoli stupeň akutní a chronické GVHD účastníků. Akutní GVHD bude hodnocena podle pokynů MAGIC a chronická GVHD bude posouzena podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Dvanáct měsíců
Počet účastníků s nerecidivující mortalitou
Časové okno: Dvanáct měsíců
Nerelapsová mortalita (NRM) je definována jako jakákoli příčina úmrtí bez relapsu leukémie.
Dvanáct měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě
Nežádoucí příhody související s léčbou budou hodnoceny pomocí CTCAE v5.0, včetně hematologických a nehematologických nežádoucích příhod. Není však zahrnut výskyt GVHD.
Jeden měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Hospital of Jilin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Long Su, PhD, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MLEU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení