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Infusione di linfociti da donatore Plerixafor Plus per la leucemia acuta recidiva dopo allo-HSCT

19 novembre 2023 aggiornato da: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University

Uno studio a braccio singolo sull’utilizzo dell’infusione di linfociti da donatore Plerixafor Plus nel trattamento di pazienti con leucemia acuta recidivante dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche

La leucemia acuta, compresa la leucemia mieloide acuta (LMA) e la leucemia linfoblastica acuta (LLA), è il sottotipo di leucemia con la mortalità più elevata e la recidiva della leucemia causata dal microambiente protettivo del midollo osseo è la principale causa di fallimento del trattamento. Il recettore delle chemochine CXCR4 svolge un ruolo cruciale nell'homing e nella sedimentazione delle cellule leucemiche nel midollo osseo. Lo studio preclinico dei ricercatori dimostra che il blocco di CXCR4 può mobilitare le cellule leucemiche dal loro microambiente protettivo del midollo osseo alla periferia, migliorando così in modo significativo l'effetto letale dei linfociti allogenici contro le cellule leucemiche. Questo studio mira a valutare preliminarmente l'efficacia e la sicurezza dell'infusione di linfociti del donatore (DLI) più plerixafor, antagonista di CXCR4, nel trattamento di pazienti con leucemia acuta recidiva dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT) attraverso uno studio prospettico a braccio singolo. I risultati potrebbero confermare in via preliminare l’efficacia e la sicurezza del DLI combinato con plerixafor nel trattamento dei pazienti con leucemia acuta ricorrente dopo allo-HSCT, fornendo una base di riferimento per ulteriori ricerche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con leucemia acuta recidivante post allo-HSCT saranno selezionati per l'ammissibilità di questo studio clinico. I partecipanti riceveranno la chemioterapia per ridurre il carico della leucemia seguita da DLI tre giorni dopo. Dieci giorni dopo il DLI, il plerixafor verrà somministrato ai partecipanti (iniezione sottocutanea, due volte al giorno) per cinque giorni consecutivi. Il secondo ciclo di DLI più plerixafor verrà somministrato se i partecipanti ottengono una remissione parziale o completa con malattia misurabile minima positiva. Verranno valutate le risposte a breve termine e i risultati a lungo termine e sarà valutata la sicurezza di questo regime terapeutico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età dei pazienti è ≥ 14 e ≤ 60 anni;
  • Quelli con leucemia acuta recidivante dopo allo-HSCT con blasti nel midollo osseo inferiori al 50%;
  • La sopravvivenza prevista supera i 3 mesi;
  • Sono trascorsi almeno 100 giorni dal trapianto e gli immunosoppressori sono stati interrotti;
  • Quelli senza anomalie significative della funzione dell'organo principale: creatinina ≤ 176,8 μ Mol/L, bilirubina ≤ 51,3 μ Mol/L, aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≤ 2,5 volte il limite superiore normale;
  • Firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con perdita di antigene leucocitario umano (HLA) specifico per il paziente alla recidiva;
  • Quelli con malattia del trapianto contro l'ospite attiva;
  • Quelli con infezione grave;
  • Quelli con insufficienza funzionale d'organo;
  • Quelli con un gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ottengono più di 2 punti;
  • Coloro che sono allergici ai farmaci sperimentali;
  • Coloro che utilizzano altre terapie anti-leucemia, come la radioterapia, l’immunoterapia cellulare o le erbe mediche cinesi;
  • Quelli partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente;
  • Coloro che soffrono di malattie mentali o altre malattie che non possono soddisfare pienamente i requisiti di trattamento o di follow-up;
  • Quelli con leucemia extramidollare;
  • Quelli con altre condizioni valutate dai ricercatori che non sono idonei a partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Plerixafor più DLI
Il DLI verrà somministrato ai partecipanti tre giorni dopo la chemioterapia e il plerixafor verrà somministrato dieci giorni dopo il DLI.
Droga: Plerixafor
Plerixafor è stato iniettato per via sottocutanea ai partecipanti due volte al giorno per cinque giorni consecutivi, dieci giorni dopo il DLI.
Altri nomi:
  • AMD3100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di remissione dei partecipanti iscritti
Lasso di tempo: Tre mesi
I tassi di remissione dei partecipanti includono il tasso di remissione completa, il tasso di remissione parziale e il tasso di risposta globale.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) dei partecipanti arruolati
Lasso di tempo: Dodici mesi
La DFS è definita dal raggiungimento della remissione completa alla recidiva della malattia.
Dodici mesi
Sopravvivenza globale dei partecipanti arruolati
Lasso di tempo: Dodici mesi
La DFS è definita dall'arruolamento fino alla morte, all'ultimo contatto o alla fine di questa sperimentazione clinica.
Dodici mesi
Numero di partecipanti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica (GVHD)
Lasso di tempo: Dodici mesi
Verrà registrato qualsiasi grado di GVHD acuta e cronica dei partecipanti. La GVHD acuta sarà valutata dalle linee guida MAGIC e la GVHD cronica sarà valutata dalle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Dodici mesi
Numero di partecipanti con mortalità non dovuta a recidiva
Lasso di tempo: Dodici mesi
La mortalità non dovuta a recidiva (NRM) è definita come qualsiasi causa di morte senza recidiva di leucemia.
Dodici mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento
Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati mediante CTCAE v5.0, inclusi gli eventi avversi ematologici e non ematologici. Tuttavia, il verificarsi di GVHD non è incluso.
Un mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Hospital of Jilin University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Long Su, PhD, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MLEU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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