Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew limfocytów dawcy Plerixafor Plus w leczeniu nawrotowej ostrej białaczki po allo-HSCT

19 listopada 2023 zaktualizowane przez: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University

Jednoramienne badanie dotyczące stosowania wlewu limfocytów dawcy Plerixafor Plus w leczeniu pacjentów z nawrotową ostrą białaczką po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Ostra białaczka, w tym ostra białaczka szpikowa (AML) i ostra białaczka limfoblastyczna (ALL), to podtyp białaczki o najwyższej śmiertelności, a nawrót białaczki spowodowany ochronnym mikrośrodowiskiem szpiku kostnego jest główną przyczyną niepowodzenia leczenia. Receptor chemokin CXCR4 odgrywa kluczową rolę w zasiedlaniu i osadzaniu się komórek białaczkowych w szpiku kostnym. Przedkliniczne badanie badaczy pokazuje, że blokada CXCR4 może mobilizować komórki białaczkowe z ich ochronnego mikrośrodowiska szpiku kostnego na obrzeża, znacząco zwiększając w ten sposób efekt zabijania allogenicznych limfocytów wobec komórek białaczkowych. Celem tego badania jest wstępna ocena skuteczności i bezpieczeństwa infuzji limfocytów dawcy (DLI) w skojarzeniu z pleryksaforem, antagonistą CXCR4, w leczeniu pacjentów z nawrotową ostrą białaczką po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (allo-HSCT) w prospektywnym badaniu jednoramiennym. Uzyskane wyniki mogą wstępnie potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania DLI w połączeniu z pleryksaforem w leczeniu chorych na nawrotową ostrą białaczkę po allo-HSCT, stanowiąc podstawę referencyjną do dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z nawrotową ostrą białaczką po allo-HSCT zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do tego badania klinicznego. Uczestnicy otrzymają chemioterapię w celu zmniejszenia obciążenia białaczką, a następnie DLI trzy dni później. Dziesięć dni po DLI pleryksafor będzie podawany uczestnikom (wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie) przez kolejne pięć dni. Druga runda DLI z pleryksaforem zostanie podana, jeśli uczestnicy osiągną częściową lub całkowitą remisję z dodatnią minimalną mierzalną chorobą. Ocenione zostaną reakcje krótkoterminowe i wyniki długoterminowe, a także bezpieczeństwo tego schematu terapeutycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów wynosi ≥ 14 i ≤ 60 lat;
  • Osoby z nawrotową ostrą białaczką po allo-HSCT z liczbą blastów w szpiku kostnym mniejszą niż 50%;
  • Oczekiwane przeżycie przekracza 3 miesiące;
  • Co najmniej 100 dni po przeszczepieniu i odstawieniu leków immunosupresyjnych;
  • Osoby bez istotnych nieprawidłowości w funkcjonowaniu głównych narządów: kreatynina ≤ 176,8 μ Mol/L, bilirubina ≤ 51,3 μ Mol/L, aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy;
  • Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze specyficzną dla pacjenta utratą ludzkiego antygenu leukocytowego (HLA) w momencie nawrotu choroby;
  • Osoby z aktywną chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi;
  • Osoby z ciężką infekcją;
  • Osoby z niewydolnością narządów;
  • Osoby należące do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskują więcej niż 2 punkty;
  • Osoby uczulone na leki eksperymentalne;
  • Osoby stosujące inne terapie przeciwbiałaczkowe, takie jak radioterapia, immunoterapia komórkowa lub chińskie zioła lecznicze;
  • Biorą oni udział jednocześnie w innych badaniach klinicznych;
  • Osoby cierpiące na choroby psychiczne lub inne choroby, które nie mogą w pełni sprostać wymaganiom dotyczącym leczenia lub obserwacji;
  • Osoby z białaczką pozaszpikową;
  • Osoby z innymi schorzeniami ocenionymi przez badaczy, które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pleryksafor plus DLI
DLI zostanie podane uczestnikom trzy dni po chemioterapii, a pleryksafor zostanie podany dziesięć dni po DLI.
Lek: Pleryksafor
Pleryksafor wstrzykiwano uczestnikom podskórnie dwa razy dziennie przez pięć kolejnych dni dziesięć dni po DLI.
Inne nazwy:
  • AMD3100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki remisji zarejestrowanych uczestników
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Wskaźniki remisji uczestników obejmują odsetek całkowitej remisji, częściowej remisji i ogólny odsetek odpowiedzi.
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) włączonych uczestników
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
DFS definiuje się od osiągnięcia całkowitej remisji do nawrotu choroby.
Dwanaście miesięcy
Całkowite przeżycie zarejestrowanych uczestników
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
DFS definiuje się od momentu włączenia do zgonu, ostatniego kontaktu lub zakończenia tego badania klinicznego.
Dwanaście miesięcy
Liczba uczestników z ostrą i przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Każdy stopień ostrej i przewlekłej GVHD uczestników zostanie zarejestrowany. Ostra GVHD będzie oceniana według wytycznych MAGIC, a przewlekła GVHD będzie oceniana według wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Dwanaście miesięcy
Liczba uczestników ze śmiertelnością inną niż nawrót
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Śmiertelność bez nawrotu choroby (NRM) definiuje się jako jakąkolwiek przyczynę śmierci bez nawrotu białaczki.
Dwanaście miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione za pomocą CTCAE v5.0, w tym hematologiczne i niehematologiczne zdarzenia niepożądane. Jednakże występowanie GVHD nie jest uwzględnione.
Miesiąc po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Hospital of Jilin University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Long Su, PhD, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MLEU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami