Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plerixafor Plus -luovuttajalymfosyytti-infuusio uusiutuneeseen akuuttiin leukemiaan Allo-HSCT:n jälkeen

sunnuntai 19. marraskuuta 2023 päivittänyt: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University

Yhden käden tutkimus Plerixafor Plus -luovuttajalymfosyytti-infuusion käytöstä potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut akuutti leukemia allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Akuutti leukemia, mukaan lukien akuutti myelooinen leukemia (AML) ja akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), on leukemian alatyyppi, jolla on suurin kuolleisuus, ja suojaavan luuytimen mikroympäristön aiheuttama leukemian uusiutuminen on tärkein syy hoidon epäonnistumiseen. Kemokiinireseptorilla CXCR4 on ratkaiseva rooli leukemiasolujen sijoittamisessa ja asettumisessa luuytimeen. Tutkijoiden prekliiniset tutkimukset osoittavat, että CXCR4-salpaus voi mobilisoida leukemiasoluja niiden suojaavasta luuytimen mikroympäristöstään reuna-alueille, mikä lisää merkittävästi allogeenisten lymfosyyttien tappavaa vaikutusta leukemiasoluja vastaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on alustavasti arvioida luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) ja CXCR4-antagonistin pleriksaforin tehoa ja turvallisuutta uusiutuneiden akuutin leukemiapotilaiden hoidossa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) jälkeen prospektiivisen yksihaaratutkimuksen avulla. Tulokset voivat alustavasti vahvistaa DLI:n ja pleriksaforin tehokkuuden ja turvallisuuden uusiutuvien akuutin leukemiapotilaiden hoidossa allo-HSCT:n jälkeen, mikä tarjoaa vertailupohjan jatkotutkimukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on uusiutunut akuutti leukemia alloHSCT:n jälkeen, seulotaan tämän kliinisen tutkimuksen kelpoisuuden suhteen. Osallistujat saavat kemoterapiaa leukemiataakan vähentämiseksi, jota seuraa DLI kolme päivää myöhemmin. Kymmenen päivää DLI:n jälkeen pleriksaforia annetaan osallistujille (subkutaaninen injektio kahdesti päivässä) viiden peräkkäisen päivän ajan. Toinen DLI plus pleriksaforikierros annetaan, jos osallistujat saavuttavat osittaisen tai täydellisen remission positiivisella minimaalisella mitattavissa olevalla sairaudella. Lyhyen aikavälin vasteet ja pitkän aikavälin tulokset arvioidaan ja tämän hoito-ohjelman turvallisuus arvioidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden ikä on ≥ 14 ja ≤ 60 vuotta vanha;
  • Ne, joilla on uusiutunut akuutti leukemia allo-HSCT:n jälkeen ja joilla on luuydinblastit alle 50 %;
  • Odotettu eloonjäämisaika ylittää 3 kuukautta;
  • Vähintään 100 päivää transplantaation jälkeen, ja immunosuppressantit lopetettiin;
  • Ne, joilla ei ole merkittäviä poikkeavuuksia pääelimen toiminnassa: kreatiniini ≤ 176,8 μ Mol/L, bilirubiini ≤ 51,3 μ Mol/L, aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 kertaa normaalin ylärajan;
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilasspesifisen ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) menetys uusiutumisen yhteydessä;
  • Ne, joilla on aktiivinen siirrännäis-isäntä-sairaus;
  • Ne, joilla on vakava infektio;
  • Ne, joilla on elinten toiminnan vajaatoiminta;
  • Ne, joilla on East Cooperative Oncology Group (ECOG), saavat yli 2 pistettä;
  • Ne, jotka ovat allergisia kokeellisille lääkkeille;
  • Ne, jotka käyttävät muita leukemiahoitoja, kuten sädehoitoa, soluimmunoterapiaa tai kiinalaisia ​​lääkekasveja;
  • Ne osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  • henkilöt, joilla on mielenterveysongelmia tai muita sairauksia, jotka eivät täysin täytä hoito- tai seurantavaatimuksia;
  • Ne, joilla on ekstramedullaarinen leukemia;
  • Ne, joilla on muita tutkijoiden arvioimia sairauksia, jotka eivät ole asianmukaisia ​​osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Plerixafor plus DLI
DLI annetaan osallistujille kolme päivää kemoterapian jälkeen, ja pleriksaforia annetaan kymmenen päivää DLI:n jälkeen.
Lääke: Pleriksafori
Pleriksaforia injektoitiin osallistujille ihonalaisesti kahdesti päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan kymmenen päivän ajan DLI:n jälkeen.
Muut nimet:
  • AMD3100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden osallistujien palautusprosentit
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Osallistujien remissioasteet sisältävät täydellisen remissionopeuden, osittaisen remissionopeuden ja kokonaisvasteen.
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden osallistujien taudista vapaa eloonjääminen (DFS).
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
DFS määritellään täydellisen remission saavuttamisesta taudin uusiutumiseen.
Kaksitoista kuukautta
Ilmoittautuneiden osallistujien kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
DFS määritellään rekisteröinnistä kuolemaan, viimeiseen kontaktiin tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun.
Kaksitoista kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on akuutti ja krooninen käänteishyljintä (GVHD)
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Kaikki osallistujien akuutit ja krooniset GVHD:t kirjataan. Akuutti GVHD arvioidaan MAGIC-ohjeiden mukaan ja krooninen GVHD arvioidaan National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeiden mukaan.
Kaksitoista kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden kuolleisuus ei ole uusiutunut
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Non-relapse-kuolleisuus (NRM) määritellään miksi tahansa kuolinsyyksi ilman leukemian uusiutumista.
Kaksitoista kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan CTCAE v5.0:lla, mukaan lukien hematologiset ja ei-hematologiset haittatapahtumat. GVHD:n esiintyminen ei kuitenkaan ole mukana.
Kuukausi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The First Hospital of Jilin University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Long Su, PhD, The First Hospital of Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MLEU

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia