Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plerixafor Plus donorlymfocyteninfusie voor recidiverende acute leukemie na allo-HSCT

19 november 2023 bijgewerkt door: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University

Een eenarmig onderzoek naar het gebruik van Plerixafor Plus donorlymfocyteninfusie bij de behandeling van patiënten met recidiverende acute leukemie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Acute leukemie, waaronder acute myeloïde leukemie (AML) en acute lymfatische leukemie (ALL), is het subtype van leukemie met de hoogste mortaliteit, en terugval van leukemie veroorzaakt door de beschermende micro-omgeving van het beenmerg is de belangrijkste oorzaak van het falen van de behandeling. De chemokinereceptor CXCR4 speelt een cruciale rol bij het huisvesten en vestigen van leukemiecellen in het beenmerg. Preklinisch onderzoek van de onderzoekers toont aan dat CXCR4-blokkade leukemiecellen vanuit hun beschermende micro-omgeving van het beenmerg naar de periferie kan mobiliseren, waardoor het dodende effect van allogene lymfocyten tegen leukemiecellen aanzienlijk wordt versterkt. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van donorlymfocyteninfusie (DLI) plus CXCR4-antagonist plerixafor voorlopig te evalueren bij de behandeling van patiënten met recidiverende acute leukemie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) door middel van een prospectieve eenarmige studie. De resultaten kunnen voorlopig de effectiviteit en veiligheid van DLI in combinatie met plerixafor bevestigen bij de behandeling van recidiverende patiënten met acute leukemie na allo-HSCT, wat een referentiebasis biedt voor verder onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met recidiverende acute leukemie na allo-HSCT zullen worden gescreend om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deze klinische studie. De deelnemers krijgen chemotherapie om de leukemielast te verminderen, gevolgd door DLI drie dagen later. Tien dagen na DLI wordt plerixafor aan de deelnemers toegediend (subcutane injectie, tweemaal daags) gedurende vijf opeenvolgende dagen. De tweede ronde DLI plus plerixafor wordt gegeven als de deelnemers een gedeeltelijke remissie of volledige remissie bereiken met een positieve, minimaal meetbare ziekte. De kortetermijnreacties en de langetermijnresultaten zullen worden geëvalueerd en de veiligheid van dit therapeutische regime zal worden beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd van de patiënten is ≥ 14 en ≤ 60 jaar;
  • Degenen met recidiverende acute leukemie na allo-HSCT met beenmergblasten minder dan 50%;
  • De verwachte overleving bedraagt ​​meer dan 3 maanden;
  • Ten minste 100 dagen na de transplantatie werden de immunosuppressiva stopgezet;
  • Degenen zonder significante afwijkingen van de belangrijkste orgaanfunctie: creatinine ≤ 176,8 μ Mol/L, bilirubine ≤ 51,3 μ Mol/L, aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤ 2,5 keer de normale bovengrens;
  • Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met patiëntspecifiek verlies van menselijk leukocytenantigeen (HLA) bij terugval;
  • Degenen met actieve graft-versus-host-ziekte;
  • Degenen met een ernstige infectie;
  • Degenen met orgaanfunctiefalen;
  • Degenen met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoren meer dan 2 punten;
  • Degenen die allergisch zijn voor experimentele medicijnen;
  • Degenen die andere anti-leukemietherapieën gebruiken, zoals radiotherapie, cellulaire immunotherapie of Chinese medische kruiden;
  • Deze nemen tegelijkertijd deel aan andere klinische onderzoeken;
  • Degenen met een psychische aandoening of andere ziekte die niet volledig kunnen voldoen aan de behandelings- of vervolgvereisten;
  • Degenen met extramedullaire leukemie;
  • Degenen met andere aandoeningen die door onderzoekers worden beoordeeld en die niet geschikt zijn om aan deze klinische proef deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Plerixafor plus DLI
DLI wordt drie dagen na de chemotherapie aan de deelnemers gegeven en plerixafor wordt tien dagen na DLI toegediend.
Geneesmiddel: Plerixafor
Plerixafor werd tweemaal per dag subcutaan geïnjecteerd bij de deelnemers gedurende vijf opeenvolgende dagen, tien dagen na DLI.
Andere namen:
  • AMD3100

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentages van de ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: Drie maanden
De remissiepercentages van de deelnemers omvatten het volledige remissiepercentage, het gedeeltelijke remissiepercentage en het algehele responspercentage.
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS) van de ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: Twaalf maanden
DFS wordt gedefinieerd vanaf het bereiken van volledige remissie tot het terugvallen van de ziekte.
Twaalf maanden
Totale overleving van de ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: Twaalf maanden
DFS wordt gedefinieerd vanaf de inschrijving tot het overlijden, het laatste contact of het einde van deze klinische proef.
Twaalf maanden
Aantal deelnemers met acute en chronische graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Elke graad van acute en chronische GVHD van de deelnemers wordt geregistreerd. De acute GVHD zal worden beoordeeld aan de hand van de MAGIC-richtlijnen en de chronische GVHD zal worden beoordeeld aan de hand van de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Twaalf maanden
Aantal deelnemers met non-recidiefsterfte
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Non-recidiefsterfte (NRM) wordt gedefinieerd als elke doodsoorzaak zonder terugval van leukemie.
Twaalf maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Eén maand na de behandeling
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld door CTCAE v5.0, inclusief hematologische en niet-hematologische bijwerkingen. Het optreden van GVHD is echter niet meegenomen.
Eén maand na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Hospital of Jilin University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Long Su, PhD, The First Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MLEU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen