Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plerixafor Plus donorlymfocytinfusion for recidiverende akut leukæmi efter Allo-HSCT

19. november 2023 opdateret af: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University

En enkeltarmsundersøgelse af brug af Plerixafor Plus donorlymfocytinfusion til behandling af patienter med recidiverende akut leukæmi efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Akut leukæmi, herunder akut myeloid leukæmi (AML) og akut lymfatisk leukæmi (ALL), er undertypen af ​​leukæmi med den højeste dødelighed, og leukæmi-tilbagefald forårsaget af det beskyttende knoglemarvsmikromiljø er hovedårsagen til behandlingssvigt. Kemokinreceptoren CXCR4 spiller en afgørende rolle i målsøgning og aflejring af leukæmiceller i knoglemarven. Præklinisk undersøgelse af efterforskerne viser, at CXCR4-blokade kan mobilisere leukæmiceller fra deres beskyttende knoglemarvsmikromiljø til periferien, hvorved den dræbende effekt af allogene lymfocytter mod leukæmiceller forbedres væsentligt. Denne undersøgelse har til formål at foreløbig evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​donorlymfocytinfusion (DLI) plus CXCR4-antagonist plerixafor i behandlingen af ​​recidiverende akut leukæmipatienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) gennem et prospektivt enkeltarmsstudie. Resultaterne kan foreløbigt bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​DLI kombineret med plerixafor i behandlingen af ​​tilbagevendende akut leukæmipatienter efter allo-HSCT, hvilket giver et referencegrundlag for yderligere forskning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med recidiverende akut leukæmi efter allo-HSCT vil blive screenet for berettigelsen til dette kliniske forsøg. Deltagerne vil modtage kemoterapi for at reducere leukæmibyrden efterfulgt af DLI tre dage senere. Ti dage efter DLI vil plerixafor blive administreret til deltagerne (subkutan injektion, to gange dagligt) i fem på hinanden følgende dage. Den anden runde af DLI plus plerixafor vil blive givet, hvis deltagerne opnår delvis remission eller fuldstændig remission med positiv minimal målbar sygdom. Kortsigtede reaktioner og langsigtede resultater vil blive evalueret, og sikkerheden af ​​dette terapeutiske regime vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienternes alder er ≥ 14 og ≤ 60 år;
  • Dem med recidiverende akut leukæmi efter allo-HSCT med knoglemarvsblaster mindre end 50 %;
  • Den forventede overlevelse overstiger 3 måneder;
  • Mindst 100 dage efter transplantation, og de immunsuppressive midler blev seponeret;
  • Dem uden signifikante abnormiteter i hovedorganfunktionen: kreatinin ≤ 176,8 μ Mol/L, bilirubin ≤ 51,3 μ Mol/L, aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,5 gange den normale øvre grænse;
  • Underskriv en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med patientspecifikt tab af humant leukocytantigen (HLA) ved tilbagefald;
  • Dem med aktiv graft-versus-host-sygdom;
  • Dem med alvorlig infektion;
  • Dem med organfunktionssvigt;
  • Dem med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorer mere end 2 point;
  • Dem, der er allergiske over for eksperimentelle lægemidler;
  • Dem, der bruger andre anti-leukæmi-terapier, såsom strålebehandling, cellulær immunterapi eller kinesiske medicinske urter;
  • Disse deltager i andre kliniske forsøg samtidigt;
  • Personer med psykisk sygdom eller andre sygdomme, som ikke fuldt ud kan overholde behandlings- eller opfølgningskrav;
  • Dem med ekstramedullær leukæmi;
  • Dem med andre tilstande, som forskere vurderer, og som ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Plerixafor plus DLI
DLI vil blive givet til deltagerne tre dage efter kemoterapi, og plerixafor vil blive administreret ti dage efter DLI.
Medicin: Plerixafor
Plerixafor blev injiceret subkutant til deltagerne to gange dagligt i fem på hinanden følgende dage ti dage efter DLI.
Andre navne:
  • AMD3100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrater for de tilmeldte deltagere
Tidsramme: Tre måneder
Deltagernes remissionsrater inkluderer fuldstændig remissionsrate, delvis remissionsrate og overordnet responsrate.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) af de tilmeldte deltagere
Tidsramme: Tolv måneder
DFS er defineret fra opnåelse af fuldstændig remission til sygdomstilbagefald.
Tolv måneder
Samlet overlevelse af de tilmeldte deltagere
Tidsramme: Tolv måneder
DFS defineres fra tilmelding til død, sidste kontakt eller afslutning af dette kliniske forsøg.
Tolv måneder
Antal deltagere med akut og kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD)
Tidsramme: Tolv måneder
Enhver grad af akut og kronisk GVHD hos deltagerne vil blive registreret. Den akutte GVHD vil blive vurderet af MAGIC retningslinjer, og kronisk GVHD vil blive vurderet af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer.
Tolv måneder
Antal deltagere med ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Tolv måneder
Non-relapse mortality (NRM) defineres som enhver dødsårsag uden leukæmi-tilbagefald.
Tolv måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: En måned efter behandlingen
Behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet af CTCAE v5.0, herunder hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger. Forekomsten af ​​GVHD er dog ikke inkluderet.
En måned efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Hospital of Jilin University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Long Su, PhD, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MLEU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger