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Plerixafor Plus-Spender-Lymphozyten-Infusion bei rezidivierter akuter Leukämie nach Allo-HSCT

19. November 2023 aktualisiert von: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University

Eine einarmige Studie zur Verwendung der Plerixafor Plus-Spender-Lymphozyten-Infusion bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter akuter Leukämie nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Akute Leukämie, einschließlich akuter myeloischer Leukämie (AML) und akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), ist der Leukämie-Subtyp mit der höchsten Mortalität, und ein durch die schützende Mikroumgebung des Knochenmarks verursachter Leukämierückfall ist die Hauptursache für Behandlungsversagen. Der Chemokinrezeptor CXCR4 spielt eine entscheidende Rolle bei der Ansiedlung und Ansiedlung von Leukämiezellen im Knochenmark. Eine präklinische Studie der Forscher zeigt, dass die CXCR4-Blockade Leukämiezellen aus ihrer schützenden Knochenmark-Mikroumgebung in die Peripherie mobilisieren kann, wodurch die Tötungswirkung allogener Lymphozyten gegen Leukämiezellen deutlich verstärkt wird. Ziel dieser Studie ist es, vorläufig die Wirksamkeit und Sicherheit der Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) plus CXCR4-Antagonisten Plerixafor bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter akuter Leukämie nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT) durch eine prospektive einarmige Studie zu bewerten. Die Ergebnisse könnten vorläufig die Wirksamkeit und Sicherheit von DLI in Kombination mit Plerixafor bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender akuter Leukämie nach allo-HSCT bestätigen und eine Referenzbasis für weitere Forschung bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit rezidivierender akuter Leukämie nach allo-HSCT werden auf ihre Eignung für diese klinische Studie untersucht. Die Teilnehmer erhalten eine Chemotherapie zur Verringerung der Leukämiebelastung, gefolgt von einer DLI drei Tage später. Zehn Tage nach der DLI wird den Teilnehmern an fünf aufeinanderfolgenden Tagen Plerixafor verabreicht (subkutane Injektion, zweimal täglich). Die zweite Runde von DLI plus Plerixafor wird durchgeführt, wenn die Teilnehmer eine teilweise oder vollständige Remission mit positiver, minimal messbarer Erkrankung erreichen. Kurzfristige Reaktionen und langfristige Ergebnisse werden bewertet und die Sicherheit dieses Therapieschemas wird bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter der Patienten beträgt ≥ 14 und ≤ 60 Jahre;
  • Personen mit rezidivierender akuter Leukämie nach allo-HSCT mit Knochenmarksblasten von weniger als 50 %;
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
  • Mindestens 100 Tage nach der Transplantation und die Immunsuppressiva wurden abgesetzt;
  • Diejenigen ohne signifikante Anomalien der Hauptorganfunktion: Kreatinin ≤ 176,8 μ Mol/L, Bilirubin ≤ 51,3 μ Mol/L, Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase ≤ 2,5-fache der normalen Obergrenze;
  • Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit patientenspezifischem Verlust des humanen Leukozytenantigens (HLA) bei einem Rückfall;
  • Personen mit aktiver Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit;
  • Personen mit schwerer Infektion;
  • Personen mit Organfunktionsstörungen;
  • Diejenigen mit einer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) erzielen mehr als 2 Punkte;
  • Personen, die gegen experimentelle Medikamente allergisch sind;
  • Diejenigen, die andere Anti-Leukämie-Therapien wie Strahlentherapie, zelluläre Immuntherapie oder chinesische Heilkräuter anwenden;
  • Diese nehmen gleichzeitig an anderen klinischen Studien teil;
  • Personen mit psychischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die den Behandlungs- oder Nachsorgeanforderungen nicht vollständig genügen können;
  • Personen mit extramedullärer Leukämie;
  • Personen mit anderen Erkrankungen, die von Forschern bewertet werden und die nicht zur Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Plerixafor plus DLI
DLI wird den Teilnehmern drei Tage nach der Chemotherapie verabreicht, und Plerixafor wird zehn Tage nach DLI verabreicht.
Arzneimittel: Plerixafor
Plerixafor wurde den Teilnehmern zehn Tage nach der DLI an fünf aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich subkutan injiziert.
Andere Namen:
  • AMD3100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsraten der eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: Drei Monate
Die Remissionsraten der Teilnehmer umfassen die vollständige Remissionsrate, die teilweise Remissionsrate und die Gesamtansprechrate.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS) der eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: Zwölf Monate
DFS wird vom Erreichen einer vollständigen Remission bis zum Krankheitsrückfall definiert.
Zwölf Monate
Gesamtüberleben der eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: Zwölf Monate
Das DFS erstreckt sich von der Einschreibung bis zum Tod, dem letzten Kontakt oder dem Ende dieser klinischen Studie.
Zwölf Monate
Anzahl der Teilnehmer mit akuter und chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: Zwölf Monate
Jeder Grad akuter und chronischer GVHD der Teilnehmer wird aufgezeichnet. Die akute GVHD wird anhand der MAGIC-Richtlinien und die chronische GVHD anhand der Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) bewertet.
Zwölf Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Rückfall-Mortalität
Zeitfenster: Zwölf Monate
Unter Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) versteht man jede Todesursache ohne Leukämie-Rückfall.
Zwölf Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Einen Monat nach der Behandlung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden anhand von CTCAE v5.0 bewertet, einschließlich hämatologischer und nicht hämatologischer unerwünschter Ereignisse. Das Auftreten von GVHD ist jedoch nicht enthalten.
Einen Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Hospital of Jilin University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Long Su, PhD, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MLEU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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