Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plerixafor Plus donorlymfocyttinfusjon for residiverende akutt leukemi etter Allo-HSCT

19. november 2023 oppdatert av: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University

En enkeltarmsstudie av bruk av Plerixafor Plus-donorlymfocyttinfusjon i behandling av pasienter med residiverende akutt leukemi etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Akutt leukemi, inkludert akutt myeloid leukemi (AML) og akutt lymfatisk leukemi (ALL), er undertypen av leukemi med høyest dødelighet, og tilbakefall av leukemi forårsaket av det beskyttende beinmargsmikromiljøet er hovedårsaken til behandlingssvikt. Kjemokinreseptoren CXCR4 spiller en avgjørende rolle i målsøking og sedimentering av leukemiceller i benmargen. Preklinisk studie av etterforskerne viser at CXCR4-blokkering kan mobilisere leukemiceller fra deres beskyttende benmargsmikromiljø til periferien, og dermed forbedre den drepende effekten av allogene lymfocytter mot leukemiceller betydelig. Denne studien tar sikte på å foreløpig evaluere effektiviteten og sikkerheten til donorlymfocyttinfusjon (DLI) pluss CXCR4-antagonist plerixafor i behandlingen av residiverende akutt leukemipasienter etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) gjennom en prospektiv enarmsstudie. Resultatene kan foreløpig bekrefte effektiviteten og sikkerheten til DLI kombinert med plerixafor i behandlingen av tilbakevendende akutt leukemipasienter etter allo-HSCT, og gir et referansegrunnlag for videre forskning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med residiverende akutt leukemi etter allo-HSCT vil bli screenet for å være kvalifisert for denne kliniske studien. Deltakerne vil få kjemoterapi for å redusere leukemibelastningen etterfulgt av DLI tre dager senere. Ti dager etter DLI, vil plerixafor bli administrert til deltakerne (subkutan injeksjon, to ganger per dag) i fem påfølgende dager. Den andre runden med DLI pluss plerixafor vil bli gitt dersom deltakerne oppnår delvis remisjon eller fullstendig remisjon med positiv minimal målbar sykdom. Kortsiktige responser og langsiktige utfall vil bli evaluert og sikkerheten til dette terapeutiske regimet vil bli vurdert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientenes alder er ≥ 14 og ≤ 60 år;
  • De med residiverende akutt leukemi etter allo-HSCT med beinmargseksplosjoner mindre enn 50 %;
  • Forventet overlevelse overstiger 3 måneder;
  • Minst 100 dager etter transplantasjon, og immunsuppressiva ble seponert;
  • De uten signifikante abnormiteter i hovedorganfunksjonen: kreatinin ≤ 176,8 μ Mol/L, bilirubin ≤ 51,3 μ Mol/L, aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,5 ganger normal øvre grense;
  • Signer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • De med pasientspesifikt humant leukocyttantigen (HLA) tap ved tilbakefall;
  • De med aktiv graft-versus-host-sykdom;
  • De med alvorlig infeksjon;
  • De med organfunksjonssvikt;
  • De med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorer mer enn 2 poeng;
  • De som er allergiske mot eksperimentelle legemidler;
  • De som bruker andre anti-leukemibehandlinger, som strålebehandling, cellulær immunterapi eller kinesiske medisinske urter;
  • De deltar i andre kliniske studier samtidig;
  • De som har psykiske lidelser eller andre sykdommer som ikke fullt ut kan overholde behandlings- eller oppfølgingskrav;
  • De med ekstramedullær leukemi;
  • De med andre tilstander som forskere vurderer som ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Plerixafor pluss DLI
DLI vil bli gitt til deltakerne tre dager etter kjemoterapi, og plerixafor vil bli administrert ti dager etter DLI.
Legemiddel: Plerixafor
Plerixafor ble injisert subkutant til deltakerne to ganger per dag i fem påfølgende dager ti dager etter DLI.
Andre navn:
  • AMD3100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrater for de påmeldte deltakerne
Tidsramme: Tre måneder
Remisjonsratene til deltakerne inkluderer fullstendig remisjonsrate, delvis remisjonsrate og total responsrate.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS) for de påmeldte deltakerne
Tidsramme: Tolv måneder
DFS er definert fra oppnåelse av fullstendig remisjon til tilbakefall av sykdom.
Tolv måneder
Samlet overlevelse for de påmeldte deltakerne
Tidsramme: Tolv måneder
DFS er definert fra påmelding til død, siste kontakt eller slutten av denne kliniske studien.
Tolv måneder
Antall deltakere med akutt og kronisk graft-versus-host disease (GVHD)
Tidsramme: Tolv måneder
Enhver grad av akutt og kronisk GVHD hos deltakerne vil bli registrert. Den akutte GVHD vil bli vurdert av MAGIC retningslinjer og kronisk GVHD vil bli vurdert av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer.
Tolv måneder
Antall deltakere med ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: Tolv måneder
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) er definert som enhver dødsårsak uten tilbakefall av leukemi.
Tolv måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: En måned etter behandling
Behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert av CTCAE v5.0, inkludert hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger. Forekomsten av GVHD er imidlertid ikke inkludert.
En måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Hospital of Jilin University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Long Su, PhD, The First Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MLEU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger