Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия донорских лимфоцитов Плериксафор плюс при рецидиве острого лейкоза после алло-ТГСК

19 ноября 2023 г. обновлено: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University

Единичное исследование использования инфузии Плериксафор плюс донорских лимфоцитов в лечении пациентов с рецидивирующим острым лейкозом после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Острый лейкоз, в том числе острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) и острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ), является подтипом лейкоза с наибольшей смертностью, а рецидив лейкоза, вызванный защитным микроокружением костного мозга, является основной причиной неэффективности лечения. Хемокиновый рецептор CXCR4 играет решающую роль в возвращении и заселении лейкозных клеток в костный мозг. Доклиническое исследование исследователей показывает, что блокада CXCR4 может мобилизовать лейкозные клетки из их защитного микроокружения костного мозга на периферию, тем самым значительно усиливая убивающий эффект аллогенных лимфоцитов против лейкозных клеток. Целью данного исследования является предварительная оценка эффективности и безопасности инфузии донорских лимфоцитов (DLI) и антагониста CXCR4 плериксафора при лечении пациентов с рецидивирующим острым лейкозом после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) посредством проспективного одиночного исследования. Полученные результаты могут предварительно подтвердить эффективность и безопасность ДЛИ в сочетании с плериксафором при лечении пациентов с рецидивирующим острым лейкозом после алло-ТГСК, предоставив справочную основу для дальнейших исследований.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с рецидивом острого лейкоза после алло-ТГСК будут проверены на предмет участия в этом клиническом исследовании. Участники получат химиотерапию для снижения бремени лейкемии, а через три дня - DLI. Через десять дней после DLI участникам будет вводиться плериксафор (подкожная инъекция два раза в день) в течение пяти дней подряд. Второй курс DLI плюс плериксафор будет назначен, если участники достигнут частичной или полной ремиссии с положительным минимальным измеримым заболеванием. Будут оценены краткосрочные ответы и долгосрочные результаты, а также безопасность этого терапевтического режима.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов ≥ 14 и ≤ 60 лет;
  • Пациенты с рецидивом острого лейкоза после алло-ТГСК с бластами костного мозга менее 50%;
  • Ожидаемая выживаемость превышает 3 месяца;
  • По крайней мере, через 100 дней после трансплантации иммунодепрессанты были прекращены;
  • У лиц без существенных нарушений функции основного органа: креатинин < 176,8 мкмоль/л, билирубин < 51,3 мкмоль/л, аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза в < 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы;
  • Подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Лица с утратой специфического для пациента человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) при рецидиве;
  • Те, у кого активная реакция «трансплантат против хозяина»;
  • Те, у кого тяжелая инфекция;
  • Те, у кого нарушена функция органа;
  • Лица, входящие в Восточную кооперативную онкологическую группу (ECOG), набирают более 2 баллов;
  • Те, у кого аллергия на экспериментальные препараты;
  • Те, кто использует другие методы лечения лейкемии, такие как лучевая терапия, клеточная иммунотерапия или китайские лекарственные травы;
  • Они одновременно участвуют в других клинических исследованиях;
  • Лица, страдающие психическими заболеваниями или другими заболеваниями, которые не могут полностью соответствовать требованиям лечения или последующего наблюдения;
  • Больные экстрамедуллярным лейкозом;
  • Те, у кого есть другие заболевания, которые оценивают исследователи, и которые не имеют права участвовать в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Плериксафор плюс ДЛИ
DLI будет введен участникам через три дня после химиотерапии, а плериксафор будет введен через десять дней после DLI.
Лекарство: Плериксафор
Плериксафор вводили участникам подкожно дважды в день в течение пяти дней подряд через десять дней после DLI.
Другие имена:
  • 3100 драм РА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ремиссии зарегистрированных участников
Временное ограничение: Три месяца
Показатели ремиссии участников включают в себя уровень полной ремиссии, уровень частичной ремиссии и общий уровень ответа.
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS) зарегистрированных участников
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
ДФС определяется от достижения полной ремиссии до рецидива заболевания.
Двенадцать месяцев
Общая выживаемость зарегистрированных участников
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
DFS определяется с момента регистрации до смерти, последнего контакта или окончания этого клинического исследования.
Двенадцать месяцев
Количество участников с острой и хронической болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Любая степень острой и хронической РТПХ участников будет записана. Острая РТПХ будет оцениваться в соответствии с рекомендациями MAGIC, а хроническая РТПХ будет оцениваться в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
Двенадцать месяцев
Число участников с безрецидивной смертностью
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Безрецидивная смертность (NRM) определяется как смерть от любой причины без рецидива лейкемии.
Двенадцать месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: Через месяц после лечения
Нежелательные явления, связанные с лечением, будут оцениваться с помощью CTCAE v5.0, включая гематологические и негематологические нежелательные явления. Однако возникновение РТПХ не включено.
Через месяц после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Hospital of Jilin University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Long Su, PhD, The First Hospital of Jilin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MLEU

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками