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Infusão de linfócitos do doador Plerixafor Plus para leucemia aguda recidivante após alo-TCTH

19 de novembro de 2023 atualizado por: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University

Um estudo de braço único sobre o uso de infusão de linfócitos de doadores Plerixafor Plus no tratamento de pacientes com leucemia aguda recidivante após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

A leucemia aguda, incluindo a leucemia mieloide aguda (LMA) e a leucemia linfoblástica aguda (LLA), é o subtipo de leucemia com maior mortalidade, e a recidiva da leucemia causada pelo microambiente protetor da medula óssea é a principal causa de falha do tratamento. O receptor de quimiocina CXCR4 desempenha um papel crucial no direcionamento e fixação das células leucêmicas na medula óssea. O estudo pré-clínico dos investigadores demonstra que o bloqueio do CXCR4 pode mobilizar células leucêmicas de seu microambiente protetor da medula óssea para a periferia, aumentando assim significativamente o efeito de morte de linfócitos alogênicos contra células leucêmicas. Este estudo tem como objetivo avaliar preliminarmente a eficácia e segurança da infusão de linfócitos do doador (DLI) mais plerixafor antagonista de CXCR4 no tratamento de pacientes com leucemia aguda recidivante após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) por meio de um estudo prospectivo de braço único. Os resultados podem confirmar preliminarmente a eficácia e segurança do DLI combinado com plerixafor no tratamento de pacientes com leucemia aguda recorrente após alo-TCTH, fornecendo uma base de referência para pesquisas futuras.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com leucemia aguda recidivante pós-TCTH serão avaliados quanto à elegibilidade deste ensaio clínico. Os participantes receberão quimioterapia para reduzir a carga de leucemia seguida de DLI três dias depois. Dez dias após o DLI, plerixafor será administrado aos participantes (injeção subcutânea, duas vezes ao dia) durante cinco dias consecutivos. A segunda rodada de DLI mais plerixafor será administrada se os participantes alcançarem remissão parcial ou remissão completa com doença mínima mensurável positiva. As respostas de curto prazo e os resultados de longo prazo serão avaliados e a segurança deste regime terapêutico será avaliada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade dos pacientes é ≥ 14 e ≤ 60 anos;
  • Aqueles com leucemia aguda recidivante após alo-TCTH com blastos na medula óssea inferiores a 50%;
  • A sobrevida esperada ultrapassa 3 meses;
  • Pelo menos 100 dias após o transplante e os imunossupressores foram descontinuados;
  • Aqueles sem anormalidades significativas da função do órgão principal: creatinina ≤ 176,8 μ Mol/L, bilirrubina ≤ 51,3 μ Mol/L, aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≤ 2,5 vezes o limite superior normal;
  • Assine um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Aqueles com perda de antígeno leucocitário humano (HLA) específico do paciente na recidiva;
  • Aqueles com doença do enxerto contra hospedeiro ativa;
  • Aqueles com infecção grave;
  • Aqueles com falência de funções orgânicas;
  • Aqueles com um Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) pontuam mais de 2 pontos;
  • Aqueles que são alérgicos a medicamentos experimentais;
  • Aqueles que usam outras terapias antileucêmicas, como radioterapia, imunoterapia celular ou ervas medicinais chinesas;
  • Aqueles participam de outros ensaios clínicos simultaneamente;
  • Aqueles que têm doenças mentais ou outras doenças que não conseguem cumprir integralmente os requisitos de tratamento ou acompanhamento;
  • Aqueles com leucemia extramedular;
  • Aqueles com outras condições avaliadas pelos pesquisadores que não são adequados para participar deste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Plerixafor mais DLI
O DLI será administrado aos participantes três dias após a quimioterapia, e o plerixafor será administrado dez dias após o DLI.
Medicamento: Plerixafor
Plerixafor foi injetado por via subcutânea nos participantes duas vezes por dia durante cinco dias consecutivos, dez dias após o DLI.
Outros nomes:
  • AMD3100

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de remissão dos participantes inscritos
Prazo: Três meses
As taxas de remissão dos participantes incluem taxa de remissão completa, taxa de remissão parcial e taxa de resposta geral.
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença (SLD) dos participantes inscritos
Prazo: Doze meses
A SLD é definida desde a obtenção da remissão completa até a recidiva da doença.
Doze meses
Sobrevida global dos participantes inscritos
Prazo: Doze meses
DFS é definido desde a inscrição até o óbito, último contato ou final deste ensaio clínico.
Doze meses
Número de participantes com doença do enxerto contra hospedeiro (DECH) aguda e crônica
Prazo: Doze meses
Qualquer grau de DECH aguda e crônica dos participantes será registrado. A GVHD aguda será avaliada pelas diretrizes MAGIC e a GVHD crônica será avaliada pelas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Doze meses
Número de participantes com mortalidade não recidivante
Prazo: Doze meses
A mortalidade sem recidiva (NRM) é definida como qualquer causa de morte sem recidiva de leucemia.
Doze meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: Um mês após o tratamento
Os eventos adversos relacionados ao tratamento serão avaliados pelo CTCAE v5.0, incluindo eventos adversos hematológicos e não hematológicos. No entanto, a ocorrência de GVHD não está incluída.
Um mês após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Hospital of Jilin University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Long Su, PhD, The First Hospital of Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MLEU

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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