Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Infusión de linfocitos de donante de Plerixafor Plus para la leucemia aguda recidivante después de un alo-TCMH

19 de noviembre de 2023 actualizado por: SuJun Gao, The First Hospital of Jilin University

Un estudio de un solo grupo sobre el uso de infusión de linfocitos de donante Plerixafor plus en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda recidivante después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

La leucemia aguda, incluida la leucemia mieloide aguda (LMA) y la leucemia linfoblástica aguda (LLA), es el subtipo de leucemia con mayor mortalidad, y la recaída de la leucemia causada por el microambiente protector de la médula ósea es la principal causa de fracaso del tratamiento. El receptor de quimiocina CXCR4 desempeña un papel crucial en la localización y asentamiento de las células leucémicas en la médula ósea. El estudio preclínico de los investigadores demuestra que el bloqueo de CXCR4 puede movilizar células leucémicas desde su microambiente protector de la médula ósea hacia la periferia, mejorando así significativamente el efecto letal de los linfocitos alogénicos contra las células leucémicas. Este estudio tiene como objetivo evaluar preliminarmente la eficacia y seguridad de la infusión de linfocitos del donante (DLI) más plerixafor antagonista de CXCR4 en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda recidivante después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TCMH) a través de un estudio prospectivo de un solo brazo. Los resultados pueden confirmar de forma preliminar la eficacia y seguridad de DLI combinado con plerixafor en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda recurrente después de un alo-TCMH, proporcionando una base de referencia para futuras investigaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con leucemia aguda recidivante después de un alo-TCMH serán evaluados para determinar su elegibilidad para este ensayo clínico. Los participantes recibirán quimioterapia para reducir la carga de leucemia seguida de DLI tres días después. Diez días después de la DLI, se administrará plerixafor a los participantes (inyección subcutánea, dos veces al día) durante cinco días consecutivos. La segunda ronda de DLI más plerixafor se administrará si los participantes logran una remisión parcial o una remisión completa con una enfermedad mínima mensurable positiva. Se evaluarán las respuestas a corto plazo y los resultados a largo plazo y se evaluará la seguridad de este régimen terapéutico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • First Hospital of Jilin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad de los pacientes es ≥ 14 y ≤ 60 años;
  • Aquellos con leucemia aguda recidivante después de un alo-TCMH con blastos en la médula ósea inferiores al 50 %;
  • La supervivencia esperada supera los 3 meses;
  • Al menos 100 días postrasplante y se suspendieron los inmunosupresores;
  • Aquellos sin anomalías significativas de la función del órgano principal: creatinina ≤ 176,8 μ Mol/L, bilirrubina ≤ 51,3 μ Mol/L, aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤ 2,5 veces el límite superior normal;
  • Firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con pérdida del antígeno leucocitario humano (HLA) específica del paciente en el momento de la recaída;
  • Aquellos con enfermedad de injerto contra huésped activa;
  • Aquellos con infección grave;
  • Aquellos con falla en la función de los órganos;
  • Aquellos con un Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) obtienen más de 2 puntos;
  • Quienes sean alérgicos a medicamentos experimentales;
  • Quienes utilizan otras terapias antileucémicas, como radioterapia, inmunoterapia celular o hierbas medicinales chinas;
  • Aquellos que participen en otros ensayos clínicos simultáneamente;
  • Quienes tengan enfermedades mentales u otras enfermedades que no puedan cumplir plenamente con los requisitos de tratamiento o seguimiento;
  • Aquellos con leucemia extramedular;
  • Aquellos con otras condiciones que los investigadores evalúan y que no son aptos para participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Plerixafor más DLI
Se administrará DLI a los participantes tres días después de la quimioterapia y plerixafor se administrará diez días después del DLI.
Droga: Plerixafor
Plerixafor se inyectó por vía subcutánea a los participantes dos veces al día durante cinco días consecutivos diez días después de la DLI.
Otros nombres:
  • AMD3100

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de remisión de los participantes inscritos.
Periodo de tiempo: Tres meses
Las tasas de remisión de los participantes incluyen la tasa de remisión completa, la tasa de remisión parcial y la tasa de respuesta general.
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SSE) de los participantes inscritos
Periodo de tiempo: Doce meses
La SSE se define desde el logro de la remisión completa hasta la recaída de la enfermedad.
Doce meses
Supervivencia general de los participantes inscritos.
Periodo de tiempo: Doce meses
La SSE se define desde la inscripción hasta la muerte, el último contacto o el final de este ensayo clínico.
Doce meses
Número de participantes con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda y crónica
Periodo de tiempo: Doce meses
Se registrará cualquier grado de EICH aguda y crónica de los participantes. La EICH aguda se evaluará según las pautas MAGIC y la EICH crónica se evaluará según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
Doce meses
Número de participantes con mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: Doce meses
La mortalidad sin recaída (MRN) se define como cualquier causa de muerte sin recaída de la leucemia.
Doce meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento serán evaluados por CTCAE v5.0, incluidos los eventos adversos hematológicos y no hematológicos. Sin embargo, no se incluye la aparición de GVHD.
Un mes después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Hospital of Jilin University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Long Su, PhD, The First Hospital of Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MLEU

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones