Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propojeno prostřednictvím koučování pro vzkvétající rodiny (CCFF)

28. října 2025 aktualizováno: Deborah Moon, University of Pittsburgh

Relační reakce pečovatele (RR): Nedostatečně prostudovaný konstrukt věrnosti jako mechanismus ke zvýšení ochranných faktorů proti špatnému zacházení

Navzdory známé souvislosti mezi kvalitou vztahu účastníků s poskytovateli služeb a klinickými výsledky zkoumaly omezené studie vztahovou odezvu pečovatele (RR) jako mechanismus k dosažení výsledků programu prevence špatného zacházení. S využitím realisticky informovaného přístupu smíšené metody bude tato studie zkoumat roli RR při zprostředkování účinků komunitního programu prevence špatného zacházení, sítě Family Success Network (FSN) na ochranné faktory proti špatnému zacházení a kontexty, ve kterých jsou aktivovány mediační účinky RR. nebo inhibována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Programy prevence špatného zacházení mohou podporovat veřejné zdraví budováním ochranných faktorů mezi ohroženými rodinami. Aby se maximalizoval jejich přínos, měly by být programy poskytovány tak, jak bylo zamýšleno, při zachování věrnosti. Účastnická odezva (PR) je nedostatečně prostudovaný konstrukt věrnosti definovaný jako míra, do jaké účastníci „reagují nebo jsou zapojeni“ intervencí na úrovni chování, postojů a vztahů. Předchozí studie se však většinou zaměřovaly na chování a postojovou odezvu, jako je docházka, sledování a spokojenost. Účelem této studie je prozkoumat roli účastníka Relational Responsiveness (RR) jako mechanismu ke zvýšení ochranných faktorů proti špatnému zacházení s dětmi mezi pečovateli, kteří se účastní Family Success Network (FSN). FSN je komunitní program prevence špatného zacházení, který byl pilotován tak, aby sloužil 3 nedostatečně obsluhovaným okresům v Ohiu s vysokou mírou špatného zacházení. Ve FSN trenéři a rodiny společně vyvíjejí na míru šitý plán služeb navržený tak, aby zvýšil rodinné ochranné faktory. FSN se zaměřuje na primární a sekundární prevenci a slouží rodinám, u kterých se v minulosti neprokázalo špatné zacházení. S využitím rodičovské studie (v současnosti probíhá registrace klinických studií), což je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) financovaná Children's Bureau, bude navrhovaná studie sledovat následující cíle; 1) Prozkoumat strukturální platnost měření relační odezvy (RR) mezi účastníky FSN; 2) Stanovit míru, do jaké RR zprostředkovává účinky FSN a zda jsou zprostředkovací účinky RR zmírňovány rasou a pohlavím pečovatele; 3) Identifikovat kontexty, ve kterých jsou mediační účinky RR aktivovány nebo inhibovány pomocí realistického informovaného přístupu smíšené metody. Nadřazená studie se zaměřuje na hodnocení výsledků a procesů FSN. Cíle 1 a 2 této studie budou využívat kvantitativní data shromážděná prostřednictvím mateřské RCT (ochranné faktory a Working Alliance Inventory-Short Revised). Cíl 3 bude používat smíšená data zahrnující kvantitativní data shromážděná prostřednictvím rodičovské RCT a kvalitativní data, která mají být shromážděna v této studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
612

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Deborah J Moon, PhD
  • Telefonní číslo: 412-383-5156
  • E-mail: djm207@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být dospělým primárním pečovatelem žijícím v oblasti tří okresů
  • Mít alespoň jedno dítě ve věku 0-17 let
  • Hlášení alespoň jednoho rizikového faktoru špatného zacházení v době příjmu
  • Přijímání služeb rodinného koučování na úrovni II a výše ve FSN.

Kritéria vyloučení:

  • Mít podloženou historii týrání dětí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Family Success Network je víceúrovňový, vícesložkový komunitní program prevence špatného zacházení, který nabízí na míru šité preventivní služby pro pečovatele o děti ve věku 0-18 let. Průměrná délka dokončení služby je přibližně 3 měsíce.
Behaviorální: Family Success Network
Family Success Network (FSN) je komunitní program prevence špatného zacházení, který je pilotně provozován, aby sloužil pečovatelům o děti ve věku 0-18 let v okresech Trumbull, Mahoning a Columbiana v Ohiu. FSN je komplexní víceúrovňový program poskytující informace a doporučení komunitním zdrojům na úrovni I (tj. fáze počátečního kontaktu), vzdělávání pečovatelů a program finanční gramotnosti spolu s konkrétní podporou na úrovni II (tj. přihlášení do služeb rodinného koučování v FSN) a program životních dovedností a měsíční domácí návštěvy pro rodiny s intenzivnějšími potřebami na úrovni III (nejintenzivnější úroveň služeb FSN).
Ostatní jména:
  • FSN
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Rodiny v kontrolní skupině nedostanou žádné služby FSN kromě konkrétní podpory až do výše 500 USD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochranné faktory
Časové okno: základní vs. 3 měsíce (v době dokončení služby)
Rodinné ochranné faktory budou hodnoceny pomocí Průzkumu ochranných faktorů – druhé vydání (PFS-2). Jedná se o 19položkovou, 5bodovou Likertovu škálu hodnotící 1) Fungování/Resilience rodiny [adaptivní schopnosti a strategie rodiny, jak vytrvat v době krize, 3 položky, subškála skóre 0-3], 2) Péče/Připoutanost [emocionální vazba a pozitivní interakce rodič-dítě, 4 položky, subškálové skóre 0-4]; 3) Konkrétní podpory [vnímaný přístup k hmotnému zboží a službám, 2 položky, subškála 0-8]; 4) Sociální podpora [4 položky, subškálové skóre 0-16 plus počet položek zaškrtnutých v kontrolním seznamu sociální podpory, který se pohybuje mezi 0-4]. Kromě subškály betonové podpory, ve které vyšší skóre značí nižší úroveň podpory betonu, vyšší skóre značí vyšší úroveň hodnocených kvalit ve všech ostatních subškálách.
základní vs. 3 měsíce (v době dokončení služby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relační odezva
Časové okno: základní vs. 3 měsíce (v době dokončení služby)
Vztahová odezva účastníků (RR) bude hodnocena pomocí Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR), což je 12položková, 5bodová Likertova škála s kategoriemi odpovědí od „Zřídka“ po „Vždy“. WAI se skládá ze tří domén včetně dohody o cílech, dohody o úkolech a vazby mezi klienty a poskytovateli. Namísto agregace více položek do spojité proměnné bude RR považováno za spojitý latentní konstrukt jednoho řádu se 3 odlišnými doménami.
základní vs. 3 měsíce (v době dokončení služby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ohio State University
Centers for Disease Control and Prevention
Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Moon, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY23110074
  • 1 K01CE003543-01-00 (Jiné číslo grantu/financování: Centers for Disease Control and Prevention)
  • 1K01CE003543-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné kvalitativní údaje mohou být sdíleny na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení