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Connessi attraverso il coaching per famiglie fiorenti (CCFF)

28 ottobre 2025 aggiornato da: Deborah Moon, University of Pittsburgh

Reattività relazionale del caregiver (RR): un costrutto di fedeltà poco studiato come meccanismo per aumentare i fattori protettivi contro il maltrattamento

Nonostante la nota associazione tra la qualità dell’impegno relazionale dei partecipanti con i fornitori di servizi e i risultati clinici, studi limitati hanno esaminato la reattività relazionale (RR) del caregiver come meccanismo per raggiungere i risultati del programma di prevenzione del maltrattamento. Utilizzando un approccio basato sul metodo misto basato sul realismo, questo studio esaminerà il ruolo di RR nel mediare gli effetti di un programma di prevenzione del maltrattamento basato sulla comunità, il Family Success Network (FSN) sui fattori protettivi contro il maltrattamento e i contesti all'interno dei quali vengono attivati ​​gli effetti di mediazione di RR. o inibito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I programmi di prevenzione del maltrattamento possono promuovere la salute pubblica costruendo fattori protettivi tra le famiglie a rischio. Per massimizzare i benefici, i programmi dovrebbero essere forniti come previsto mantenendo la fedeltà. La reattività del partecipante (PR) è un costrutto di fedeltà poco studiato definito come il grado in cui i partecipanti "rispondono o sono coinvolti" dall'intervento a livello comportamentale, attitudinale e relazionale. Tuttavia, gli studi precedenti si concentrano principalmente sulla reattività comportamentale e attitudinale come la presenza, il follow-through e la soddisfazione. Lo scopo di questo studio è quello di esaminare il ruolo della Relational Responsiveness (RR) dei partecipanti come meccanismo per aumentare i fattori protettivi contro il maltrattamento sui minori tra i caregiver che partecipano al Family Success Network (FSN). Il FSN è un programma di prevenzione del maltrattamento basato sulla comunità, pilotato per servire 3 contee sottoservite dell'Ohio con alti tassi di maltrattamento. Nel FSN, gli allenatori e le famiglie sviluppano in collaborazione un piano su misura di servizi volti ad aumentare i fattori protettivi della famiglia. Concentrandosi sulla prevenzione primaria e secondaria, FSN serve famiglie senza storia di maltrattamenti comprovati. Sfruttando lo studio genitore (registrazione clinica attualmente in corso), che è uno studio randomizzato e controllato (RCT) finanziato dal Children's Bureau, lo studio proposto perseguirà i seguenti obiettivi; 1) Esaminare la validità strutturale della misura della Responsività Relazionale (RR) tra i partecipanti alla FSN; 2) Determinare il grado in cui RR media gli effetti FSN e se gli effetti di mediazione di RR sono moderati dalla razza e dal sesso del caregiver; 3) Identificare i contesti all'interno dei quali gli effetti di mediazione del RR vengono attivati ​​o inibiti utilizzando un approccio basato sul metodo misto informato e realista. Lo studio principale si concentra sui risultati FSN e sulle valutazioni dei processi. Gli obiettivi 1 e 2 di questo studio utilizzeranno i dati quantitativi raccolti attraverso il RCT principale (fattori protettivi e Working Alliance Inventory-Short Revised). L'obiettivo 3 utilizzerà dati misti che coinvolgono i dati quantitativi raccolti attraverso l'RCT genitore e i dati qualitativi da raccogliere in questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
612

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Deborah J Moon, PhD
  • Numero di telefono: 412-383-5156
  • Email: djm207@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un badante primario adulto che vive nell'area delle tre contee
  • Avere almeno un figlio di età compresa tra 0 e 17 anni
  • Segnalazione di almeno un fattore di rischio di maltrattamento al momento dell’assunzione
  • Ricevere servizi di family coaching di livello II e superiore in FSN.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia comprovata di maltrattamenti sui minori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il Family Success Network è un programma di prevenzione del maltrattamento multilivello e multicomponente basato sulla comunità che offre servizi di prevenzione su misura per gli operatori sanitari di bambini di età compresa tra 0 e 18 anni. La durata media del servizio completato è di circa 3 mesi.
Comportamentale: Rete di successo familiare
Il Family Success Network (FSN) è un programma di prevenzione del maltrattamento basato sulla comunità che viene sperimentato per servire gli operatori sanitari di bambini di età compresa tra 0 e 18 anni nelle contee di Trumbull, Mahoning e Columbiana nell'Ohio. FSN è un programma completo a più livelli che fornisce informazioni e riferimenti alle risorse della comunità al Livello I (ovvero, la fase di contatto iniziale), formazione per gli operatori sanitari e un programma di alfabetizzazione finanziaria insieme a un supporto concreto al Livello II (ovvero, iscrizione a servizi di coaching familiare in FSN) e un programma sulle competenze di vita e visite mensili a domicilio per le famiglie con bisogni più intensivi al livello III (livello più intensivo dei servizi FSN).
Altri nomi:
  • FSN
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Le famiglie del gruppo di controllo non riceveranno alcun servizio FSN, ad eccezione del sostegno concreto fino a 500 dollari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori protettivi
Lasso di tempo: riferimento rispetto a 3 mesi (al momento del completamento del servizio)
I fattori protettivi familiari saranno valutati utilizzando il Protective Factors Survey - Seconda edizione (PFS-2). Si tratta di una scala Likert composta da 19 item e 5 punti che valuta 1) Funzionamento familiare/Resilienza [capacità di adattamento e strategie della famiglia per perseverare in tempi di crisi, 3 item, punteggio della sottoscala di 0-3], 2) Nurturing/Attaccamento [emotivo legame e interazioni positive genitore-figlio, 4 item, punteggio della sottoscala 0-4]; 3) Supporti concreti [accesso percepito a beni e servizi tangibili, 2 item, punteggio della sottoscala 0-8]; 4) Supporti sociali [4 elementi, punteggio della sottoscala da 0 a 16 più il numero di elementi controllati nella lista di controllo del supporto sociale, che varia tra 0 e 4]. Fatta eccezione per la sottoscala del sostegno concreto in cui punteggi più alti indicano un livello inferiore di sostegno concreto, i punteggi più alti indicano un livello più alto di qualità valutate in tutte le altre sottoscale.
riferimento rispetto a 3 mesi (al momento del completamento del servizio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività relazionale
Lasso di tempo: riferimento rispetto a 3 mesi (al momento del completamento del servizio)
La reattività relazionale (RR) dei partecipanti sarà valutata utilizzando il Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR), che è una scala Likert a 12 elementi e 5 punti con le categorie di risposta che vanno da "Raramente" a "Sempre". Il WAI è composto da tre ambiti: accordo sugli obiettivi, accordo sui compiti e legame tra clienti e fornitori. Invece di aggregare più elementi in una variabile continua, RR verrà trattato come un costrutto latente continuo di singolo ordine con 3 domini distinti.
riferimento rispetto a 3 mesi (al momento del completamento del servizio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ohio State University
Centers for Disease Control and Prevention
Case Western Reserve University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deborah Moon, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY23110074
  • 1 K01CE003543-01-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Centers for Disease Control and Prevention)
  • 1K01CE003543-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati qualitativi anonimizzati possono essere condivisi su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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