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Conectados por meio de coaching para famílias prósperas (CCFF)

28 de outubro de 2025 atualizado por: Deborah Moon, University of Pittsburgh

Capacidade de resposta relacional do cuidador (RR): um construto de fidelidade pouco estudado como mecanismo para aumentar os fatores de proteção contra maus-tratos

Apesar da associação conhecida entre a qualidade do envolvimento relacional dos participantes com os prestadores de serviços e os resultados clínicos, estudos limitados examinaram a Responsividade Relacional (RR) do cuidador como um mecanismo para alcançar resultados de programas de prevenção de maus-tratos. Usando uma abordagem de método misto com base realista, este estudo examinará o papel de RR na mediação dos efeitos de um programa comunitário de prevenção de maus-tratos, a Family Success Network (FSN) sobre fatores de proteção contra maus-tratos e os contextos dentro dos quais os efeitos de mediação de RR são ativados ou inibido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os programas de prevenção de maus-tratos podem promover a saúde pública através da criação de factores de protecção entre as famílias em risco. Para maximizar os seus benefícios, os programas devem ser entregues conforme pretendido, mantendo a fidelidade. A capacidade de resposta do participante (RP) é um construto de fidelidade pouco estudado, definido como o grau em que os participantes "respondem ou são engajados por" intervenção nos níveis comportamental, atitudinal e relacional. No entanto, estudos anteriores concentram-se principalmente na capacidade de resposta comportamental e atitudinal, como atendimento, acompanhamento e satisfação. O objetivo deste estudo é examinar o papel da Responsividade Relacional (RR) dos participantes como mecanismo para aumentar os fatores de proteção contra maus-tratos infantis entre os cuidadores participantes da Rede de Sucesso Familiar (FSN). O FSN é um programa comunitário de prevenção de maus-tratos, testado para atender três condados carentes em Ohio, com altas taxas de maus-tratos. Na FSN, os treinadores e as famílias desenvolvem de forma colaborativa um plano personalizado de serviços concebido para aumentar os factores de protecção familiar. Com foco na prevenção primária e secundária, a FSN atende famílias sem histórico de maus-tratos comprovados. Aproveitando o estudo dos pais (registro de ensaios clínicos atualmente em andamento), que é um ensaio clínico randomizado (ECR) financiado pelo Children's Bureau, o estudo proposto perseguirá os seguintes objetivos; 1) Examinar a validade estrutural da medida de Responsividade Relacional (RR) entre participantes da FSN; 2) Determinar o grau em que o RR medeia os efeitos do FSN e se os efeitos de mediação do RR são moderados pela raça e sexo do cuidador; 3) Identificar contextos dentro dos quais os efeitos de mediação da RR são ativados ou inibidos usando uma abordagem realista e informada de métodos mistos. O estudo principal concentra-se nos resultados da FSN e nas avaliações de processos. Os objetivos 1 e 2 deste estudo utilizarão dados quantitativos coletados por meio do RCT pai (fatores de proteção e Working Alliance Inventory-Short Revised). O objetivo 3 usará dados mistos envolvendo os dados quantitativos coletados por meio do RCT principal e os dados qualitativos a serem coletados neste estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
612

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Deborah J Moon, PhD
  • Número de telefone: 412-383-5156
  • E-mail: djm207@pitt.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser um cuidador principal adulto que mora na área de três condados
  • Ter pelo menos um filho com idade entre 0 e 17 anos
  • Relatar pelo menos um fator de risco de maus-tratos no momento da ingestão
  • Recebendo serviços de coaching familiar de Nível II e superior no FSN.

Critério de exclusão:

  • Ter um histórico comprovado de maus-tratos infantis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento
A Family Success Network é um programa comunitário de prevenção de maus-tratos, com vários níveis e componentes, que oferece serviços preventivos personalizados para cuidadores de crianças de 0 a 18 anos. O tempo médio de conclusão do serviço é de aproximadamente 3 meses.
Comportamental: Rede de Sucesso Familiar
A Family Success Network (FSN) é um programa comunitário de prevenção de maus-tratos que está sendo testado para atender cuidadores de crianças de 0 a 18 anos nos condados de Trumbull, Mahoning e Columbiana, em Ohio. FSN é um programa abrangente de vários níveis que fornece informações e referências para recursos comunitários no Nível I (ou seja, o estágio de contato inicial), educação de cuidadores e programa de alfabetização financeira, juntamente com apoio concreto no Nível II (ou seja, inscrição em serviços de coaching familiar em FSN), e um programa de competências para a vida e visitas domiciliares mensais para famílias com necessidades mais intensas no nível III (nível mais intensivo de serviços de FSN).
Outros nomes:
  • Serviço Federal de Segurança
Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
As famílias do Grupo de Controle não receberão nenhum serviço de FSN, exceto apoio concreto de até US$ 500.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de proteção
Prazo: linha de base vs. 3 meses (no momento da conclusão do serviço)
Os fatores de proteção familiar serão avaliados por meio da Pesquisa de Fatores de Proteção - Segunda Edição (PFS-2). É uma escala Likert de 19 itens e 5 pontos que avalia 1) Funcionamento/Resiliência Familiar [habilidades e estratégias adaptativas da família para perseverar em tempos de crise, 3 itens, pontuação na subescala de 0-3], 2) Nutrição/Apego [emocional vínculo e interações positivas entre pais e filhos, 4 itens, pontuação da subescala de 0 a 4]; 3) Apoios Concretos [acesso percebido a bens e serviços tangíveis, 2 itens, pontuação na subescala de 0 a 8]; 4) Apoios Sociais [4 itens, pontuação da subescala de 0 a 16 mais o número de itens verificados no checklist de apoio social, que varia entre 0 a 4]. Com exceção da subescala de apoio concreto, em que pontuações mais elevadas indicam um nível mais baixo de apoio concreto, pontuações mais elevadas indicam um nível mais elevado de qualidades avaliadas em todas as outras subescalas.
linha de base vs. 3 meses (no momento da conclusão do serviço)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de resposta relacional
Prazo: linha de base vs. 3 meses (no momento da conclusão do serviço)
A capacidade de resposta relacional (RR) dos participantes será avaliada usando o Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR), que é uma escala Likert de 12 itens e 5 pontos com categorias de resposta variando de "Raramente" a "Sempre". WAI consiste em três domínios, incluindo acordo sobre metas, acordo sobre tarefas e vínculo entre clientes e fornecedores. Em vez de agregar vários itens em uma variável contínua, o RR será tratado como uma construção latente contínua de ordem única com 3 domínios distintos.
linha de base vs. 3 meses (no momento da conclusão do serviço)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ohio State University
Centers for Disease Control and Prevention
Case Western Reserve University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Deborah Moon, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY23110074
  • 1 K01CE003543-01-00 (Número de outro subsídio/financiamento: Centers for Disease Control and Prevention)
  • 1K01CE003543-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados qualitativos não identificados podem ser compartilhados mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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