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Connecté grâce au coaching pour les familles florissantes (CCFF)

28 octobre 2025 mis à jour par: Deborah Moon, University of Pittsburgh

Réactivité relationnelle (RR) des soignants : un concept de fidélité peu étudié comme mécanisme pour augmenter les facteurs de protection contre la maltraitance

Malgré l'association connue entre la qualité de l'engagement relationnel des participants avec les prestataires de services et les résultats cliniques, des études limitées ont examiné la réactivité relationnelle (RR) des soignants comme mécanisme permettant d'obtenir les résultats du programme de prévention de la maltraitance. En utilisant une approche de méthode mixte réaliste, cette étude examinera le rôle de RR dans la médiation des effets d'un programme communautaire de prévention de la maltraitance, le Family Success Network (FSN) sur les facteurs de protection contre la maltraitance et les contextes dans lesquels les effets de médiation de RR sont activés. ou inhibée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les programmes de prévention de la maltraitance peuvent promouvoir la santé publique en créant des facteurs de protection parmi les familles à risque. Pour maximiser leurs avantages, les programmes doivent être dispensés comme prévu en maintenant la fidélité. La réactivité des participants (RP) est un concept de fidélité sous-étudié défini comme le degré auquel les participants « répondent ou sont engagés par » l'intervention aux niveaux comportemental, comportemental et relationnel. Cependant, les études antérieures se concentrent principalement sur la réactivité comportementale et attitude telle que l'assiduité, le suivi et la satisfaction. Le but de cette étude est d'examiner le rôle de la réactivité relationnelle (RR) des participants en tant que mécanisme pour augmenter les facteurs de protection contre la maltraitance des enfants parmi les soignants participant au Family Success Network (FSN). Le FSN est un programme communautaire de prévention de la maltraitance piloté pour desservir 3 comtés mal desservis de l'Ohio présentant des taux de maltraitance élevés. Dans FSN, les entraîneurs et les familles développent en collaboration un plan de services sur mesure conçu pour augmenter les facteurs de protection de la famille. Axé sur la prévention primaire et secondaire, FSN dessert les familles sans antécédents de maltraitance avérée. Tirant parti de l'étude parentale (enregistrement des essais cliniques actuellement en cours), qui est un essai contrôlé randomisé (ECR) financé par le Bureau de l'enfance, l'étude proposée poursuivra les objectifs suivants ; 1) Examiner la validité structurelle de la mesure de la réactivité relationnelle (RR) parmi les participants FSN ; 2) Déterminer dans quelle mesure le RR médie les effets FSN et si les effets de médiation du RR sont modérés par la race et le sexe du soignant ; 3) Identifier les contextes dans lesquels les effets de médiation du RR sont activés ou inhibés en utilisant une approche réaliste et éclairée de méthodes mixtes. L'étude principale se concentre sur les évaluations des résultats et des processus FSN. Les objectifs 1 et 2 de cette étude utiliseront des données quantitatives collectées via l'ECR parent (facteurs de protection et Working Alliance Inventory-Short Revised). L'objectif 3 utilisera des données mixtes impliquant les données quantitatives collectées via l'ECR parent et les données qualitatives à collecter dans cette étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
612

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Deborah J Moon, PhD
  • Numéro de téléphone: 412-383-5156
  • E-mail: djm207@pitt.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être un adulte aidant principal vivant dans la région des trois comtés
  • Avoir au moins un enfant âgé de 0 à 17 ans
  • Signaler au moins un facteur de risque de maltraitance au moment de l’admission
  • Bénéficier de services de coaching familial de niveau II et supérieur dans FSN.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents avérés de maltraitance envers les enfants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement
Le Family Success Network est un programme communautaire de prévention de la maltraitance à plusieurs niveaux et à plusieurs composantes qui offre des services préventifs sur mesure aux personnes qui s'occupent d'enfants âgés de 0 à 18 ans. La durée moyenne de service est d'environ 3 mois.
Comportemental: Réseau de réussite familiale
Le Family Success Network (FSN) est un programme communautaire de prévention de la maltraitance qui est testé pour servir les soignants d'enfants âgés de 0 à 18 ans dans les comtés de Trumbull, Mahoning et Columbiana dans l'Ohio. FSN est un programme complet à plusieurs niveaux fournissant des informations et des références vers des ressources communautaires au niveau I (c'est-à-dire l'étape de contact initial), une éducation des soignants et un programme de littératie financière ainsi qu'un soutien concret au niveau II (c'est-à-dire l'inscription à des services de coaching familial dans FSN), ainsi qu'un programme de compétences de vie et des visites mensuelles à domicile pour les familles ayant des besoins plus intensifs au niveau III (niveau le plus intensif de services FSN).
Autres noms:
  • FSN
Aucune intervention: Groupe de contrôle sur liste d'attente
Les familles du groupe témoin ne recevront aucun service FSN, à l'exception d'un soutien concret pouvant aller jusqu'à 500 $.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de protection
Délai: référence par rapport à 3 mois (au moment de la fin du service)
Les facteurs de protection familiaux seront évalués à l'aide de l'Enquête sur les facteurs de protection - Deuxième édition (PFS-2). Il s'agit d'une échelle de Likert composée de 19 éléments et de 5 points évaluant 1) le fonctionnement/la résilience de la famille [les compétences d'adaptation de la famille et les stratégies pour persévérer en temps de crise, 3 éléments, score de sous-échelle de 0 à 3], 2) l'éducation/l'attachement [le sentiment émotionnel lien et interactions positives parent-enfant, 4 éléments, score de sous-échelle de 0 à 4] ; 3) Supports concrets [accès perçu aux biens et services tangibles, 2 éléments, score de sous-échelle de 0 à 8] ; 4) Soutiens sociaux [4 éléments, score de sous-échelle de 0 à 16 plus le nombre d'éléments cochés dans la liste de contrôle du soutien social, qui varie entre 0 et 4]. À l'exception de la sous-échelle du support concret dans laquelle des scores plus élevés indiquent un niveau de support concret plus faible, des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de qualités évaluées dans toutes les autres sous-échelles.
référence par rapport à 3 mois (au moment de la fin du service)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité relationnelle
Délai: référence par rapport à 3 mois (au moment de la fin du service)
La réactivité relationnelle (RR) des participants sera évaluée à l'aide du Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR), qui est une échelle de Likert en 12 éléments et 5 points avec les catégories de réponse allant de « Rarement » à « Toujours ». WAI se compose de trois domaines, dont l'accord sur les objectifs, l'accord sur les tâches et le lien entre les clients et les fournisseurs. Au lieu d'agréger plusieurs éléments dans une variable continue, RR sera traité comme une construction latente continue d'ordre unique avec 3 domaines distincts.
référence par rapport à 3 mois (au moment de la fin du service)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pittsburgh

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ohio State University
Centers for Disease Control and Prevention
Case Western Reserve University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Deborah Moon, PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 novembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 octobre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY23110074
  • 1 K01CE003543-01-00 (Autre subvention/numéro de financement: Centers for Disease Control and Prevention)
  • 1K01CE003543-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des données qualitatives anonymisées peuvent être partagées sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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