Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь через коучинг для процветающих семей (CCFF)

28 октября 2025 г. обновлено: Deborah Moon, University of Pittsburgh

Реляционная отзывчивость (RR) лица, осуществляющего уход: малоизученная конструкция верности как механизм повышения защитных факторов против жестокого обращения

Несмотря на известную связь между качеством взаимодействия участников с поставщиками услуг и клиническими результатами, в ограниченных исследованиях реляционная отзывчивость (RR) лица, осуществляющего уход, изучалась как механизм достижения результатов программы предотвращения жестокого обращения. Используя реалистичный смешанный подход, в этом исследовании будет изучена роль RR в опосредовании воздействия программы предотвращения жестокого обращения на уровне сообщества, Сети семейного успеха (FSN) на защитные факторы от жестокого обращения, а также контексты, в которых активируются посреднические эффекты RR. или заторможено.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Программы предотвращения жестокого обращения могут способствовать укреплению здоровья населения путем создания защитных факторов среди семей, находящихся в группе риска. Чтобы максимизировать свои преимущества, программы должны реализовываться так, как задумано, сохраняя при этом верность. Отзывчивость участника (PR) - это недостаточно изученная конструкция лояльности, определяемая как степень, в которой участники «реагируют на вмешательство или участвуют в нем» на поведенческом, установочном и реляционном уровнях. Однако предыдущие исследования в основном фокусировались на поведенческой и поведенческой реакции, такой как посещаемость, выполнение заданий и удовлетворенность. Целью данного исследования является изучение роли участников Реляционной реакции (RR) как механизма повышения защитных факторов от жестокого обращения с детьми среди лиц, осуществляющих уход, участвующих в Сети семейного успеха (FSN). FSN — это программа по предотвращению жестокого обращения на уровне местного сообщества, пилотируемая для обслуживания трех недостаточно обслуживаемых округов штата Огайо с высоким уровнем жестокого обращения. В рамках FSN тренеры и семьи совместно разрабатывают индивидуальный план услуг, направленный на повышение защитных факторов семьи. Сосредоточив внимание на первичной и вторичной профилактике, FSN обслуживает семьи, в истории которых не было подтвержденного жестокого обращения. Используя родительское исследование (регистрация клинических пациентов в настоящее время продолжается), которое представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), финансируемое Детским бюро, предлагаемое исследование будет преследовать следующие цели; 1) Изучить структурную обоснованность показателя реляционной реакции (RR) среди участников FSN; 2) Определить степень, в которой RR опосредует эффекты ПБП и смягчаются ли посреднические эффекты RR расовой принадлежностью и полом лица, осуществляющего уход; 3) Определить контексты, в которых посреднические эффекты RR активируются или подавляются, используя реалистичный подход смешанного метода. Основное исследование сосредоточено на результатах ПБП и оценках процессов. Для достижения целей 1 и 2 настоящего исследования будут использоваться количественные данные, собранные в ходе исходного РКИ (защитные факторы и краткий пересмотренный перечень рабочих альянсов). Цель 3 будет использовать смешанные данные, включающие количественные данные, собранные в ходе исходного РКИ, и качественные данные, которые будут собраны в этом исследовании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
612

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Deborah J Moon, PhD
  • Номер телефона: 412-383-5156
  • Электронная почта: djm207@pitt.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • University of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Будучи взрослым лицом, осуществляющим основной уход, проживающим в районе трех округов
  • Наличие хотя бы одного ребенка в возрасте от 0 до 17 лет.
  • Сообщение хотя бы об одном факторе риска жестокого обращения на момент поступления.
  • Получение услуг семейного коучинга уровня II и выше в FSN.

Критерий исключения:

  • Наличие подтвержденной истории жестокого обращения с детьми

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения
Сеть семейного успеха — это многоуровневая и многокомпонентная программа предотвращения жестокого обращения на уровне местного сообщества, которая предлагает индивидуальные профилактические услуги для лиц, осуществляющих уход за детьми в возрасте от 0 до 18 лет. Средняя продолжительность оказания услуг составляет около 3 месяцев.
Поведенческий: Сеть семейного успеха
Сеть семейного успеха (FSN) — это общественная программа по предотвращению жестокого обращения, которая в настоящее время тестируется для обслуживания лиц, осуществляющих уход за детьми в возрасте от 0 до 18 лет в округах Трамбал, Махонинг и Колумбиана в штате Огайо. FSN — это комплексная многоуровневая программа, предоставляющая информацию и направления к общественным ресурсам на уровне I (т. е. начальный этап контакта), обучение лиц, осуществляющих уход, и программу финансовой грамотности, а также конкретную поддержку на уровне II (т. е. участие в услугах семейного коучинга на уровне ПБП), а также программу жизненных навыков и ежемесячные посещения на дому для семей с более интенсивными потребностями на уровне III (наиболее интенсивный уровень услуг ПБП).
Другие имена:
  • ФСН
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания
Семьи контрольной группы не будут получать никаких услуг FSN, за исключением конкретной поддержки в размере до 500 долларов США.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Защитные факторы
Временное ограничение: базовый уровень по сравнению с 3-месячным (на момент завершения обслуживания)
Факторы защиты семьи будут оцениваться с использованием Исследования защитных факторов – второе издание (PFS-2). Это 5-балльная шкала Лайкерта, состоящая из 19 пунктов и оценивающая 1) Функционирование/устойчивость семьи [адаптационные навыки и стратегии семьи, позволяющие сохранять стойкость во время кризиса, 3 пункта, оценка по подшкале 0–3], 2) Забота/Привязанность [эмоциональная связь и позитивное взаимодействие родителей и детей, 4 пункта, оценка по подшкале 0–4]; 3) Бетонные опоры [ощущаемый доступ к материальным товарам и услугам, 2 пункта, балл по подшкале 0–8]; 4) Социальная поддержка [4 пункта, балл по подшкале от 0 до 16 плюс количество пунктов, отмеченных в контрольном списке социальной поддержки, которое варьируется от 0 до 4]. За исключением подшкалы бетонной поддержки, в которой более высокие баллы указывают на более низкий уровень бетонной поддержки, более высокие баллы указывают на более высокий уровень оцениваемых качеств во всех других подшкалах.
базовый уровень по сравнению с 3-месячным (на момент завершения обслуживания)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реляционная отзывчивость
Временное ограничение: базовый уровень по сравнению с 3-месячным (на момент завершения обслуживания)
Реляционная отзывчивость участников (RR) будет оцениваться с использованием краткого пересмотренного опросника рабочего альянса (WAI-SR), который представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта из 12 пунктов с категориями ответов от «Редко» до «Всегда». WAI состоит из трех областей, включая соглашение о целях, соглашение о задачах и связь между клиентами и поставщиками. Вместо объединения нескольких элементов в непрерывную переменную, RR будет рассматриваться как непрерывная скрытая конструкция одного порядка с 3 отдельными доменами.
базовый уровень по сравнению с 3-месячным (на момент завершения обслуживания)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pittsburgh

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ohio State University
Centers for Disease Control and Prevention
Case Western Reserve University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Deborah Moon, PhD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY23110074
  • 1 K01CE003543-01-00 (Другой номер гранта/финансирования: Centers for Disease Control and Prevention)
  • 1K01CE003543-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные качественные данные могут быть предоставлены по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками