Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączeni poprzez coaching dla rozkwitających rodzin (CCFF)

28 października 2025 zaktualizowane przez: Deborah Moon, University of Pittsburgh

Reagowanie relacyjne opiekuna (RR): niedostatecznie zbadany konstrukt wierności jako mechanizm zwiększania czynników ochronnych przed maltretowaniem

Pomimo znanego związku między jakością relacji uczestnika ze świadczeniodawcami a wynikami klinicznymi, w ograniczonych badaniach oceniano reakcję relacyjną opiekuna (RR) jako mechanizm pozwalający osiągnąć wyniki programu zapobiegania maltretowaniu. Wykorzystując podejście oparte na realistycznej metodzie mieszanej, w niniejszym badaniu zbadana zostanie rola RR w pośredniczeniu w skutkach lokalnego programu zapobiegania maltretowaniu, Sieci Sukcesu Rodziny (FSN) w zakresie czynników chroniących przed maltretowaniem oraz kontekstów, w których aktywowane są efekty mediacji RR lub zahamowany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Programy zapobiegania maltretowaniu mogą promować zdrowie publiczne poprzez budowanie czynników ochronnych wśród rodzin z grup ryzyka. Aby zmaksymalizować korzyści, programy powinny być dostarczane zgodnie z zamierzeniami, przy zachowaniu wierności. Reakcja uczestnika (PR) to słabo zbadany konstrukt wierności zdefiniowany jako stopień, w jakim uczestnicy „reagują na interwencję lub są przez nią zaangażowani” na poziomie behawioralnym, postawowym i relacyjnym. Jednak poprzednie badania skupiały się głównie na reakcjach behawioralnych i postawowych, takich jak frekwencja, kontynuacja i satysfakcja. Celem tego badania jest zbadanie roli uczestnika Relational Responsiveness (RR) jako mechanizmu zwiększania czynników ochronnych przed maltretowaniem dziecka wśród opiekunów uczestniczących w Sieci Sukcesu Rodzinnego (FSN). FSN to pilotażowy program zapobiegania maltretowaniu, realizowany na poziomie społeczności lokalnych, mający na celu obsługę 3 hrabstw w stanie Ohio, które charakteryzują się wysokim wskaźnikiem maltretowania. W FSN trenerzy i rodziny wspólnie opracowują dostosowany plan usług mających na celu zwiększenie czynników chroniących rodzinę. Koncentrując się na profilaktyce pierwotnej i wtórnej, FSN pomaga rodzinom bez udokumentowanej historii złego traktowania. Wykorzystując badanie rodziców (obecnie trwająca rejestracja badań klinicznych), które jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) finansowanym przez Biuro ds. Dzieci, proponowane badanie będzie miało następujące cele; 1) Zbadanie strukturalnej ważności miary responsywności relacyjnej (RR) wśród uczestników FSN; 2) Określenie stopnia, w jakim RR pośredniczy w efektach FSN i czy efekty mediacji RR są łagodzone przez rasę i płeć opiekuna; 3) Identyfikacja kontekstów, w których efekty mediacji RR są aktywowane lub hamowane, przy użyciu realistycznego podejścia opartego na metodach mieszanych. Badanie nadrzędne koncentruje się na wynikach FSN i ewaluacjach procesów. Do celów 1 i 2 tego badania wykorzystane zostaną dane ilościowe zebrane w ramach macierzystego RCT (czynniki ochronne i skrócony przegląd Working Alliance Inventory). W celu 3 wykorzystane zostaną dane mieszane obejmujące dane ilościowe zebrane w ramach macierzystego RCT i dane jakościowe, które zostaną zebrane w tym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
612

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Deborah J Moon, PhD
  • Numer telefonu: 412-383-5156
  • E-mail: djm207@pitt.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie głównym opiekunem osoby dorosłej mieszkającym na obszarze trzech hrabstw
  • Posiadanie co najmniej jednego dziecka w wieku od 0 do 17 lat
  • Zgłoszenie co najmniej jednego czynnika ryzyka złego traktowania w momencie przyjęcia
  • Otrzymywanie usług coachingu rodzinnego na poziomie II i wyższym w FSN.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie udokumentowanej historii znęcania się nad dzieckiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Family Success Network to wielopoziomowy, wieloelementowy, lokalny program zapobiegania maltretowaniu, oferujący dostosowane do indywidualnych potrzeb usługi profilaktyczne dla opiekunów dzieci w wieku 0–18 lat. Średni czas realizacji usługi wynosi około 3 miesięcy.
Behawioralne: Sieć Sukcesu Rodzinnego
Family Success Network (FSN) to społecznościowy program zapobiegania maltretowaniu, który jest pilotażowo realizowany i ma służyć opiekunom dzieci w wieku od 0 do 18 lat w hrabstwach Trumbull, Mahoning i Columbiana w Ohio. FSN to kompleksowy, wielopoziomowy program zapewniający informacje i skierowania do zasobów społeczności na poziomie I (tj. etap wstępnego kontaktu), edukację opiekunów i program świadomości finansowej wraz z konkretnym wsparciem na poziomie II (tj. zapisy na usługi coachingu rodzinnego w FSN) oraz program umiejętności życiowych i comiesięczne wizyty domowe dla rodzin z bardziej intensywnymi potrzebami na poziomie III (najbardziej intensywny poziom usług FSN).
Inne nazwy:
  • FSN
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Rodziny z Grupy Kontrolnej nie otrzymają żadnych usług FSN z wyjątkiem konkretnego wsparcia w wysokości do 500 dolarów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ochronne
Ramy czasowe: okres bazowy vs. 3 miesiące (w momencie zakończenia usługi)
Ocena czynników chroniących rodzinę zostanie dokonana za pomocą Badania Czynników Ochronnych – wydanie drugie (PFS-2). Jest to 19-punktowa, 5-punktowa skala Likerta oceniająca 1) Funkcjonowanie/Odporność rodziny [umiejętności adaptacyjne i strategie rodziny pozwalające przetrwać w czasach kryzysu, 3 pozycje, wynik podskali 0-3], 2) Pielęgnowanie/Przywiązanie [emocjonalne więź i pozytywne interakcje rodzic-dziecko, 4 pozycje, punktacja podskali 0-4]; 3) Podpory betonowe [postrzegany dostęp do dóbr i usług materialnych, 2 pozycje, punktacja w podskali 0-8]; 4) Wsparcie społeczne [4 pozycje, wynik podskali 0-16 plus liczba pozycji zaznaczonych na liście kontrolnej wsparcia społecznego, która waha się w przedziale 0-4]. Z wyjątkiem podskali podpór betonowych, w której wyższe wyniki wskazują na niższy poziom podskal betonowych, wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom ocenianych cech we wszystkich pozostałych podskalach.
okres bazowy vs. 3 miesiące (w momencie zakończenia usługi)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reagowanie relacyjne
Ramy czasowe: okres bazowy vs. 3 miesiące (w momencie zakończenia usługi)
Reaktywność relacyjna uczestników (RR) będzie oceniana przy użyciu skróconej wersji spisu organizacji Working Alliance (WAI-SR), która jest 12-punktową, 5-punktową skalą Likerta z kategoriami odpowiedzi od „Rzadko” do „Zawsze”. WAI składa się z trzech dziedzin, w tym porozumienia w sprawie celów, porozumienia w sprawie zadań i więzi pomiędzy klientami i dostawcami. Zamiast agregować wiele elementów w zmienną ciągłą, RR będzie traktowane jako ciągły utajony konstrukt pojedynczego rzędu z 3 odrębnymi domenami.
okres bazowy vs. 3 miesiące (w momencie zakończenia usługi)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ohio State University
Centers for Disease Control and Prevention
Case Western Reserve University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deborah Moon, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY23110074
  • 1 K01CE003543-01-00 (Inny numer grantu/finansowania: Centers for Disease Control and Prevention)
  • 1K01CE003543-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na żądanie mogą zostać udostępnione dane jakościowe pozbawione cech identyfikacyjnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami