Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMS pro posílení inhibice u schizofrenie (TIES)

10. února 2026 aktualizováno: Stephanie Hare, University of Maryland, Baltimore

Kognitivní a nervové koreláty TMS motorické intrakortikální inhibice u schizofrenie

Účelem této studie je provést pilotní mechanickou studii opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na 34 lidech se schizofrenií (Sz). Studie vyhodnotí, zda inhibiční 1 Hertz (Hz) rTMS zacílený na motorickou kůru může zvýšit inhibici mozku, která se odráží ve snížení skóre krátkodobé intrakortikální inhibice (SICI) od doby před léčbou po léčbu. Budeme také shromažďovat předběžné údaje o účinku rTMS na klidovou funkční konektivitu motorické kůry a dalších oblastí mozku a vztahu změny SICI ke změně kognitivní výkonnosti

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie financovaná Národním institutem duševního zdraví (NIMH). Primárním cílem je odhadnout proveditelnost a snášenlivost 5denní, 1Hz rTMS intervence u 34 účastníků se schizofrenií. Sekundárním cílem je posoudit zapojení cíle zkoumáním, zda 1 Hz rTMS aplikovaný na motorickou kůru může zvýšit intrakortikální inhibici u účastníků se schizofrenií. Účastníci se Sz budou randomizováni v poměru 1:1 buď k aktivní 1Hz rTMS nebo k falešné 1Hz rTMS. Vzhledem k omezené velikosti vzorku nemusíme nutně předpokládat statisticky významný rozdíl mezi léčebnými skupinami. Spíše se zaměřujeme na generování odhadů velikosti účinku, které nám pomohou určit, zda a jak pokračovat do další fáze výzkumu a budoucího předložení R01. Prozkoumáme vztah mezi změnou skóre SICI (před léčbou po léčbě) a celkovým skóre klinických škál (závislost na nikotinu Fagerstrom, krátká psychiatrická hodnotící stupnice a krátká stupnice negativních symptomů) a dávkou a typem medikace. Budeme také shromažďovat předběžná data o vlivu rTMS na funkční konektivitu motorického kortexu v klidovém stavu s jinými oblastmi mozku a na výkonnost změn v kognitivních úlohách (tj. reakční doba na signál zastavení, prostorová pracovní paměť) od doby před doléčení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-45 let
  2. Muž nebo žena
  3. Schopnost účastnit se procesu informovaného souhlasu a poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
  4. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5 (DSM-5) diagnostika schizofrenie dokumentovaná strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID-5)

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza poruchy zneužívání látky DSM-5 (jiné než kofein, tabák nebo mírné zneužívání marihuany) během posledních šesti měsíců; nebo pozitivní výchozí močový screening drog.
  2. Anamnéza současné neurologické poruchy (včetně, ale bez omezení na Parkinsonovu chorobu, epilepsii nebo roztroušenou sklerózu)
  3. Poranění hlavy v anamnéze vedoucí k bezvědomí
  4. Kontraindikace pro TMS, včetně jakékoli anamnézy křečí jiných než febrilní křeče, přítomnost feromagnetického kovu v lebce, přítomnost kochleárního implantátu, přítomnost elektrod hluboké mozkové stimulace (DBS) na základě anamnézy
  5. Kontraindikace pro MRI, včetně kardiostimulátorů nebo jiných kovů v těle
  6. Podezření na intelektuální postižení DSM-5 na základě klinického rozhovoru a psychosociální anamnézy
  7. Těhotenství
  8. Jakákoli změna typu antipsychotické medikace za posledních 30 dní a dávky za posledních 14 dní
  9. Léčba benzodiazepiny s dávkou ekvivalentní lorazepamu 2 mg/den nebo vyšší nebo jakýmkoliv antikonvulzivem kvůli potenciálu těchto léků ovlivnit skóre TMS SICI a účinnost rTMS
  10. Předchozí léčba rTMS v posledních 5 letech
  11. Schválení aktivních sebevražedných myšlenek na stupnici závažnosti Columbia-Suicide Severity Rating Scale (verze: posledních 30 dní) vyjádřené odpovědí „ano“ na body 3, 4 nebo 5 otázek týkajících se myšlenky a/nebo „ano“ na kteroukoli ze čtyř sebevražedných otázek položky chování (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné úkony/chování)
  12. Skóre 7 nebo více na Simpsonově-Angusově stupnici extrapyramidových příznaků (rozsah 0–52 s vyšším skóre indikujícím horší extrapyramidové příznaky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní rTMS
několik sledů aktivní transkraniální magnetické stimulace za den (pomocí aktivní TMS cívky), po více dní
Přístroj: opakovaná transkraniální magnetická stimulace (aktivní)
neinvazivní aktivní opakovaná stimulace aplikovaná na povrch pokožky hlavy
Falešný srovnávač: falešná rTMS
několik sledů falešné transkraniální magnetické stimulace za den (pomocí falešné komparátorové TMS cívky), po několik dní
Přístroj: opakovaná transkraniální magnetická stimulace (falešná)
neinvazivní aktivní opakovaná stimulace aplikovaná na povrch pokožky hlavy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre krátkého intervalu intrakortikální inhibice (SICI).
Časové okno: týden
Na začátku a na konci 5 dnů léčby rTMS provedeme 24 zkoušek párového pulzního TMS pro výpočet SICI skóre (definovaného jako poměr evokovaného motorického potenciálu k párovému pulznímu TMS v našem protokolu SICI vzhledem k jediný nadprahový puls). Provedeme průměr těchto 24 pokusů, abychom získali průměrné skóre SICI (jak před TMS, tak po TMS). Pro každého účastníka vypočítáme změnu skóre SICI (před TMS k TMS).
týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna funkční konektivity motorické kůry
Časové okno: týden
Měření bude shromážděno na začátku (před léčbou) a po 1. týdnu (po léčbě). Při každém vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) provedeme klidové funkční vyšetření MRI. Průměr funkční konektivity motoru bude definován jako průměrná konektivita mezi zájmovými oblastmi v síti motorů, která vychází z našich předběžných údajů a výzkumného cíle 2. Hodnoty funkční konektivity před a po rTMS použijeme k výpočtu změny v funkční konektivita motoru.
týden
změna neurokognitivního výkonu
Časové okno: týden
Toto měření bude shromážděno na začátku (před léčbou) a po 1. týdnu (po léčbě). Shromáždíme také předběžná data o vlivu rTMS na vztah změny SICI ke změně neurokognitivní výkonnosti. Neurokognitivní data budou zahrnovat výkon úlohy Stop-Signal, výkon pracovní paměti a celkové a dílčí skóre v Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery (MCCB). K výpočtu změny neurokognitivní výkonnosti použijeme neurokognitivní skóre před a po rTMS.
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Hare, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00108871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení