Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TMS voor verbetering van remming bij schizofrenie (TIES)

10 februari 2026 bijgewerkt door: Stephanie Hare, University of Maryland, Baltimore

Cognitieve en neurale correlaten van TMS-motorische intracorticale remming bij schizofrenie

Het doel van dit onderzoek is het uitvoeren van een mechanistisch pilot-onderzoek naar een klinische proef met herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij 34 mensen met schizofrenie (Sz). De proef zal evalueren of remmende 1 Hertz (Hz) rTMS gericht op de motorcortex de hersenremming kan verhogen, wat tot uiting komt in een afname van de korte-interval intracorticale remmingsscore (SICI) van vóór tot na de behandeling. We zullen ook voorlopige gegevens verzamelen over het effect van rTMS op de functionele connectiviteit in rust van de motorische cortex en andere hersengebieden en de relatie tussen verandering in SICI en verandering in cognitieve prestaties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie die wordt gefinancierd door het National Institute of Mental Health (NIMH). Het primaire doel is om de haalbaarheid en verdraagbaarheid van een 5-daagse, 1Hz rTMS-interventie bij 34 deelnemers met schizofrenie te schatten. Een secundair doel is het beoordelen van de doelbetrokkenheid door te onderzoeken of 1 Hz rTMS toegepast op de motorcortex de intracorticale remming kan versterken bij deelnemers met schizofrenie. De deelnemers met Sz worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar actieve 1Hz rTMS of schijn-1Hz rTMS. We verwachten niet noodzakelijkerwijs een statistisch significant verschil tussen de behandelingsgroepen, gezien onze beperkte steekproefomvang. In plaats daarvan zijn we gefocust op het genereren van schattingen van de effectgrootte die ons zullen helpen bepalen of en hoe we door moeten gaan naar de volgende onderzoeksfase en een toekomstige R01-inzending. We zullen de relatie onderzoeken tussen verandering in SICI-score (pre-to-post-behandeling) en totale scores van klinische schalen (Fagerstrom nicotineafhankelijkheid, de korte psychiatrische beoordelingsschaal en de korte schaal voor negatieve symptomen) en de dosis en het type medicatie. We zullen ook voorlopige gegevens verzamelen over het effect van rTMS op de functionele connectiviteit in rusttoestand van de motorcortex met andere hersengebieden, en de veranderingsprestaties op cognitieve taken (d.w.z. stopsignaalreactietijd, ruimtelijk werkgeheugen) van pre-naar- na de behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-45 jaar
  2. Man of vrouw
  3. In staat om deel te nemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces en vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven.
  4. A Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) diagnose van schizofrenie gedocumenteerd door het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5)

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van een DSM-5-misbruikstoornis (anders dan cafeïne, tabak of licht marihuanamisbruik) in de afgelopen zes maanden; of een positieve screening op urinemedicijnen bij aanvang.
  2. Een voorgeschiedenis van een huidige neurologische aandoening (inclusief, maar niet beperkt tot de ziekte van Parkinson, epilepsie of multiple sclerose)
  3. Geschiedenis van hoofdtrauma resulterend in bewusteloosheid
  4. Contra-indicaties voor TMS, waaronder eventuele voorgeschiedenis van convulsies anders dan koortsstuipen, aanwezigheid van ferromagnetisch metaal in de schedel, aanwezigheid van een cochleair implantaat, aanwezigheid van elektroden voor diepe hersenstimulatie (DBS), gebaseerd op medische geschiedenis
  5. Contra-indicaties voor MRI, inclusief pacemakers of ander metaal in het lichaam
  6. Vermoedelijke DSM-5 verstandelijke beperking op basis van klinisch interview en psychosociale geschiedenis
  7. Zwangerschap
  8. Elke verandering in het type antipsychotische medicatie in de afgelopen 30 dagen en de dosis in de afgelopen 14 dagen
  9. Behandeling met een benzodiazepine met een dosis equivalent aan lorazepam 2 mg/dag of meer of een anticonvulsivum vanwege het potentieel van deze medicijnen om de TMS SICI-score en de werkzaamheid van rTMS te beïnvloeden
  10. Voorgeschiedenis van rTMS-behandeling in de afgelopen 5 jaar
  11. Goedkeuring van actieve zelfmoordgedachten op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (versie: afgelopen 30 dagen), weerspiegeld door een ‘ja’-antwoord op item 3, 4 of 5 van de ideatievragen en/of ‘ja’ op een van de vier suïcidale vragen gedragsitems (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen/gedrag)
  12. Een score van 7 of meer op de Simpson-Angus-schaal van extrapiramidale symptomen (bereik 0-52, waarbij hogere scores wijzen op slechtere extrapiramidale symptomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Actieve rTMS
meerdere treinen actieve transcraniële magnetische stimulatie op een dag (met behulp van de actieve TMS-spoel), gedurende meerdere dagen
Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (actief)
niet-invasieve actieve herhaalde stimulatie toegepast op het hoofdhuidoppervlak
Sham-vergelijker: schijn-rTMS
meerdere reeksen schijn-transcraniale magnetische stimulatie per dag (met behulp van de schijn-comparator TMS-spoel), gedurende meerdere dagen
Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (schijn)
niet-invasieve actieve herhaalde stimulatie toegepast op het hoofdhuidoppervlak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de korte interval intracorticale remming (SICI)-score
Tijdsspanne: een week
Bij aanvang, en aan het eind van de vijf dagen rTMS-behandeling, zullen we 24 onderzoeken met gepaarde-pulse TMS uitvoeren om de SICI-score te berekenen (gedefinieerd als de verhouding van het opgewekte motorische potentieel tot de gepaarde-pulse TMS in ons SICI-protocol ten opzichte van een enkele puls boven de drempel). We berekenen het gemiddelde van deze 24 onderzoeken om een ​​gemiddelde SICI-score te verkrijgen (zowel pre-TMS als post-TMS). We berekenen voor elke deelnemer de verandering in de SICI-score (pre-TMS naar post-TMS).
een week

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in functionele connectiviteit van de motorcortex
Tijdsspanne: een week
De meting wordt verzameld bij aanvang (vóór de behandeling) en na week 1 (na de behandeling). Bij elke MRI-scansessie (Magnetic Resonance Imaging) zullen we een functionele MRI-scan in rust uitvoeren. Het gemiddelde van motorische functionele connectiviteit zal worden gedefinieerd als de gemiddelde connectiviteit tussen interessegebieden in het motornetwerk, gebaseerd op onze voorlopige gegevens en onderzoeksdoel 2. We zullen de pre- en post-rTMS functionele connectiviteitswaarden gebruiken om de verandering in motorische functionele connectiviteit.
een week
verandering in neurocognitieve prestaties
Tijdsspanne: een week
Deze meting wordt verzameld bij aanvang (vóór de behandeling) en na week 1 (na de behandeling). We zullen ook voorlopige gegevens verzamelen over het effect van rTMS op de relatie tussen verandering in SICI en verandering in neurocognitieve prestaties. Neurocognitieve gegevens omvatten onder meer de prestaties van Stop-Signal-taken, de prestaties van het werkgeheugen en de totale en subschaalscores van het Measurement and Treatment Research to Improvement Cognition in Schizophrenia Consensus Cognitive Battery (MCCB). We zullen de pre- en post-rTMS neurocognitieve scores gebruiken om de verandering in neurocognitieve prestaties te berekenen.
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Hare, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HP-00108871

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen