Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMS dla wzmocnienia hamowania w schizofrenii (TIES)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Stephanie Hare, University of Maryland, Baltimore

Poznawcze i neuronalne korelaty hamowania wewnątrzkorowego motorycznego TMS w schizofrenii

Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego badania mechanistycznego polegającego na powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) u 34 osób chorych na schizofrenię (Sz). W badaniu zostanie oceniona, czy hamujący rTMS o częstotliwości 1 herca (Hz) ukierunkowany na korę ruchową może zwiększyć hamowanie mózgu, co odzwierciedla się w zmniejszeniu wyniku krótkoterminowego hamowania wewnątrzkorowego (SICI) od okresu przed leczeniem do jego zakończenia. Zbierzemy również wstępne dane na temat wpływu rTMS na spoczynkową łączność funkcjonalną kory ruchowej i innych obszarów mózgu oraz związku zmiany SICI ze zmianą wydajności poznawczej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, finansowanym przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (NIMH). Głównym celem jest ocena wykonalności i tolerancji 5-dniowej interwencji rTMS o częstotliwości 1 Hz u 34 uczestników chorych na schizofrenię. Drugorzędnym celem jest ocena zaangażowania celu poprzez zbadanie, czy rTMS o częstotliwości 1 Hz zastosowany do kory ruchowej może nasilić hamowanie wewnątrzkorowe u uczestników chorych na schizofrenię. Uczestnicy ze Sz zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do aktywnego rTMS 1 Hz lub pozorowanego rTMS 1 Hz. Biorąc pod uwagę ograniczoną wielkość próby, niekoniecznie przewidujemy statystycznie istotną różnicę między grupami terapeutycznymi. Skupiamy się raczej na generowaniu szacunków wielkości efektu, które pomogą nam określić, czy i jak przejść do następnej fazy badań i przyszłego zgłoszenia R01. Zbadamy związek między zmianą wyniku SICI (przed i po leczeniu) a całkowitymi wynikami w skalach klinicznych (uzależnienie od nikotyny Fagerstroma, krótka skala oceny psychiatrycznej i krótka skala objawów negatywnych) a dawką i rodzajem leku. Zbierzemy również wstępne dane na temat wpływu rTMS na łączność funkcjonalną kory ruchowej w stanie spoczynku z innymi obszarami mózgu oraz na wydajność zmian w zadaniach poznawczych (tj. czas reakcji na sygnał stop, przestrzenna pamięć robocza) od stanu pre-do- po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-45 lat
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. Możliwość uczestniczenia w procesie świadomej zgody i wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody.
  4. Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych 5 (DSM-5) diagnoza schizofrenii udokumentowana w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-5 (SCID-5)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji według DSM-5 (innych niż nadużywanie kofeiny, tytoniu lub łagodnej marihuany) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; lub dodatni wyjściowy wynik badania moczu na obecność leku.
  2. Historia aktualnego zaburzenia neurologicznego (w tym między innymi choroby Parkinsona, epilepsji lub stwardnienia rozsianego)
  3. Historia urazów głowy skutkujących utratą przytomności
  4. Przeciwwskazania do TMS, w tym napady drgawkowe inne niż drgawki gorączkowe w wywiadzie, obecność metalu ferromagnetycznego w czaszce, obecność implantu ślimakowego, obecność elektrod do głębokiej stymulacji mózgu (DBS) na podstawie wywiadu lekarskiego
  5. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, w tym rozruszników serca lub innych elementów metalowych w organizmie
  6. Podejrzewa się niepełnosprawność intelektualną DSM-5 na podstawie wywiadu klinicznego i wywiadu psychospołecznego
  7. Ciąża
  8. Jakakolwiek zmiana rodzaju leku przeciwpsychotycznego w ciągu ostatnich 30 dni i dawki w ciągu ostatnich 14 dni
  9. Leczenie benzodiazepiną w dawce odpowiadającej lorazepamowi 2 mg/dobę lub większej lub jakimkolwiek lekiem przeciwdrgawkowym ze względu na możliwy wpływ tych leków na wynik TMS SICI i skuteczność rTMS
  10. Wcześniejsza historia leczenia rTMS w ciągu ostatnich 5 lat
  11. Potwierdzenie aktywnych myśli samobójczych w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (wersja: ostatnie 30 dni) odzwierciedlone w odpowiedzi „tak” na punkty 3, 4 lub 5 pytań dotyczących myśli samobójczych i/lub „tak” na którekolwiek z czterech myśli samobójczych elementy zachowania (faktyczna próba, przerwana próba, przerwana próba, działania/zachowanie przygotowawcze)
  12. Wynik 7 lub więcej w skali objawów pozapiramidowych Simpsona-Angusa (zakres 0-52 z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze objawy pozapiramidowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny rTMS
wielokrotne serie aktywnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w ciągu dnia (przy użyciu aktywnej cewki TMS) przez wiele dni
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (aktywna)
nieinwazyjna aktywna, powtarzalna stymulacja aplikowana na powierzchnię skóry głowy
Pozorny komparator: fałszywy rTMS
wiele serii pozorowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w ciągu dnia (przy użyciu pozorowanej cewki porównawczej TMS) przez wiele dni
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (pozorowana)
nieinwazyjna aktywna, powtarzalna stymulacja aplikowana na powierzchnię skóry głowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku krótkookresowego hamowania wewnątrzkorowego (SICI).
Ramy czasowe: jeden tydzień
Na początku i na koniec 5 dni leczenia rTMS przeprowadzimy 24 próby TMS z parami impulsów, aby obliczyć wynik SICI (zdefiniowany jako stosunek wywołanego potencjału motorycznego do TMS sparowanych impulsów w naszym protokole SICI w odniesieniu do pojedynczy impuls nadprogowy). Będziemy uśredniać te 24 próby, aby uzyskać średni wynik SICI (zarówno przed TMS, jak i po TMS). Obliczymy zmianę wyniku SICI (przed TMS do po TMS) dla każdego uczestnika.
jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w łączności funkcjonalnej kory ruchowej
Ramy czasowe: jeden tydzień
Pomiar będzie zbierany na początku badania (przed leczeniem) i po 1. tygodniu (po leczeniu). Podczas każdej sesji rezonansu magnetycznego (MRI) przeprowadzimy spoczynkowe badanie czynnościowe MRI. Średnia łączność funkcjonalna silnika zostanie zdefiniowana jako średnia łączność między obszarami zainteresowania w sieci motorycznej, na podstawie naszych wstępnych danych i Celu Badawczego 2. Wykorzystamy wartości łączności funkcjonalnej przed i po rTMS do obliczenia zmiany w łączność funkcjonalna silnika.
jeden tydzień
zmiany w funkcjonowaniu neurokognitywnym
Ramy czasowe: jeden tydzień
Pomiar ten będzie zbierany na początku badania (przed leczeniem) i po 1. tygodniu (po leczeniu). Zbierzemy również wstępne dane na temat wpływu rTMS na związek zmiany SICI ze zmianą w funkcjonowaniu neurokognitywnym. Dane neurokognitywne będą obejmować wykonanie zadania Sygnału Stop, wydajność pamięci roboczej oraz wyniki całkowite i podskalowe w badaniach pomiaru i leczenia mających na celu poprawę funkcji poznawczych w baterii poznawczej zgodnej ze schizofrenią (MCCB). Wykorzystamy wyniki neurokognitywne przed i po rTMS, aby obliczyć zmianę w funkcjonowaniu neurokognitywnym.
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephanie Hare, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00108871

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami