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TMS para mejorar la inhibición en la esquizofrenia (TIES)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Stephanie Hare, University of Maryland, Baltimore

Correlaciones cognitivas y neuronales de la inhibición intracortical motora de TMS en la esquizofrenia

El propósito de este estudio es realizar un ensayo piloto mecanicista de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en 34 personas con esquizofrenia (Sz). El ensayo evaluará si la rTMS inhibidora de 1 Hercio (Hz) dirigida a la corteza motora puede aumentar la inhibición cerebral reflejada en una disminución en la puntuación de inhibición intracortical de intervalo corto (SICI) desde antes hasta después del tratamiento. También recopilaremos datos preliminares sobre el efecto de la rTMS en la conectividad funcional en reposo de la corteza motora y otras regiones del cerebro y la relación del cambio en SICI con el cambio en el rendimiento cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorio doble ciego financiado por el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH). El objetivo principal es estimar la viabilidad y tolerabilidad de una intervención rTMS de 1 Hz y 5 días en 34 participantes con esquizofrenia. Un objetivo secundario es evaluar la participación del objetivo investigando si la rTMS de 1 Hz aplicada a la corteza motora puede mejorar la inhibición intracortical en participantes con esquizofrenia. Los participantes con Sz serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a rTMS activa de 1 Hz o rTMS simulada de 1 Hz. No necesariamente anticipamos una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento, dado el tamaño limitado de nuestra muestra. Más bien, nos centramos en generar estimaciones del tamaño del efecto que nos ayudarán a determinar si proceder y cómo proceder a la siguiente fase de investigación y una futura presentación del R01. Exploraremos la relación entre el cambio en la puntuación SICI (antes y después del tratamiento) y las puntuaciones totales de las escalas clínicas (dependencia de la nicotina de Fagerstrom, la escala de calificación psiquiátrica breve y la escala breve de síntomas negativos) y la dosis y el tipo de medicación. También recopilaremos datos preliminares sobre el efecto de la rTMS en la conectividad funcional en estado de reposo de la corteza motora con otras regiones del cerebro y el rendimiento del cambio en tareas cognitivas (es decir, tiempo de reacción de la señal de parada, memoria de trabajo espacial) desde antes hasta postoperatorio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Reclutamiento
        • Maryland Psychiatric Research Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-45 años
  2. Masculino o femenino
  3. Capaz de participar en el proceso de consentimiento informado y proporcionar consentimiento informado voluntario.
  4. Un diagnóstico de esquizofrenia del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales 5 (DSM-5) documentado mediante la entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5)

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de un trastorno por uso indebido de sustancias según el DSM-5 (que no sean cafeína, tabaco o uso indebido leve de marihuana) en los últimos seis meses; o una prueba de detección de drogas en orina inicial positiva.
  2. Antecedentes de un trastorno neurológico actual (incluidos, entre otros, la enfermedad de Parkinson, la epilepsia o la esclerosis múltiple)
  3. Historia de traumatismo craneoencefálico que provocó pérdida del conocimiento.
  4. Contraindicaciones para TMS, incluido cualquier historial de convulsiones distintas de las febriles, presencia de metal ferromagnético en el cráneo, presencia de implante coclear, presencia de electrodos de estimulación cerebral profunda (DBS) según el historial médico.
  5. Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidos marcapasos u otros metales en el cuerpo.
  6. Sospecha de discapacidad intelectual según el DSM-5 según la entrevista clínica y la historia psicosocial
  7. El embarazo
  8. Cualquier cambio en el tipo de medicación antipsicótica en los últimos 30 días y dosis en los últimos 14 días.
  9. Tratamiento con una benzodiazepina con una dosis equivalente a lorazepam 2 mg/día o más o cualquier anticonvulsivo debido al potencial de estos medicamentos para afectar la puntuación TMS SICI y la eficacia de la rTMS
  10. Historia previa de tratamiento con rTMS en los últimos 5 años.
  11. Respaldo de ideación suicida activa en la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (versión: últimos 30 días) reflejada por una respuesta "sí" en los ítems 3, 4 o 5 de las preguntas sobre ideación y/o "sí" a cualquiera de las cuatro preguntas elementos de comportamiento (intento real, intento interrumpido, intento abortado, actos/comportamiento preparatorios)
  12. Una puntuación de 7 o más en la Escala Simpson-Angus de Síntomas Extrapiramidales (rango de 0 a 52; las puntuaciones más altas indican peores síntomas extrapiramidales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: EMTr activa
múltiples trenes de estimulación magnética transcraneal activa en un día (usando la bobina TMS activa), durante varios días
Dispositivo: estimulación magnética transcraneal repetitiva (activa)
Estimulación repetitiva activa no invasiva aplicada a la superficie del cuero cabelludo.
Comparador falso: rTMS falso
múltiples trenes de estimulación magnética transcraneal simulada en un día (usando la bobina TMS del comparador simulado), durante varios días
Dispositivo: estimulación magnética transcraneal repetitiva (simulada)
Estimulación repetitiva activa no invasiva aplicada a la superficie del cuero cabelludo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación de inhibición intracortical de intervalo corto (SICI)
Periodo de tiempo: una semana
Al inicio del estudio y al final de 5 días de tratamiento con rTMS, realizaremos 24 ensayos de EMT de pulsos pareados para calcular la puntuación SICI (definida como la relación entre el potencial motor evocado y la EMT de pulsos pareados en nuestro protocolo SICI en relación con un único pulso por encima del umbral). Promediaremos estos 24 ensayos para obtener una puntuación SICI promedio (tanto antes como después de la TMS). Calcularemos el cambio en la puntuación SICI (pre-TMS a post-TMS) para cada participante.
una semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la conectividad funcional de la corteza motora
Periodo de tiempo: una semana
La medida se recopilará al inicio (pretratamiento) y después de la semana 1 (postratamiento). En cada sesión de exploración por resonancia magnética (MRI), realizaremos una resonancia magnética funcional en reposo. La media de la conectividad funcional motora se definirá como la conectividad promedio entre regiones de interés en la red motora que se basa en nuestros datos preliminares y el objetivo de investigación 2. Usaremos los valores de conectividad funcional anteriores y posteriores a rTMS para calcular el cambio en Conectividad funcional motora.
una semana
cambio en el rendimiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: una semana
Esta medida se recopilará al inicio (pretratamiento) y después de la semana 1 (postratamiento). También recopilaremos datos preliminares sobre el efecto de la rTMS sobre la relación del cambio en SICI con el cambio en el rendimiento neurocognitivo. Los datos neurocognitivos incluirán el desempeño de tareas de señal de parada, el desempeño de la memoria de trabajo y puntajes totales y de subescala en la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la batería cognitiva de consenso de esquizofrenia (MCCB). Usaremos las puntuaciones neurocognitivas previas y posteriores a la rTMS para calcular el cambio en el rendimiento neurocognitivo.
una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephanie Hare, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HP-00108871

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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