TMS skitsofrenian eston tehostamiseen (TIES)
Kognitiiviset ja hermostolliset korrelaatit TMS-motorisen intrakortikaalisen estämisen yhteydessä skitsofreniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Hare, PhD
- Puhelinnumero: 410-402-6119
- Sähköposti: stephanie.hare@som.umaryland.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer Zaranski
- Sähköposti: jzaranski@som.umaryland.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Rekrytointi
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie M Hare, PhD
- Puhelinnumero: 410-402-6119
- Sähköposti: stephanie.hare@som.umaryland.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta
- Mies vai nainen
- Pystyy osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin ja antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja 5 (DSM-5) skitsofrenian diagnoosi, joka on dokumentoitu DSM-5:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID-5)
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-5-aineiden väärinkäyttöhäiriö (muu kuin kofeiinin tai tupakan tai lievän marihuanan väärinkäyttö) viimeisen kuuden kuukauden aikana; tai positiivinen lähtötilanteen virtsan lääkeseulonta.
- Nykyinen neurologinen häiriö (mukaan lukien Parkinsonin tauti, epilepsia tai multippeliskleroosi, mutta ei niihin rajoittuen)
- Tajuttomuuteen johtanut päävamma
- TMS:n vasta-aiheet, mukaan lukien muut kohtaukset kuin kuumekohtaukset, ferromagneettisen metallin esiintyminen kallossa, sisäkorvaistutteen läsnäolo, syväaivostimulaatioelektrodien (DBS) läsnäolo sairaushistorian perusteella
- MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien sydämentahdistimet tai muu metalli kehossa
- Epäilty DSM-5:n kehitysvamma kliinisen haastattelun ja psykososiaalisen historian perusteella
- Raskaus
- Muutokset antipsykoottisen lääkkeen tyypissä viimeisten 30 päivän aikana ja annoksessa viimeisten 14 päivän aikana
- Hoito bentsodiatsepiinilla, jonka annos vastaa loratsepaamia 2 mg/vrk tai enemmän tai millä tahansa antikonvulsantilla, koska nämä lääkkeet voivat vaikuttaa TMS SICI -pisteisiin ja rTMS:n tehoon
- Aikaisempi rTMS-hoidon historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Aktiivisten itsemurha-ajatusten hyväksyminen Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (versio: viimeiset 30 päivää), mikä näkyy "kyllä"-vastauksella ajatuskysymyksissä 3, 4 tai 5 ja/tai "kyllä" mihin tahansa neljästä itsemurha-asteikosta. käyttäytymiskohteet (todellinen yritys, keskeytynyt yritys, keskeytynyt yritys, valmistelevat toimet/käyttäytyminen)
- Pistemäärä 7 tai enemmän Simpson-Angusin ekstrapyramidaalisten oireiden asteikolla (vaihteluväli 0–52, korkeammat pisteet osoittavat pahempia ekstrapyramidaalisia oireita)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen rTMS
useita aktiivisia transkraniaalisia magneettistimulaatiosarjoja päivässä (aktiivista TMS-käämiä käyttämällä) useiden päivien ajan
|
ei-invasiivinen aktiivinen toistuva stimulaatio päänahan pinnalle
|
|
Huijausvertailija: huijaus rTMS
useita valheita transkraniaalista magneettista stimulaatiota päivässä (käyttäen valevertailu-TMS-käämiä) useiden päivien ajan
|
ei-invasiivinen aktiivinen toistuva stimulaatio päänahan pinnalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyen aikavälin intrakortikaalisessa estopisteessä (SICI).
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Lähtötilanteessa ja 5 päivän rTMS-hoidon lopussa suoritamme 24 paripulssi-TMS-koetta laskeaksemme SICI-pisteet (määritelty SICI-protokollamme herätetyn motorisen potentiaalin suhteeksi paripulssi-TMS:ään suhteessa yksi kynnyksen yläpuolella oleva pulssi).
Laskemme näiden 24 kokeen keskiarvon saadaksemme keskimääräisen SICI-pisteen (sekä ennen TMS:ää että sen jälkeen).
Laskemme muutoksen SICI-pisteissä (ennen TMS:ää TMS:n jälkeiseen) kunkin osallistujan osalta.
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos motorisen aivokuoren toiminnallisessa yhteyksissä
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Mittaus kerätään lähtötilanteessa (esikäsittely) ja viikon 1 jälkeen (hoidon jälkeen).
Jokaisella magneettikuvauksella (MRI) tehdään lepotoiminnallinen MRI-skannaus.
Moottorin toiminnallisen liitettävyyden keskiarvo määritellään moottoriverkon kiinnostavien alueiden keskimääräiseksi liitettävyydeksi, joka on saatu alustavien tietojen ja tutkimustavoitteen 2 perusteella. Käytämme ennen ja jälkeen rTMS:n toiminnallisia liitettävyysarvoja laskettaessa muutosta moottorin toiminnalliset liitännät.
|
yksi viikko
|
|
neurokognitiivisen suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Tämä mitta kerätään lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja viikon 1 jälkeen (hoidon jälkeen).
Keräämme myös alustavaa tietoa rTMS:n vaikutuksesta SICI:n muutoksen suhteeseen neurokognitiivisen suorituskyvyn muutokseen.
Neurokognitiiviset tiedot sisältävät Stop-Signal-tehtävän suorituskyvyn, työmuistin suorituskyvyn sekä kokonais- ja alaskaalapisteet Skitsofrenia Consensus Cognitive Battery (MCCB) -tutkimuksen mittaus- ja hoitotutkimuksessa.
Käytämme pre- ja post-rTMS:n neurokognitiivisia pisteitä neurokognitiivisen suorituskyvyn muutoksen laskemiseen.
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Hare, PhD, University of Maryland, Baltimore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00108871
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .