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TMS pour l'amélioration de l'inhibition dans la schizophrénie (TIES)

10 février 2026 mis à jour par: Stephanie Hare, University of Maryland, Baltimore

Corrélats cognitifs et neuronaux de l'inhibition intracorticale motrice du TMS dans la schizophrénie

Le but de cette étude est de réaliser un essai pilote mécaniste de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) essai clinique chez 34 personnes atteintes de schizophrénie (Sz). L'essai évaluera si la SMTr inhibitrice de 1 Hertz (Hz) ciblant le cortex moteur peut augmenter l'inhibition cérébrale, ce qui se traduit par une diminution du score d'inhibition intracorticale à court intervalle (SICI) d'avant à après le traitement. Nous collecterons également des données préliminaires sur l'effet de la SMTr sur la connectivité fonctionnelle au repos du cortex moteur et d'autres régions du cerveau et la relation entre le changement du SICI et le changement des performances cognitives.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé en double aveugle financé par le National Institute of Mental Health (NIMH). L'objectif principal est d'estimer la faisabilité et la tolérabilité d'une intervention rTMS de 5 jours à 1 Hz chez 34 participants atteints de schizophrénie. Un objectif secondaire est d'évaluer l'engagement de la cible en examinant si la SMTr à 1 Hz appliquée au cortex moteur peut améliorer l'inhibition intracorticale chez les participants atteints de schizophrénie. Les participants avec Sz seront randomisés dans un rapport 1: 1 soit pour une rTMS active à 1 Hz, soit pour une rTMS fictive à 1 Hz. Nous ne prévoyons pas nécessairement une différence statistiquement significative entre les groupes de traitement, compte tenu de la taille limitée de notre échantillon. Nous nous concentrons plutôt sur la génération d’estimations de l’ampleur de l’effet qui nous aideront à déterminer si et comment passer à la prochaine phase de recherche et à une future soumission R01. Nous explorerons la relation entre le changement du score SICI (avant et après le traitement) et les scores totaux des échelles cliniques (dépendance à la nicotine de Fagerstrom, la brève échelle d'évaluation psychiatrique et la brève échelle des symptômes négatifs) et la dose et le type de médicament. Nous collecterons également des données préliminaires sur l'effet de la SMTr sur la connectivité fonctionnelle à l'état de repos du cortex moteur avec d'autres régions du cerveau et sur le changement de performance sur les tâches cognitives (c'est-à-dire le temps de réaction au signal d'arrêt, la mémoire de travail spatiale) du pré-au- après traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-45 ans
  2. Mâle ou femelle
  3. Capable de participer au processus de consentement éclairé et de fournir un consentement éclairé volontaire.
  4. Un diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM-5) de la schizophrénie documenté par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5)

Critère d'exclusion:

  1. Des antécédents de trouble lié à l'abus de substances DSM-5 (autre que la caféine, le tabac ou l'abus léger de marijuana) au cours des six derniers mois ; ou un dépistage urinaire de base positif.
  2. Des antécédents de trouble neurologique actuel (y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Parkinson, l'épilepsie ou la sclérose en plaques)
  3. Antécédents de traumatisme crânien ayant entraîné une perte de conscience
  4. Contre-indications au TMS, y compris tout antécédent de convulsions autres que les convulsions fébriles, présence de métal ferromagnétique dans le crâne, présence d'implant cochléaire, présence d'électrodes de stimulation cérébrale profonde (DBS) basées sur les antécédents médicaux
  5. Contre-indications à l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques ou tout autre métal présent dans le corps
  6. Déficience intellectuelle suspectée selon le DSM-5 sur la base d'un entretien clinique et des antécédents psychosociaux
  7. Grossesse
  8. Tout changement de type de médicament antipsychotique au cours des 30 derniers jours et de dose au cours des 14 derniers jours
  9. Traitement par une benzodiazépine à une dose équivalente au lorazépam 2 mg/jour ou plus ou par tout anticonvulsivant en raison du potentiel de ces médicaments à affecter le score SICI du TMS et l'efficacité de la SMTr.
  10. Antécédents de traitement par SMTr au cours des 5 dernières années
  11. Approbation des idées suicidaires actives sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (version : 30 derniers jours) reflétée par une réponse « oui » aux éléments 3, 4 ou 5 des questions sur les idées suicidaires et/ou « oui » à l'une des quatre questions suicidaires. éléments de comportement (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, actes/comportements préparatoires)
  12. Un score de 7 ou plus sur l'échelle Simpson-Angus des symptômes extrapyramidaux (plage de 0 à 52, des scores plus élevés indiquant des symptômes extrapyramidaux plus graves)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: SMTr active
plusieurs trains de stimulation magnétique transcrânienne active par jour (à l'aide de la bobine TMS active), pendant plusieurs jours
Dispositif: stimulation magnétique transcrânienne répétitive (active)
stimulation répétitive active non invasive appliquée à la surface du cuir chevelu
Comparateur factice: simulation de rTMS
plusieurs trains de stimulation magnétique transcrânienne fictive par jour (à l'aide de la bobine TMS du comparateur fictif), pendant plusieurs jours
Dispositif: stimulation magnétique transcrânienne répétitive (simulacre)
stimulation répétitive active non invasive appliquée à la surface du cuir chevelu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution du score d'inhibition intracorticale à court intervalle (SICI)
Délai: une semaine
Au départ et à la fin des 5 jours de traitement par SMTr, nous effectuerons 24 essais de TMS à impulsions appariées pour calculer le score SICI (défini comme le rapport du potentiel moteur évoqué au TMS à impulsions appariées dans notre protocole SICI par rapport à une seule impulsion supraseuil). Nous ferons la moyenne de ces 24 essais pour obtenir un score SICI moyen (à la fois pré-TMS et post-TMS). Nous calculerons l'évolution du score SICI (pré-TMS à post-TMS) pour chaque participant.
une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans la connectivité fonctionnelle du cortex moteur
Délai: une semaine
La mesure sera collectée au départ (pré-traitement) et après la semaine 1 (post-traitement). À chaque séance d'imagerie par résonance magnétique (IRM), nous réaliserons une IRM fonctionnelle au repos. La moyenne de la connectivité fonctionnelle motrice sera définie comme la connectivité moyenne entre les régions d'intérêt du réseau moteur qui est informée par nos données préliminaires et l'objectif de recherche 2. Nous utiliserons les valeurs de connectivité fonctionnelle pré- et post-rTMS pour calculer le changement de connectivité fonctionnelle motrice.
une semaine
changement dans les performances neurocognitives
Délai: une semaine
Cette mesure sera collectée au départ (pré-traitement) et après la semaine 1 (post-traitement). Nous collecterons également des données préliminaires sur l'effet de la SMTr sur la relation entre le changement du SICI et le changement des performances neurocognitives. Les données neurocognitives incluront la performance des tâches Stop-Signal, les performances de la mémoire de travail et les scores totaux et sous-échelles sur la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la batterie cognitive du consensus sur la schizophrénie (MCCB). Nous utiliserons les scores neurocognitifs pré- et post-rTMS pour calculer le changement dans les performances neurocognitives.
une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stephanie Hare, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 novembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HP-00108871

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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