Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТМС для усиления торможения при шизофрении (TIES)

10 февраля 2026 г. обновлено: Stephanie Hare, University of Maryland, Baltimore

Когнитивные и нейронные корреляты моторного внутрикоркового торможения ТМС при шизофрении

Целью данного исследования является проведение пилотного механистического исследования повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) на 34 людях с шизофренией (Sz). В ходе исследования будет оценено, может ли ингибирующая рТМС с частотой 1 Гц (Гц), направленная на моторную кору, усилить торможение мозга, что отражается в снижении показателя кратковременного внутрикоркового торможения (SICI) по сравнению с периодом до и после лечения. Мы также соберем предварительные данные о влиянии рТМС на функциональные связи двигательной коры и других областей мозга в состоянии покоя и взаимосвязь изменения SICI с изменением когнитивных функций.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, финансируемое Национальным институтом психического здоровья (NIMH). Основная цель — оценить осуществимость и переносимость 5-дневного вмешательства рТМС с частотой 1 Гц у 34 участников с шизофренией. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить целевое взаимодействие, исследуя, может ли рТМС с частотой 1 Гц, применяемая к моторной коре, усилить внутрикорковое торможение у участников с шизофренией. Участники с Sz будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо на активную рТМС 1 Гц, либо на фиктивную рТМС 1 Гц. Мы не обязательно ожидаем статистически значимой разницы между группами лечения, учитывая ограниченный размер выборки. Скорее, мы сосредоточены на получении оценок размера эффекта, которые помогут нам определить, следует ли переходить к следующему этапу исследования и к будущей подаче заявки на R01, и если да, то как. Мы изучим взаимосвязь между изменением показателя SICI (до и после лечения) и общими баллами по клиническим шкалам (никотиновая зависимость Фагерстрома, краткая психиатрическая рейтинговая шкала и краткая шкала негативных симптомов), а также дозой и типом лекарства. Мы также соберем предварительные данные о влиянии рТМС на функциональную связь моторной коры с другими областями мозга в состоянии покоя и изменение производительности при выполнении когнитивных задач (т. Е. Время реакции на стоп-сигнал, пространственную рабочую память) от до-до- лечение после.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-45 лет
  2. Мужчина или женщина
  3. Способен участвовать в процессе информированного согласия и предоставлять добровольное информированное согласие.
  4. Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам 5 (DSM-5) Диагностика шизофрении, документированная структурированным клиническим интервью для DSM-5 (SCID-5)

Критерий исключения:

  1. История расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами DSM-5 (кроме злоупотребления кофеином, табаком или легкой марихуаной) в течение последних шести месяцев; или положительный исходный анализ мочи на наркотики.
  2. История текущего неврологического расстройства (включая, помимо прочего, болезнь Паркинсона, эпилепсию или рассеянный склероз)
  3. Травма головы в анамнезе, приведшая к потере сознания
  4. Противопоказания к ТМС, включая любые судороги в анамнезе, кроме фебрильных судорог, наличие ферромагнитного металла в черепе, наличие кохлеарного имплантата, наличие электродов для глубокой стимуляции мозга (DBS) на основании истории болезни.
  5. Противопоказания к МРТ, включая кардиостимуляторы или другие металлические предметы в организме.
  6. Подозрение на умственную отсталость по DSM-5 на основании клинического интервью и психосоциального анамнеза.
  7. Беременность
  8. Любое изменение типа антипсихотического препарата за последние 30 дней и дозы за последние 14 дней.
  9. Лечение бензодиазепинами в дозе, эквивалентной лоразепаму 2 мг/день или выше, или любым противосудорожным средством из-за потенциального влияния этих препаратов на оценку ТМС SICI и эффективность рТМС.
  10. Предшествующая история лечения рТМС за последние 5 лет.
  11. Подтверждение активных суицидальных мыслей по шкале оценки тяжести самоубийств Колумбии (версия: за последние 30 дней), что отражается ответом «да» на пункты 3, 4 или 5 вопросов, касающихся мыслей, и / или «да» на любой из четырех суицидальных мыслей. элементы поведения (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия/поведение)
  12. Оценка 7 или более по шкале экстрапирамидных симптомов Симпсона-Ангуса (диапазон 0–52, причем более высокие баллы указывают на ухудшение экстрапирамидных симптомов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Активная РТМС
несколько серий активной транскраниальной магнитной стимуляции в день (с использованием активной катушки ТМС), в течение нескольких дней
Устройство: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (активная)
неинвазивная активная повторяющаяся стимуляция, наносимая на поверхность кожи головы
Фальшивый компаратор: имитация РТМС
несколько серий имитации транскраниальной магнитной стимуляции в день (с использованием катушки имитации компаратора ТМС), в течение нескольких дней
Устройство: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (симуляция)
неинвазивная активная повторяющаяся стимуляция, наносимая на поверхность кожи головы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя короткоинтервального внутрикоркового торможения (SICI)
Временное ограничение: одна неделя
На исходном уровне и в конце 5-дневного лечения рТМС мы проведем 24 испытания ТМС с парными импульсами для расчета показателя SICI (определяемого как отношение вызванного двигательного потенциала к ТМС с парными импульсами в нашем протоколе SICI относительно одиночный надпороговый импульс). Мы усредним данные по этим 24 исследованиям, чтобы получить средний балл SICI (как до ТМС, так и после ТМС). Мы рассчитаем изменение показателя SICI (до ТМС к после ТМС) для каждого участника.
одна неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение функциональной связи моторной коры
Временное ограничение: одна неделя
Данные будут собираться на исходном уровне (до лечения) и через 1 неделю (после лечения). При каждом сеансе магнитно-резонансной томографии (МРТ) мы проводим функциональную МРТ в состоянии покоя. Среднее значение двигательной функциональной связи будет определяться как среднее значение связи между интересующими областями двигательной сети, которое определяется нашими предварительными данными и целью исследования 2. Мы будем использовать значения функциональной связи до и после rTMS для расчета изменений в двигательная функциональная связь.
одна неделя
изменение нейрокогнитивной деятельности
Временное ограничение: одна неделя
Этот показатель будет собираться на исходном уровне (до лечения) и через 1 неделю (после лечения). Мы также соберем предварительные данные о влиянии рТМС на взаимосвязь изменений SICI с изменениями нейрокогнитивных функций. Нейрокогнитивные данные будут включать в себя выполнение задания «Стоп-сигнал», показатели рабочей памяти, а также общие и подшкальные баллы в рамках Консенсусной когнитивной батареи исследований по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MCCB). Мы будем использовать нейрокогнитивные показатели до и после rTMS для расчета изменений нейрокогнитивных показателей.
одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Maryland, Baltimore

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stephanie Hare, PhD, University of Maryland, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HP-00108871

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками