Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMS for hæmningsforbedring ved skizofreni (TIES)

10. februar 2026 opdateret af: Stephanie Hare, University of Maryland, Baltimore

Kognitive og neurale korrelater af TMS Motor Intracortical Inhibition i Skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et pilotmekanistisk forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) klinisk forsøg med 34 personer med skizofreni (Sz). Forsøget vil evaluere, om inhiberende 1 Hertz (Hz) rTMS rettet mod motorisk cortex kan øge hjernehæmningen afspejlet i et fald i kort-interval intracortical inhibition (SICI) score fra før-til-post-behandling. Vi vil også indsamle foreløbige data om effekten af ​​rTMS på den hvilende funktionelle forbindelse af den motoriske cortex og andre hjerneregioner og forholdet mellem ændring i SICI og ændring i kognitiv ydeevne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg, der finansieres af National Institute of Mental Health (NIMH). Det primære mål er at estimere gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​en 5-dages, 1Hz rTMS-intervention hos 34 deltagere med skizofreni. Et sekundært mål er at vurdere målengagement ved at undersøge, om 1 Hz rTMS anvendt på motorisk cortex kan øge intrakortikal hæmning hos deltagere med skizofreni. Deltagerne med Sz vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten aktiv 1Hz rTMS eller sham 1Hz rTMS. Vi forventer ikke nødvendigvis en statistisk signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne i betragtning af vores begrænsede stikprøvestørrelse. Vi er snarere fokuseret på at generere effektstørrelsesestimater, der vil hjælpe os med at bestemme, om og hvordan vi skal gå videre til næste fase af forskning og en fremtidig R01-indsendelse. Vi vil udforske forholdet mellem ændring i SICI-score (før-til-efter-behandling) og totalscore af kliniske skalaer (Fagerstrom nikotinafhængighed, den korte psykiatriske vurderingsskala og den korte negative symptomskala) og medicindosis og -type. Vi vil også indsamle foreløbige data om effekten af ​​rTMS på hviletilstandens funktionelle forbindelse mellem den motoriske cortex med andre hjerneregioner og ændringspræstationen på kognitive opgaver (dvs. stopsignalreaktionstid, rumlig arbejdshukommelse) fra før-til- efterbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-45 år
  2. Mand eller kvinde
  3. Kunne deltage i processen med informeret samtykke og give frivilligt informeret samtykke.
  4. A Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) diagnosticering af skizofreni dokumenteret af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5)

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med en DSM-5 stofmisbrugsforstyrrelse (bortset fra koffein eller tobak eller mildt misbrug af marihuana) inden for de seneste seks måneder; eller en positiv baseline-urinlægemiddelscreening.
  2. En historie med en aktuel neurologisk lidelse (herunder, men ikke begrænset til, Parkinsons sygdom, epilepsi eller multipel sklerose)
  3. Anamnese med hovedtraume, der resulterede i bevidstløshed
  4. Kontraindikationer for TMS, herunder enhver historie med andre krampeanfald end feberkramper, tilstedeværelse af ferromagnetisk metal i kraniet, tilstedeværelse af cochlear implantat, tilstedeværelse af dyb hjernestimulation (DBS) elektroder baseret på sygehistorie
  5. Kontraindikationer for MR, herunder pacemakere eller andet metal i kroppen
  6. Mistænkt DSM-5 intellektuel funktionsnedsættelse baseret på klinisk interview og psykosocial historie
  7. Graviditet
  8. Enhver ændring i type af antipsykotisk medicin inden for de sidste 30 dage og dosis inden for de sidste 14 dage
  9. Behandling med et benzodiazepin med en dosis svarende til lorazepam 2 mg/dag eller mere eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grund af disse lægemidlers potentiale til at påvirke TMS SICI-score og effekten af ​​rTMS
  10. Tidligere rTMS-behandling i de seneste 5 år
  11. Godkendelse af aktive selvmordstanker på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (version: sidste 30 dage) afspejlet af "ja"-svar på punkt 3, 4 eller 5 i idéspørgsmålene og/eller "ja" til et af de fire selvmordstanker adfærdselementer (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger/adfærd)
  12. En score på 7 eller mere på Simpson-Angus-skalaen for ekstrapyramidale symptomer (interval 0-52 med højere score, der indikerer værre ekstrapyramidale symptomer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
flere tog af aktiv transkraniel magnetisk stimulering på en dag (ved hjælp af den aktive TMS-spole) i flere dage
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering (aktiv)
ikke-invasiv aktiv gentagen stimulering påført hovedbundens overflade
Sham-komparator: falsk rTMS
flere tog af simuleret transkraniel magnetisk stimulering på en dag (ved hjælp af den falske komparator TMS-spolen) i flere dage
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering (sham)
ikke-invasiv aktiv gentagen stimulering påført hovedbundens overflade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i kort interval intracortical inhibition (SICI) score
Tidsramme: en uge
Ved baseline og ved slutningen af ​​5 dages rTMS-behandling vil vi udføre 24 forsøg med parret puls TMS for at beregne SICI score (defineret som forholdet mellem det fremkaldte motoriske potentiale og parret puls TMS i vores SICI protokol ift. en enkelt overtærskelimpuls). Vi tager et gennemsnit på tværs af disse 24 forsøg for at få en gennemsnitlig SICI-score (både før-TMS og post-TMS). Vi vil beregne ændringen i SICI-score (præ-TMS til post-TMS) for hver deltager.
en uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i motorisk cortex funktionelle forbindelse
Tidsramme: en uge
Målingen vil blive indsamlet ved baseline (før-behandling) og efter uge 1 (efter-behandling). Ved hver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanningssession vil vi udføre en hvilende funktionel MR-scanning. Middelværdien af ​​motorisk funktionel forbindelse vil blive defineret som den gennemsnitlige forbindelse mellem regioner af interesse i motornetværket, som er baseret på vores foreløbige data og forskningsmål 2. Vi vil bruge præ- og post-rTMS funktionelle tilslutningsværdier til at beregne ændringer i motor funktionel tilslutning.
en uge
ændring i neurokognitiv præstation
Tidsramme: en uge
Dette mål vil blive indsamlet ved baseline (før-behandling) og efter uge 1 (efter-behandling). Vi vil også indsamle foreløbige data om effekten af ​​rTMS på forholdet mellem ændring i SICI og ændring i neurokognitiv ydeevne. Neurokognitive data vil omfatte stopsignal-opgaveydelse, arbejdshukommelsesydelse og total- og subskala-score på måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition i skizofreni Consensus Cognitive Battery (MCCB). Vi vil bruge præ- og post-rTMS neurokognitive scores til at beregne ændring i neurokognitiv ydeevne.
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephanie Hare, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00108871

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger