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TMS per il potenziamento dell'inibizione nella schizofrenia (TIES)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Stephanie Hare, University of Maryland, Baltimore

Correlati cognitivi e neurali dell'inibizione intracorticale motoria TMS nella schizofrenia

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio clinico pilota di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in 34 persone con schizofrenia (Sz). Lo studio valuterà se la rTMS inibitoria da 1 Hertz (Hz) mirata alla corteccia motoria può aumentare l'inibizione cerebrale riflessa in una diminuzione del punteggio di inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI) dal pre al post trattamento. Raccoglieremo anche dati preliminari sull'effetto della rTMS sulla connettività funzionale a riposo della corteccia motoria e di altre regioni del cervello e sulla relazione tra il cambiamento del SICI e il cambiamento delle prestazioni cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco finanziato dal National Institute of Mental Health (NIMH). L'obiettivo principale è stimare la fattibilità e la tollerabilità di un intervento rTMS a 1 Hz di 5 giorni in 34 partecipanti con schizofrenia. Un obiettivo secondario è valutare il coinvolgimento del target indagando se la rTMS da 1 Hz applicata alla corteccia motoria può migliorare l'inibizione intracorticale nei partecipanti con schizofrenia. I partecipanti con Sz saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per rTMS attivo a 1 Hz o rTMS fittizio a 1 Hz. Non prevediamo necessariamente una differenza statisticamente significativa tra i gruppi di trattamento, data la dimensione limitata del nostro campione. Piuttosto, ci concentriamo sulla generazione di stime della dimensione dell’effetto che ci aiuteranno a determinare se e come procedere alla fase successiva della ricerca e ad una futura presentazione R01. Esploreremo la relazione tra la variazione del punteggio SICI (pre-post-trattamento) e i punteggi totali delle scale cliniche (dipendenza da nicotina Fagerstrom, scala breve di valutazione psichiatrica e scala breve dei sintomi negativi) e dose e tipo di farmaco. Raccoglieremo anche dati preliminari sull'effetto della rTMS sulla connettività funzionale dello stato di riposo della corteccia motoria con altre regioni del cervello e sul cambiamento delle prestazioni sui compiti cognitivi (ad esempio, tempo di reazione al segnale di stop, memoria di lavoro spaziale) da pre-a- post trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-45 anni
  2. Maschio o femmina
  3. In grado di partecipare al processo di consenso informato e fornire il consenso informato volontario.
  4. Diagnosi di schizofrenia nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 (DSM-5) documentata dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5)

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di un disturbo da abuso di sostanze DSM-5 (diverso da caffeina o tabacco o abuso lieve di marijuana) negli ultimi sei mesi; o uno screening antidroga delle urine al basale positivo.
  2. Una storia di un disturbo neurologico attuale (incluso, ma non limitato al morbo di Parkinson, epilessia o sclerosi multipla)
  3. Storia di trauma cranico con conseguente perdita di coscienza
  4. Controindicazioni per la TMS, inclusa qualsiasi storia di convulsioni diverse da convulsioni febbrili, presenza di metallo ferromagnetico nel cranio, presenza di impianto cocleare, presenza di elettrodi per stimolazione cerebrale profonda (DBS) in base all'anamnesi medica
  5. Controindicazioni per la risonanza magnetica, inclusi pacemaker o altri metalli nel corpo
  6. Sospetta disabilità intellettiva DSM-5 basata su colloquio clinico e storia psicosociale
  7. Gravidanza
  8. Qualsiasi cambiamento nel tipo di farmaco antipsicotico negli ultimi 30 giorni e nella dose negli ultimi 14 giorni
  9. Trattamento con una benzodiazepina con una dose equivalente a lorazepam 2 mg/die o superiore o qualsiasi anticonvulsivante a causa del potenziale di questi farmaci di influenzare il punteggio TMS SICI e l'efficacia della rTMS
  10. Anamnesi precedente di trattamento rTMS negli ultimi 5 anni
  11. Approvazione dell'idea suicidaria attiva sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (versione: ultimi 30 giorni) riflessa dalla risposta "sì" agli item 3, 4 o 5 delle domande sull'ideazione e/o "sì" a uno qualsiasi dei quattro tentativi di suicidio elementi comportamentali (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo abortito, atti/comportamenti preparatori)
  12. Un punteggio pari o superiore a 7 sulla scala Simpson-Angus dei sintomi extrapiramidali (intervallo 0-52 con punteggi più alti che indicano sintomi extrapiramidali peggiori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: RTMS attiva
più treni di stimolazione magnetica transcranica attiva in un giorno (utilizzando la bobina TMS attiva), per più giorni
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (attiva)
stimolazione attiva ripetitiva non invasiva applicata alla superficie del cuoio capelluto
Comparatore fittizio: rTMS fittizia
più treni di stimolazione magnetica transcranica fittizia in un giorno (utilizzando la bobina TMS del comparatore fittizio), per più giorni
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (sham)
stimolazione attiva ripetitiva non invasiva applicata alla superficie del cuoio capelluto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio di inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI).
Lasso di tempo: una settimana
Al basale e alla fine di 5 giorni di trattamento rTMS, eseguiremo 24 prove di TMS a impulsi doppi per calcolare il punteggio SICI (definito come il rapporto tra il potenziale motorio evocato e la TMS a impulsi doppi nel nostro protocollo SICI rispetto a un singolo impulso soprasoglia). Faremo la media tra queste 24 prove per ottenere un punteggio SICI medio (sia pre-TMS che post-TMS). Calcoleremo la variazione del punteggio SICI (da pre-TMS a post-TMS) per ciascun partecipante.
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella connettività funzionale della corteccia motoria
Lasso di tempo: una settimana
La misura verrà raccolta al basale (pre-trattamento) e dopo la settimana 1 (post-trattamento). Ad ogni sessione di scansione di risonanza magnetica (MRI), condurremo una scansione MRI funzionale a riposo. La media della connettività funzionale motoria sarà definita come la connettività media tra le regioni di interesse nella rete motoria che è informata dai nostri dati preliminari e dall'obiettivo della ricerca 2. Utilizzeremo i valori di connettività funzionale pre e post rTMS per calcolare il cambiamento nella connettività funzionale motoria.
una settimana
cambiamento nelle prestazioni neurocognitive
Lasso di tempo: una settimana
Questa misura verrà raccolta al basale (pre-trattamento) e dopo la settimana 1 (post-trattamento). Raccoglieremo anche dati preliminari sull'effetto della rTMS sulla relazione tra il cambiamento del SICI e il cambiamento della performance neurocognitiva. I dati neurocognitivi includeranno le prestazioni del compito del segnale di stop, le prestazioni della memoria di lavoro e i punteggi totali e sottoscala sulla ricerca sulla misurazione e sul trattamento per migliorare la cognizione nella batteria cognitiva consensuale della schizofrenia (MCCB). Utilizzeremo i punteggi neurocognitivi pre e post rTMS per calcolare il cambiamento nelle prestazioni neurocognitive.
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephanie Hare, PhD, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00108871

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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