Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMS for hemmingsforbedring ved schizofreni (TIES)

10. februar 2026 oppdatert av: Stephanie Hare, University of Maryland, Baltimore

Kognitive og nevrale korrelater av TMS motorisk intrakortikal hemming ved schizofreni

Formålet med denne studien er å utføre en pilotmekanistisk studie med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) klinisk studie hos 34 personer med schizofreni (Sz). Forsøket vil evaluere om hemmende 1 Hertz (Hz) rTMS rettet mot motorisk cortex kan øke hjerneinhiberingen gjenspeiles i en reduksjon i kort-intervall intrakortikal hemming (SICI) score fra før til etter behandling. Vi vil også samle inn foreløpige data om effekten av rTMS på den hvilende funksjonelle tilkoblingen til den motoriske cortex og andre hjerneregioner og forholdet mellom endring i SICI og endring i kognitiv ytelse

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert dobbeltblind klinisk studie som er finansiert av National Institute of Mental Health (NIMH). Hovedmålet er å estimere gjennomførbarhet og tolerabilitet for en 5-dagers, 1Hz rTMS-intervensjon hos 34 deltakere med schizofreni. Et sekundært mål er å vurdere målengasjement ved å undersøke om 1 Hz rTMS påført motorisk cortex kan øke intrakortikal hemming hos deltakere med schizofreni. Deltakerne med Sz vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten aktiv 1Hz rTMS eller sham 1Hz rTMS. Vi forventer ikke nødvendigvis en statistisk signifikant forskjell mellom behandlingsgruppene, gitt vår begrensede utvalgsstørrelse. Snarere er vi fokusert på å generere effektstørrelsesestimater som vil hjelpe oss å avgjøre om og hvordan vi skal gå videre til neste fase av forskning og en fremtidig R01-innlevering. Vi vil utforske sammenhengen mellom endring i SICI-skåre (før-til-etter-behandling) og totalskårer av kliniske skalaer (Fagerstrom nikotinavhengighet, den korte psykiatriske vurderingsskalaen og den korte negative symptomskalaen) og medisindose og -type. Vi vil også samle inn foreløpige data om effekten av rTMS på hviletilstandens funksjonelle tilkobling av den motoriske cortex med andre hjerneregioner, og endringsytelsen på kognitive oppgaver (dvs. stoppsignalreaksjonstid, romlig arbeidsminne) fra før-til- etterbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-45 år
  2. Mann eller kvinne
  3. Kunne delta i prosessen med informert samtykke og gi frivillig informert samtykke.
  4. A Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) diagnose av schizofreni dokumentert av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5)

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med en DSM-5-misbruksforstyrrelse (annet enn koffein eller tobakk eller mild misbruk av marihuana) i løpet av de siste seks månedene; eller en positiv baseline-urinmedisinundersøkelse.
  2. En historie med en aktuell nevrologisk lidelse (inkludert, men ikke begrenset til Parkinsons sykdom, epilepsi eller multippel sklerose)
  3. Historie med hodetraumer som resulterte i bevisstløshet
  4. Kontraindikasjoner for TMS, inkludert enhver historie med andre anfall enn feberkramper, tilstedeværelse av ferromagnetisk metall i kraniet, tilstedeværelse av cochleaimplantat, tilstedeværelse av dyp hjernestimulering (DBS) elektroder basert på medisinsk historie
  5. Kontraindikasjoner for MR, inkludert pacemakere eller annet metall i kroppen
  6. Mistenkt DSM-5 intellektuell funksjonshemming basert på klinisk intervju og psykososial historie
  7. Svangerskap
  8. Enhver endring i type antipsykotisk medisin de siste 30 dagene og dose de siste 14 dagene
  9. Behandling med et benzodiazepin med en dose tilsvarende lorazepam 2 mg/dag eller mer eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grunn av potensialet til disse medisinene til å påvirke TMS SICI-score og effekten av rTMS
  10. Tidligere historie med rTMS-behandling de siste 5 årene
  11. Godkjenning av aktive selvmordstanker på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (versjon: siste 30 dager) reflektert av "ja"-svar på punkt 3, 4 eller 5 av idéspørsmålene og/eller "ja" til noen av de fire selvmordstankene atferdselementer (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger/adferd)
  12. En poengsum på 7 eller mer på Simpson-Angus-skalaen for ekstrapyramidale symptomer (område 0-52 med høyere poengsum som indikerer verre ekstrapyramidale symptomer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
flere tog med aktiv transkraniell magnetisk stimulering på en dag (ved hjelp av den aktive TMS-spolen), i flere dager
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering (aktiv)
ikke-invasiv aktiv repeterende stimulering påført hodebunnens overflate
Sham-komparator: falsk rTMS
flere tog av falsk transkraniell magnetisk stimulering på en dag (ved bruk av falsk komparator TMS-spolen), i flere dager
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering (sham)
ikke-invasiv aktiv repeterende stimulering påført hodebunnens overflate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i kort intervall intrakortikal hemming (SICI) score
Tidsramme: en uke
Ved baseline, og på slutten av 5 dager med rTMS-behandling, vil vi utføre 24 forsøk med paret puls TMS for å beregne SICI score (definert som forholdet mellom det fremkalte motorpotensialet og paret puls TMS i vår SICI protokoll i forhold til en enkelt overterskelpuls). Vi vil snitte gjennom disse 24 forsøkene for å få en gjennomsnittlig SICI-poengsum (både pre-TMS og post-TMS). Vi vil beregne endringen i SICI-poengsum (pre-TMS til post-TMS) for hver deltaker.
en uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i funksjonell tilkobling av motorisk cortex
Tidsramme: en uke
Tiltaket vil bli samlet ved baseline (forbehandling) og etter uke 1 (etterbehandling). Ved hver magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningsøkt vil vi gjennomføre en hvilefunksjonell MR-skanning. Gjennomsnittet av motorisk funksjonell tilkobling vil bli definert som gjennomsnittlig tilkobling mellom regioner av interesse i motornettverket som er informert av våre foreløpige data og forskningsmål 2. Vi vil bruke pre- og post-rTMS funksjonelle tilkoblingsverdier for å beregne endring i motor funksjonell tilkobling.
en uke
endring i nevrokognitiv ytelse
Tidsramme: en uke
Dette tiltaket vil bli samlet ved baseline (forbehandling) og etter uke 1 (etterbehandling). Vi vil også samle inn foreløpige data om effekten av rTMS på forholdet mellom endring i SICI og endring i nevrokognitiv ytelse. Nevrokognitive data vil inkludere Stop-Signal-oppgaveytelse, arbeidsminne-ytelse og total- og subskala-score på måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon i Schizofreni Consensus Cognitive Battery (MCCB). Vi vil bruke pre- og post-rTMS nevrokognitive score for å beregne endring i nevrokognitiv ytelse.
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephanie Hare, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HP-00108871

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger