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TMS para aumento da inibição na esquizofrenia (TIES)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Stephanie Hare, University of Maryland, Baltimore

Correlatos cognitivos e neurais da inibição intracortical motora da TMS na esquizofrenia

O objetivo deste estudo é realizar um ensaio piloto mecanístico de estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) ensaio clínico em 34 pessoas com esquizofrenia (Sz). O ensaio avaliará se a EMTr inibitória de 1 Hertz (Hz) direcionada ao córtex motor pode aumentar a inibição cerebral refletida em uma diminuição na pontuação de inibição intracortical de curto intervalo (SICI) do pré ao pós-tratamento. Também coletaremos dados preliminares sobre o efeito da EMTr na conectividade funcional em repouso do córtex motor e outras regiões do cérebro e a relação da mudança no SICI com a mudança no desempenho cognitivo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico duplo-cego randomizado financiado pelo Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH). O objetivo principal é estimar a viabilidade e tolerabilidade de uma intervenção EMTr de 1 Hz de 5 dias em 34 participantes com esquizofrenia. Um objetivo secundário é avaliar o envolvimento do alvo, investigando se a EMTr de 1 Hz aplicada ao córtex motor pode aumentar a inibição intracortical em participantes com esquizofrenia. Os participantes com Sz serão randomizados em uma proporção de 1: 1 para EMTr ativa de 1 Hz ou EMTr simulada de 1 Hz. Não prevemos necessariamente uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento, dado o tamanho limitado da nossa amostra. Em vez disso, estamos focados em gerar estimativas do tamanho do efeito que nos ajudarão a determinar se e como prosseguir para a próxima fase da pesquisa e uma futura submissão R01. Exploraremos a relação entre a mudança na pontuação SICI (pré-para-pós-tratamento) e as pontuações totais das escalas clínicas (dependência de nicotina de Fagerstrom, a breve escala de avaliação psiquiátrica e a breve escala de sintomas negativos) e dose e tipo de medicação. Também coletaremos dados preliminares sobre o efeito da EMTr na conectividade funcional do estado de repouso do córtex motor com outras regiões do cérebro e na mudança de desempenho em tarefas cognitivas (ou seja, tempo de reação do sinal de parada, memória de trabalho espacial) do pré ao pós tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-45 anos
  2. Macho ou fêmea
  3. Capaz de participar do processo de consentimento informado e fornecer consentimento informado voluntário.
  4. Um Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM-5) diagnóstico de esquizofrenia documentado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5)

Critério de exclusão:

  1. Uma história de transtorno por uso indevido de substâncias do DSM-5 (exceto cafeína, tabaco ou uso indevido moderado de maconha) nos últimos seis meses; ou um teste de urina inicial positivo para drogas.
  2. Uma história de um distúrbio neurológico atual (incluindo, entre outros, doença de Parkinson, epilepsia ou esclerose múltipla)
  3. História de traumatismo cranioencefálico resultando em inconsciência
  4. Contra-indicações para TMS, incluindo qualquer história de convulsão que não seja convulsão febril, presença de metal ferromagnético no crânio, presença de implante coclear, presença de eletrodos de estimulação cerebral profunda (DBS) com base no histórico médico
  5. Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo marca-passos ou outros metais no corpo
  6. Suspeita de deficiência intelectual do DSM-5 com base em entrevista clínica e história psicossocial
  7. Gravidez
  8. Qualquer alteração no tipo de medicamento antipsicótico nos últimos 30 dias e na dose nos últimos 14 dias
  9. Tratamento com benzodiazepínico com dose equivalente a lorazepam 2 mg/dia ou superior ou qualquer anticonvulsivante devido ao potencial desses medicamentos afetarem a pontuação SICI da EMT e a eficácia da EMTr
  10. História prévia de tratamento com EMTr nos últimos 5 anos
  11. Endosso de ideação suicida ativa na Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (versão: últimos 30 dias) refletida pela resposta "sim" nos itens 3, 4 ou 5 das questões de ideação e/ou "sim" a qualquer uma das quatro questões suicidas itens de comportamento (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada, atos preparatórios/comportamento)
  12. Uma pontuação de 7 ou mais na Escala Simpson-Angus de Sintomas Extrapiramidais (variação de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando piores sintomas extrapiramidais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: EMTr ativa
vários trens de estimulação magnética transcraniana ativa em um dia (usando a bobina TMS ativa), por vários dias
Dispositivo: estimulação magnética transcraniana repetitiva (ativa)
estimulação repetitiva ativa não invasiva aplicada à superfície do couro cabeludo
Comparador Falso: EMTr simulada
vários trens de estimulação magnética transcraniana simulada em um dia (usando a bobina TMS comparadora simulada), por vários dias
Dispositivo: estimulação magnética transcraniana repetitiva (sham)
estimulação repetitiva ativa não invasiva aplicada à superfície do couro cabeludo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na pontuação de inibição intracortical de intervalo curto (SICI)
Prazo: uma semana
No início do estudo e ao final de 5 dias de tratamento com EMTr, realizaremos 24 tentativas de TMS de pulso pareado para calcular a pontuação SICI (definida como a razão entre o potencial motor evocado e a TMS de pulso pareado em nosso protocolo SICI em relação a um único pulso supralimiar). Faremos a média desses 24 ensaios para obter uma pontuação média do SICI (pré-TMS e pós-TMS). Calcularemos a mudança na pontuação SICI (pré-TMS para pós-TMS) para cada participante.
uma semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na conectividade funcional do córtex motor
Prazo: uma semana
A medida será coletada no início do estudo (pré-tratamento) e após a semana 1 (pós-tratamento). Em cada sessão de ressonância magnética (MRI), realizaremos uma ressonância magnética funcional em repouso. A média da conectividade funcional motora será definida como a conectividade média entre regiões de interesse na rede motora que é informada por nossos dados preliminares e pelo Objetivo de Pesquisa 2. Usaremos os valores de conectividade funcional pré e pós-EMT para calcular a mudança em conectividade funcional do motor.
uma semana
mudança no desempenho neurocognitivo
Prazo: uma semana
Esta medida será coletada no início do estudo (pré-tratamento) e após a semana 1 (pós-tratamento). Também coletaremos dados preliminares sobre o efeito da EMTr na relação entre a mudança no SICI e a mudança no desempenho neurocognitivo. Os dados neurocognitivos incluirão o desempenho da tarefa Stop-Signal, desempenho da memória de trabalho e pontuações totais e de subescala na Pesquisa de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Bateria Cognitiva de Consenso da Esquizofrenia (MCCB). Usaremos as pontuações neurocognitivas pré e pós-EMT para calcular a mudança no desempenho neurocognitivo.
uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephanie Hare, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HP-00108871

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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