Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syrovátkový protein před zátěží a postprandiální glykémie v těhotenství (ProGs)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Martin Heni, University of Ulm

Vliv syrovátkového proteinu na postprandiální exkurze glukózy u těhotných žen

Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat příjem syrovátkového proteinu před příjmem sacharidů jako přístup k modulaci postprandiálních odchylek glukózy během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gestační diabetes (GDM) má transgenerační zdravotní důsledky a zvyšuje riziko diabetes mellitus 2. typu u matky i dítěte. Praktické nutriční koncepty pro prevenci a léčbu GDM však chybí. Tato randomizovaná kontrolovaná pilotní studie zkoumá, zda příjem proteinového nápoje před příjmem sacharidů snižuje postprandiální hladinu glukózy v krvi těhotných žen. Proto se u 20 těhotných žen provádějí dva 75g orální glukózové toleranční testy ve zkříženém provedení, kdy se roztok syrovátkového proteinu vypije 30 minut před jedním z orálních glukózových tolerančních testů (OGTT). Pokud je identifikován klinicky významný účinek na hladiny glukózy v krvi, může tento projekt objasnit, zda snížení postprandiální glykémie bylo způsobeno změnami v sekreci inzulinu a inkretinů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universityhospital Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy mezi 24+0 a 27+6 (+/- 7 dní) týdnem těhotenství po menstruaci
  • BMI před otěhotněním: 18 - 29,9 kg/m2
  • Žádná známá základní onemocnění
  • Porozumění a dobrovolné podepsání formuláře souhlasu před zkouškami souvisejícími se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2
  • Léková terapie, která zvyšuje nebo snižuje hladinu cukru v krvi, např. steroidy, antidiabetika, inzulín.
  • Endokrinní poruchy (např. hypertyreóza, syndrom polycystických ovarií (PCOS), ...)
  • Současná deprese nebo jiná duševní onemocnění
  • Poruchy příjmu potravy
  • Pravidelný příjem jiných léků než vitamínů/stopových prvků během těhotenství
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
  • C-reaktivní protein > 10 mg/l
  • Zvýšení transamináz 2krát nad horní normu
  • Preexistující srdeční onemocnění
  • Zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • Hb < 12 g/dl
  • Žádný souhlas s informováním o náhodně zjištěných patologických nálezech
  • Jakýkoli jiný (klinický) stav, který by podle názoru lékařů ohrožoval bezpečnost účastníků nebo zpochybňoval vědecký úspěch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Orální glukózový toleranční test se syrovátkovým proteinem před zatížením
30 minut před 75 g OGTT se podá roztok syrovátkového proteinu.
Doplněk stravy: Syrovátkový protein-preload OGTT
Příjem 25 g syrovátkového proteinu zředěného ve vodě 30 minut před začátkem pravidelného 75 g perorálního glukózového tolerančního testu
Žádný zásah: Kontrolujte orální toleranci glukózy
75 g OGTT bez předzátěže syrovátkovým proteinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kurz glukózy
Časové okno: Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
Průběh plazmatické glukózy hodnocený během 75g orálního glukózového tolerančního testu s vs. bez preloadu syrovátkovým proteinem u těhotných žen.
Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
Postprandiální exkurze glukózy
Časové okno: Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
Plocha pod glukózovou křivkou (AUC 0-30 min. a AUC 0-120 min.) a vrchol glukózy hodnocené během 75g orálního glukózového tolerančního testu s předzátěží syrovátkovým proteinem u těhotných žen vs.
Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kurz inzulínu
Časové okno: Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
Průběh inzulinu hodnocený během 75g orálního glukózového tolerančního testu u těhotných žen.
Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
Kurz C-peptidu
Časové okno: Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
Kurz C-peptid hodnocený během 75g orálního glukózového tolerančního testu u těhotných žen.
Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
Vylučování inzulínu
Časové okno: Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
Sekrece inzulínu hodnocená během 75g orálního glukózového tolerančního testu u těhotných žen.
Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
Citlivost na inzulín
Časové okno: Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
Citlivost na inzulín hodnocená během 75g orálního glukózového tolerančního testu u těhotných žen.
Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
Kurz glukagonu
Časové okno: Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
Průběh glukagonu a plocha pod glukagonovou křivkou hodnocené během 75g orálního glukózového tolerančního testu u těhotných žen.
Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
Kurz GLP-1
Časové okno: Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
Průběh glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) a plocha pod křivkou GLP-1 hodnocená během 75g orálního glukózového tolerančního testu u těhotných žen.
Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
Kurz GIP
Časové okno: Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
Průběh glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP) a plocha pod křivkou GIP hodnocená během 75g orálního glukózového tolerančního testu u těhotných žen.
Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
Kurz glicentinu
Časové okno: Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.
Průběh glicentinu a plocha pod křivkou glicentinu hodnocené během 75g orálního glukózového tolerančního testu u těhotných žen.
Časový bod 0-120 minut během orálního glukózového tolerančního testu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Ulm

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin martin.heni@uniklinik-ulm.de, Prof., University Hospital Ulm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 78/23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení