Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valleprotein Pre-load og postprandial glykæmi under graviditet (ProGs)

25. november 2025 opdateret af: Martin Heni, University of Ulm

Effekt af valleprotein på postprandiale glukoseudflugter hos gravide kvinder

Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge indtagelsen af ​​valleprotein før kulhydratindtagelse som en tilgang til at modulere postprandiale glukoseudsving under graviditet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes (GDM) har transgenerationelle sundhedsmæssige konsekvenser og øger risikoen for type 2 diabetes mellitus hos både mor og barn. Der mangler dog praktiske ernæringskoncepter til forebyggelse og behandling af GDM. Denne randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse undersøger, om indtagelse af en proteindrik før kulhydratindtagelse sænker postprandiale blodsukkerniveauer hos gravide kvinder. Derfor udføres to 75g orale glukosetolerancetest hos 20 gravide kvinder i et cross-over design, hvorved en valleproteinopløsning drikkes 30 minutter før en af ​​de orale glukosetolerancetests (OGTT). Hvis der identificeres en klinisk relevant effekt på blodsukkerniveauet, kan dette projekt afklare, om reduktionen i postprandial glykæmi var forårsaget af ændringer i udskillelsen af ​​insulin og inkretiner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universityhospital Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder mellem 24+0 og 27+6 (+/- 7 dage) uger af graviditeten efter menstruation
  • BMI før graviditet: 18 - 29,9 kg/m2
  • Ingen kendte underliggende sygdomme
  • Forståelse og frivillig underskrift af en samtykkeerklæring før studierelaterede eksamener

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Diabetes mellitus type 1 eller type 2
  • Lægemiddelbehandling, der hæver eller sænker blodsukkeret, f.eks. steroider, antidiabetika, insulin.
  • Endokrine lidelser (f. hyperthyroidisme, polycystisk ovariesyndrom (PCOS), ...)
  • Aktuel depression eller andre psykiske sygdomme
  • Spiseforstyrrelse
  • Regelmæssig indtagelse af anden medicin end vitaminer/sporstoffer under graviditeten
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
  • C-reaktivt protein > 10 mg/l
  • Transaminaseforhøjelse på 2 gange den øvre norm
  • Eksisterende hjertesygdomme
  • Stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Hb < 12 g/dl
  • Intet samtykke til at blive informeret om tilfældigt opdagede patologiske fund
  • Enhver anden (klinisk) tilstand, der ville bringe deltagernes sikkerhed i fare eller sætte spørgsmålstegn ved videnskabelig succes ifølge lægens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral glukosetolerancetest med pre-load valleprotein
30 minutter før 75 g OGTT gives en valleproteinopløsning.
Kosttilskud: Valleprotein-preload OGTT
Indtagelse af 25 g valleprotein fortyndet i vand 30 minutter før starten af ​​en almindelig 75 g oral glukosetolerancetest
Ingen indgriben: Kontroller oral glukosetolerance
75 g OGTT uden valleprotein pre-load.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose kursus
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
Forløb af plasmaglucose vurderet under en 75 g oral glukosetolerancetest med vs uden valleprotein pre-load hos gravide kvinder.
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
Postprandial glukoseudflugt
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
Areal under glukosekurven (AUC 0-30 min. og AUC 0-120 min.) og maksimal glukose vurderet under en 75 g oral glukosetolerancetest med vs uden valleprotein-forbelastning hos gravide kvinder.
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin kursus
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
Insulinforløb vurderet under 75 g oral glucosetolerancetest hos gravide kvinder.
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
C-peptid forløb
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
Kursus C-peptid vurderet under 75 g oral glucosetolerancetest hos gravide kvinder.
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
Insulin sekretion
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
Insulinsekretion vurderet under 75 g oral glucosetolerancetest hos gravide kvinder.
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
Insulinfølsomhed vurderet under 75 g oral glucosetolerancetest hos gravide kvinder.
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
Glukagon kursus
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
Forløb af glukagon og areal under glucagonkurven vurderet under 75 g oral glucosetolerancetest hos gravide kvinder.
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
GLP-1 kursus
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
Forløb af glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) og areal under GLP-1-kurven vurderet under 75 g oral glucosetolerancetest hos gravide kvinder.
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
GIP kursus
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
Forløb af glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP) og areal under GIP-kurven vurderet under 75 g oral glucosetolerancetest hos gravide kvinder.
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
Glicentin kursus
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.
Forløb af glicentin og areal under glicentinkurven vurderet under 75 g oral glucosetolerancetest hos gravide kvinder.
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetolerancetest.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Ulm

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin martin.heni@uniklinik-ulm.de, Prof., University Hospital Ulm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 78/23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger