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Pré-carga de proteína de soro de leite e glicemia pós-prandial na gravidez (ProGs)

25 de novembro de 2025 atualizado por: Martin Heni, University of Ulm

Efeito da proteína de soro de leite nas excursões de glicose pós-prandial em mulheres grávidas

Este estudo piloto tem como objetivo investigar a ingestão de proteína de soro de leite antes da ingestão de carboidratos como uma abordagem para modular as excursões de glicose pós-prandial durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O diabetes gestacional (DMG) tem consequências transgeracionais para a saúde e aumenta o risco de diabetes mellitus tipo 2 na mãe e no filho. No entanto, faltam conceitos nutricionais práticos para a prevenção e tratamento do DMG. Este estudo piloto randomizado e controlado investiga se a ingestão de uma bebida protéica antes da ingestão de carboidratos reduz os níveis de glicose no sangue pós-prandial de mulheres grávidas. Portanto, dois testes orais de tolerância à glicose de 75g são realizados em 20 mulheres grávidas em um desenho cruzado, em que uma solução de proteína de soro de leite é bebida 30 minutos antes de um dos testes orais de tolerância à glicose (TOTG). Caso seja identificado um efeito clinicamente relevante nos níveis de glicose no sangue, este projeto poderá esclarecer se a redução da glicemia pós-prandial foi causada por alterações na secreção de insulina e incretinas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universityhospital Ulm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas entre 24+0 e 27+6 (+/- 7 dias) semanas de gravidez após a menstruação
  • IMC antes da gravidez: 18 - 29,9 kg/m2
  • Nenhuma doença subjacente conhecida
  • Compreensão e assinatura voluntária de um termo de consentimento antes dos exames relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • Terapia medicamentosa que aumenta ou diminui o açúcar no sangue, por ex. esteróides, antidiabéticos, insulina.
  • Distúrbios endócrinos (por ex. hipertireoidismo, síndrome dos ovários policísticos (SOP), ...)
  • Depressão atual ou outras doenças mentais
  • Desordem alimentar
  • Ingestão regular de medicamentos que não sejam vitaminas/oligoelementos durante a gravidez
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m²
  • Proteína C reativa > 10 mg/l
  • Elevação das transaminases de 2 vezes a norma superior
  • Doenças cardíacas pré-existentes
  • Abuso de drogas e/ou álcool
  • Hb < 12 g/dl
  • Nenhum consentimento para ser informado sobre achados patológicos descobertos acidentalmente
  • Qualquer outra condição (clínica) que possa colocar em risco a segurança dos participantes ou questionar o sucesso científico de acordo com a opinião do médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teste oral de tolerância à glicose com pré-carga de proteína de soro de leite
30 minutos antes do TOTG de 75 g, é administrada uma solução de proteína de soro de leite.
Suplemento dietético: OGTT com pré-carga de proteína de soro de leite
Ingestão de 25 g de proteína de soro de leite diluída em água 30 minutos antes do início do teste oral regular de tolerância à glicose de 75 g
Sem intervenção: Controlar a tolerância oral à glicose
75 g OGTT sem pré-carga de proteína de soro de leite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curso de glicose
Prazo: Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Evolução da glicose plasmática avaliada durante um teste oral de tolerância à glicose de 75 g com ou sem pré-carga de proteína de soro de leite em mulheres grávidas.
Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Excursão de glicose pós-prandial
Prazo: Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Área sob a curva de glicose (AUC 0-30 min. e AUC 0-120 min.) e pico de glicose avaliados durante um teste oral de tolerância à glicose de 75 g com vs sem pré-carga de proteína de soro de leite em mulheres grávidas.
Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curso de insulina
Prazo: Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Curso de insulina avaliado durante o teste oral de tolerância à glicose de 75 g em gestantes.
Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Curso de peptídeo C
Prazo: Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Curso de peptídeo C avaliado durante o teste oral de tolerância à glicose de 75 g em mulheres grávidas.
Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Secreção de insulina
Prazo: Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Secreção de insulina avaliada durante o teste oral de tolerância à glicose 75 g em gestantes.
Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Sensibilidade à insulina
Prazo: Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Sensibilidade à insulina avaliada durante o teste oral de tolerância à glicose de 75 g em gestantes.
Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Curso de Glucagon
Prazo: Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Curso de glucagon e área sob a curva de glucagon avaliada durante o teste oral de tolerância à glicose de 75 g em mulheres grávidas.
Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Curso GLP-1
Prazo: Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Curso do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e área sob a curva do GLP-1 avaliada durante o teste oral de tolerância à glicose de 75 g em mulheres grávidas.
Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Curso GIP
Prazo: Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Curso do polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) e área sob a curva GIP avaliada durante o teste oral de tolerância à glicose de 75 g em mulheres grávidas.
Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Curso de Glicerina
Prazo: Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.
Curso da glicentina e área sob a curva da glicentina avaliada durante o teste oral de tolerância à glicose de 75 g em mulheres grávidas.
Ponto de tempo 0-120 minutos durante o teste oral de tolerância à glicose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Ulm

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Martin martin.heni@uniklinik-ulm.de, Prof., University Hospital Ulm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 78/23

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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