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Precarico delle proteine ​​del siero di latte e glicemia postprandiale in gravidanza (ProGs)

25 novembre 2025 aggiornato da: Martin Heni, University of Ulm

Effetto delle proteine ​​del siero di latte sulle escursioni del glucosio postprandiale nelle donne in gravidanza

Questo studio pilota mira a studiare l’assunzione di proteine ​​del siero di latte prima dell’assunzione di carboidrati come approccio per modulare le escursioni del glucosio postprandiale durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete gestazionale (GDM) ha conseguenze sulla salute transgenerazionale e aumenta il rischio di diabete mellito di tipo 2 sia nella madre che nel bambino. Tuttavia, mancano concetti nutrizionali pratici per la prevenzione e il trattamento del GDM. Questo studio pilota randomizzato e controllato indaga se l’assunzione di una bevanda proteica prima dell’assunzione di carboidrati riduce i livelli di glucosio nel sangue postprandiale delle donne in gravidanza. Pertanto, due test di tolleranza al glucosio orale da 75 g vengono eseguiti in 20 donne in gravidanza in uno schema incrociato, in cui una soluzione di proteine ​​del siero di latte viene bevuta 30 minuti prima di uno dei test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Se viene identificato un effetto clinicamente rilevante sui livelli di glucosio nel sangue, questo progetto può chiarire se la riduzione della glicemia postprandiale è stata causata da cambiamenti nella secrezione di insulina e incretine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universityhospital Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte tra 24+0 e 27+6 (+/- 7 giorni) settimane di gravidanza dopo le mestruazioni
  • BMI prima della gravidanza: 18 - 29,9 kg/m2
  • Nessuna malattia di base nota
  • Comprensione e firma volontaria di un modulo di consenso prima degli esami relativi allo studio

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Terapia farmacologica che aumenta o diminuisce lo zucchero nel sangue, ad es. steroidi, antidiabetici, insulina.
  • Disturbi endocrini (es. ipertiroidismo, sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), ...)
  • Depressione attuale o altre malattie mentali
  • Disordine alimentare
  • Assunzione regolare di farmaci diversi da vitamine/oligoelementi durante la gravidanza
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 mq
  • Proteina C-reattiva > 10 mg/l
  • Aumento delle transaminasi pari a 2 volte la norma superiore
  • Patologie cardiache preesistenti
  • Abuso di droghe e/o alcol
  • Hb < 12 g/dl
  • Nessun consenso ad essere informato sui reperti patologici scoperti incidentalmente
  • Qualsiasi altra condizione (clinica) che, secondo il parere del medico, potrebbe mettere in pericolo la sicurezza dei partecipanti o mettere in discussione il successo scientifico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test di tolleranza al glucosio orale con precarico di proteine ​​del siero di latte
30 minuti prima dell'OGTT da 75 g, viene somministrata una soluzione di proteine ​​del siero di latte.
Integratore alimentare: OGTT con precarico di proteine ​​del siero di latte
Assunzione di 25 g di proteine ​​del siero di latte diluite in acqua 30 minuti prima dell'inizio di un normale test di tolleranza al glucosio orale da 75 g
Nessun intervento: Controllare la tolleranza al glucosio orale
75 g OGTT senza precarico di proteine ​​del siero di latte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corso sul glucosio
Lasso di tempo: Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
Andamento del glucosio plasmatico valutato durante un test di tolleranza al glucosio orale di 75 g con o senza precarico di proteine ​​del siero di latte in donne in gravidanza.
Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
Escursione glicemica postprandiale
Lasso di tempo: Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
Area sotto la curva del glucosio (AUC 0-30 Min. e AUC 0-120 Min.) e picco di glucosio valutati durante un test di tolleranza al glucosio orale di 75 g con o senza precarico di proteine ​​del siero di latte in donne in gravidanza.
Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corso di insulina
Lasso di tempo: Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
Andamento dell'insulina valutato durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g in donne in gravidanza.
Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
Corso del peptide C
Lasso di tempo: Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
Corso di peptide C valutato durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g in donne in gravidanza.
Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
Secrezione di insulina
Lasso di tempo: Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
Secrezione di insulina valutata durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g in donne in gravidanza.
Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
Sensibilità all'insulina valutata durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g in donne in gravidanza.
Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
Corso sul glucagone
Lasso di tempo: Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
Andamento del glucagone e area sotto la curva del glucagone valutati durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g in donne in gravidanza.
Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
Corso GLP-1
Lasso di tempo: Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
Andamento del peptide glucagone-simile 1 (GLP-1) e area sotto la curva GLP-1 valutati durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g in donne in gravidanza.
Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
Corso GIP
Lasso di tempo: Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
Decorso del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) e area sotto la curva GIP valutati durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g in donne in gravidanza.
Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
Corso di glicentina
Lasso di tempo: Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.
Andamento della glicentina e area sotto la curva della glicentina valutati durante il test di tolleranza al glucosio orale con 75 g in donne in gravidanza.
Timepoint 0-120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Ulm

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin martin.heni@uniklinik-ulm.de, Prof., University Hospital Ulm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 78/23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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