Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Whey Protein Pre-load og postprandial glykemi under graviditet (ProGs)

25. november 2025 oppdatert av: Martin Heni, University of Ulm

Effekt av myseprotein på postprandiale glukoseekskursjoner hos gravide kvinner

Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke inntaket av myseprotein før inntak av karbohydrater som en tilnærming for å modulere postprandiale glukoseekskursjoner under graviditet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsdiabetes (GDM) har transgenerasjonelle helsekonsekvenser og øker risikoen for type 2 diabetes mellitus hos både mor og barn. Det er imidlertid mangel på praktiske ernæringskonsepter for forebygging og behandling av GDM. Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien undersøker om inntak av en proteindrikk før karbohydratinntak senker postprandiale blodsukkernivåer hos gravide kvinner. Derfor utføres to 75g orale glukosetoleransetester hos 20 gravide kvinner i et cross-over design, hvor en myseproteinløsning drikkes 30 minutter før en av de orale glukosetoleransetestene (OGTT). Dersom det identifiseres en klinisk relevant effekt på blodsukkernivået, kan dette prosjektet avklare om reduksjonen i postprandial glykemi var forårsaket av endringer i utskillelsen av insulin og inkretiner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universityhospital Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner mellom 24+0 og 27+6 (+/- 7 dager) uker av svangerskapet etter menstruasjon
  • BMI før graviditet: 18 - 29,9 kg/m2
  • Ingen kjente underliggende sykdommer
  • Forståelse og frivillig signering av samtykkeskjema før studierelaterte eksamener

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Diabetes mellitus type 1 eller type 2
  • Medikamentell behandling som hever eller senker blodsukkeret, f.eks. steroider, antidiabetika, insulin.
  • Endokrine lidelser (f. hypertyreose, polycystisk ovariesyndrom (PCOS), ...)
  • Nåværende depresjon eller andre psykiske lidelser
  • Spiseforstyrrelse
  • Regelmessig inntak av andre medisiner enn vitaminer/sporstoffer under graviditet
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
  • C-reaktivt protein > 10 mg/l
  • Transaminasehøyde på 2 ganger øvre norm
  • Eksisterende hjertesykdommer
  • Narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  • Hb < 12 g/dl
  • Ikke samtykke til å bli informert om tilfeldig oppdagede patologiske funn
  • Enhver annen (klinisk) tilstand som vil sette deltakernes sikkerhet i fare eller stille spørsmål ved vitenskapelig suksess i henhold til legens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Oral glukosetoleransetest med myseprotein forhåndsbelastning
30 minutter før 75 g OGTT gis en myseproteinløsning.
Kosttilskudd: Whey protein-preload OGTT
Inntak av 25 g myseprotein fortynnet i vann 30 minutter før starten av en vanlig 75 g oral glukosetoleransetest
Ingen inngripen: Kontroller oral glukosetoleranse
75 g OGTT uten whey protein pre-load.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosekurs
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
Forløp av plasmaglukose vurdert under en 75 g oral glukosetoleransetest med vs uten myseprotein forhåndsbelastning hos gravide kvinner.
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
Postprandial glukoseekskursjon
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
Areal under glukosekurven (AUC 0-30 min. og AUC 0-120 min.) og toppglukose vurdert under en 75 g oral glukosetoleransetest med vs uten myseprotein forhåndsbelastning hos gravide kvinner.
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinkurs
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
Insulinforløp vurdert under 75 g oral glukosetoleransetest hos gravide kvinner.
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
C-peptidkurs
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
Kurs C-peptid vurdert under 75 g oral glukosetoleransetest hos gravide kvinner.
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
Insulinsekresjon
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
Insulinsekresjon vurdert under 75 g oral glukosetoleransetest hos gravide kvinner.
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
Insulinsensitivitet vurdert under 75 g oral glukosetoleransetest hos gravide kvinner.
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
Glukagon kurs
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
Forløp av glukagon og areal under glukagonkurven vurdert under 75 g oral glukosetoleransetest hos gravide kvinner.
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
GLP-1 kurs
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
Forløp av glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) og areal under GLP-1-kurven vurdert under 75 g oral glukosetoleransetest hos gravide kvinner.
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
GIP kurs
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
Forløp av glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) og areal under GIP-kurven vurdert under 75 g oral glukosetoleransetest hos gravide kvinner.
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
Glicentin kurs
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
Forløp av glicentin og areal under glicentinkurven vurdert under 75 g oral glukosetoleransetest hos gravide kvinner.
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Ulm

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Martin martin.heni@uniklinik-ulm.de, Prof., University Hospital Ulm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 78/23

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger