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Molkenprotein-Vorbelastung und postprandiale Glykämie in der Schwangerschaft (ProGs)

25. November 2025 aktualisiert von: Martin Heni, University of Ulm

Einfluss von Molkenprotein auf postprandiale Glukoseausschläge bei schwangeren Frauen

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Aufnahme von Molkenprotein vor der Kohlenhydrataufnahme als Ansatz zur Modulation postprandialer Glukoseschwankungen während der Schwangerschaft zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes (GDM) hat generationsübergreifende gesundheitliche Folgen und erhöht das Risiko für Typ-2-Diabetes mellitus bei Mutter und Kind. Es fehlen jedoch praxistaugliche Ernährungskonzepte zur Vorbeugung und Behandlung von GDM. Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie untersucht, ob die Einnahme eines Proteingetränks vor der Kohlenhydrataufnahme den postprandialen Blutzuckerspiegel schwangerer Frauen senkt. Daher werden bei 20 schwangeren Frauen zwei 75g orale Glukosetoleranztests im Cross-Over-Design durchgeführt, wobei 30 Minuten vor einem der oralen Glukosetoleranztests (OGTT) eine Molkenproteinlösung getrunken wird. Wenn ein klinisch relevanter Effekt auf den Blutzuckerspiegel identifiziert wird, kann dieses Projekt klären, ob die Verringerung der postprandialen Glykämie durch Veränderungen in der Sekretion von Insulin und Inkretinen verursacht wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universityhospital Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen zwischen 24+0 und 27+6 (+/- 7 Tagen) Schwangerschaftswochen nach der Menstruation
  • BMI vor der Schwangerschaft: 18 – 29,9 kg/m2
  • Keine bekannten Grunderkrankungen
  • Verständnis und freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung vor studienbezogenen Prüfungen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Arzneimitteltherapie, die den Blutzuckerspiegel erhöht oder senkt, z.B. Steroide, Antidiabetika, Insulin.
  • Endokrine Störungen (z.B. Hyperthyreose, polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS), ...)
  • Aktuelle Depressionen oder andere psychische Erkrankungen
  • Essstörung
  • Regelmäßige Einnahme anderer Medikamente als Vitamine/Spurenelemente während der Schwangerschaft
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
  • C-reaktives Protein > 10 mg/l
  • Transaminase-Erhöhung um das Zweifache der oberen Norm
  • Vorerkrankungen des Herzens
  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Hb < 12 g/dl
  • Keine Einwilligung, über zufällig entdeckte pathologische Befunde informiert zu werden
  • Jeder andere (klinische) Zustand, der nach Meinung des Arztes die Sicherheit der Teilnehmer gefährden oder den wissenschaftlichen Erfolg in Frage stellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oraler Glukosetoleranztest mit Molkenprotein-Vorbelastung
30 Minuten vor dem 75 g OGTT wird eine Molkenproteinlösung verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein-Vorladung OGTT
Einnahme von 25 g in Wasser verdünntem Molkenprotein 30 Minuten vor Beginn eines regulären oralen Glukosetoleranztests mit 75 g
Kein Eingriff: Kontrollieren Sie die orale Glukosetoleranz
75 g OGTT ohne Molkenprotein-Vorladung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosekurs
Zeitfenster: Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
Verlauf der Plasmaglukose, bestimmt während eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests mit vs. ohne Molkenprotein-Vorbelastung bei schwangeren Frauen.
Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
Postprandiale Glukoseexkursion
Zeitfenster: Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
Fläche unter der Glukosekurve (AUC 0–30 Min. und AUC 0–120 Min.) und Spitzenglukose, ermittelt während eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests mit vs. ohne Molkenprotein-Vorbelastung bei schwangeren Frauen.
Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinkurs
Zeitfenster: Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
Der Insulinverlauf wurde während des oralen 75-g-Glukosetoleranztests bei schwangeren Frauen beurteilt.
Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
C-Peptid-Kurs
Zeitfenster: Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
Verlauf des C-Peptids, bewertet während des oralen 75-g-Glukosetoleranztests bei schwangeren Frauen.
Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
Insulinsekretion
Zeitfenster: Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
Die Insulinsekretion wurde während des oralen 75-g-Glukosetoleranztests bei schwangeren Frauen beurteilt.
Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
Die Insulinsensitivität wurde während des oralen 75-g-Glukosetoleranztests bei schwangeren Frauen beurteilt.
Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
Glucagon-Kurs
Zeitfenster: Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
Glukagonverlauf und Fläche unter der Glukagonkurve, ermittelt während des oralen 75-g-Glukosetoleranztests bei schwangeren Frauen.
Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
GLP-1-Kurs
Zeitfenster: Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
Verlauf des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1) und Fläche unter der GLP-1-Kurve, ermittelt während des oralen 75-g-Glukosetoleranztests bei schwangeren Frauen.
Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
GIP-Kurs
Zeitfenster: Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
Verlauf des glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptids (GIP) und Fläche unter der GIP-Kurve, ermittelt während des oralen 75-g-Glukosetoleranztests bei schwangeren Frauen.
Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
Glicentin-Kurs
Zeitfenster: Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.
Verlauf von Glicentin und Fläche unter der Glicentin-Kurve, bewertet während des 75-g-Glukosetoleranztests bei schwangeren Frauen.
Zeitpunkt 0–120 Minuten während des oralen Glukosetoleranztests.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Ulm

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin martin.heni@uniklinik-ulm.de, Prof., University Hospital Ulm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 78/23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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