Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преднагрузка сывороточного протеина и постпрандиальная гликемия при беременности (ProGs)

25 ноября 2025 г. обновлено: Martin Heni, University of Ulm

Влияние сывороточного протеина на постпрандиальный уровень глюкозы у беременных женщин

Это пилотное исследование направлено на изучение потребления сывороточного белка перед приемом углеводов в качестве подхода к модуляции постпрандиальных отклонений уровня глюкозы во время беременности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гестационный диабет (ГСД) имеет трансгенерационные последствия для здоровья и увеличивает риск развития сахарного диабета 2 типа как у матери, так и у ребенка. Однако практических концепций питания для профилактики и лечения ГСД не хватает. В этом рандомизированном контролируемом пилотном исследовании изучается, снижает ли прием белкового напитка перед приемом углеводов уровень глюкозы в крови у беременных после приема пищи. Таким образом, у 20 беременных женщин проводятся два пероральных теста на толерантность к глюкозе с дозой 75 г по перекрестной схеме, при этом раствор сывороточного белка выпивается за 30 минут до одного из пероральных тестов на толерантность к глюкозе (OGTT). Если будет выявлено клинически значимое влияние на уровень глюкозы в крови, этот проект может выяснить, было ли снижение постпрандиальной гликемии вызвано изменениями секреции инсулина и инкретинов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в возрасте от 24+0 до 27+6 (+/- 7 дней) недель беременности после менструации.
  • ИМТ до беременности: 18 – 29,9 кг/м2.
  • Нет известных основных заболеваний
  • Понимание и добровольное подписание формы согласия перед обследованиями, связанными с исследованием.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • Лекарственная терапия, повышающая или понижающая уровень сахара в крови, например: стероиды, противодиабетические средства, инсулин.
  • Эндокринные нарушения (например, гипертиреоз, синдром поликистозных яичников (СПКЯ), ...)
  • Текущая депрессия или другие психические заболевания
  • Расстройство пищевого поведения
  • Регулярный прием лекарств, кроме витаминов/микроэлементов, во время беременности
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м²
  • С-реактивный белок > 10 мг/л
  • Повышение трансаминаз в 2 раза выше верхней нормы
  • Ранее существовавшие заболевания сердца
  • Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
  • Hb < 12 г/дл
  • Отсутствие согласия на получение информации о случайно обнаруженных патологических находках.
  • Любое другое (клиническое) состояние, которое, по мнению врачей, может поставить под угрозу безопасность участников или поставить под сомнение научный успех.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пероральный тест на толерантность к глюкозе с предварительной нагрузкой сывороточным белком
За 30 минут до 75 г OGTT вводят раствор сывороточного белка.
Диетическая добавка: OGTT с предварительной загрузкой сывороточного белка
Прием 25 г сывороточного белка, разведенного в воде, за 30 минут до начала обычного перорального теста на толерантность к глюкозе (75 г).
Без вмешательства: Контролируйте толерантность к глюкозе при пероральном приеме
75 г OGTT без предварительной загрузки сывороточного белка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курс глюкозы
Временное ограничение: Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
Уровень глюкозы в плазме оценивался во время перорального теста на толерантность к глюкозе в дозе 75 г с и без предварительной нагрузки сывороточным белком у беременных женщин.
Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
Постпрандиальная экскурсия глюкозы
Временное ограничение: Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
Площадь под кривой глюкозы (AUC 0–30 мин и AUC 0–120 мин) и пиковый уровень глюкозы, оцененные во время перорального теста на толерантность к глюкозе с дозой 75 г по сравнению с без предварительной нагрузки сывороточным белком у беременных женщин.
Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курс инсулина
Временное ограничение: Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
Курс инсулина оценивали во время перорального теста на толерантность к глюкозе в дозе 75 г у беременных.
Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
Курс С-пептида
Временное ограничение: Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
Курсовой уровень С-пептида оценивался во время перорального теста на толерантность к глюкозе с дозой 75 г у беременных.
Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
Секреция инсулина
Временное ограничение: Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
Секреция инсулина оценивалась во время перорального теста на толерантность к глюкозе с дозой 75 г у беременных.
Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
Чувствительность к инсулину оценивалась во время перорального теста толерантности к глюкозе с дозой 75 г у беременных.
Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
Курс глюкагона
Временное ограничение: Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
Курс глюкагона и площадь под глюкагоновой кривой, оцениваемая во время перорального теста толерантности к глюкозе с дозой 75 г у беременных.
Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
Курс GLP-1
Временное ограничение: Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
Курс глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) и площадь под кривой ГПП-1, оцененная во время перорального теста на толерантность к глюкозе с дозой 75 г у беременных.
Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
Курс ГИП
Временное ограничение: Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
Курс глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) и площадь под кривой ГИП, оцениваемая во время перорального теста толерантности к глюкозе с дозой 75 г у беременных.
Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
Курс глицентина
Временное ограничение: Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
Изменение уровня глицентина и площадь под кривой глицентина, оцениваемая во время перорального теста на толерантность к глюкозе с дозой 75 г у беременных.
Временная точка 0–120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Ulm

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Martin martin.heni@uniklinik-ulm.de, Prof., University Hospital Ulm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 78/23

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками